Utilisation de la musique dans la sédation et l'induction dans la coloscopie (MUSIC)

Introduction La sédation consciente (SC) dans le domaine de la gastro-entérologie est couramment incorporée afin de soulager la douleur et l'inconfort associés aux procédures interventionnelles. L'utilisation de CS pour lutter contre l'anxiété des patients a été bien documentée [1]. Bien que le CS soit relativement sûr, il n'est pas à l'abri des complications cardiopulmonaires. Plusieurs études ont démontré une corrélation claire entre l'âge avancé et les complications liées à la procédure [2-4]. Il est également important de noter que malgré l'absence d'association entre l'âge et les complications supplémentaires dans une étude menée par Clarke et al, un tiers de leurs patients n'ont pas reçu de sédation/narcotiques [5].

L'obésité, qui touche environ les deux tiers de la population américaine, comporte une myriade de risques liés à la santé et il a été démontré qu'elle contribue aux complications globales associées aux procédures endoscopiques [6]. Étant donné que les personnes obèses et en surpoids ont un IMC supérieur à la normale, l'IMC ne doit pas être ignoré lors de l'évaluation des complications cardiopulmonaires chez les patients subissant des procédures endoscopiques. De plus, une étude de Qadeer et al. ont révélé que les patients ayant un IMC élevé étaient plus susceptibles de connaître des épisodes hypoxiques [3].

Une étude de Sharma et al. (2007) ont étudié plus de 300 000 patients ayant subi des interventions endoscopiques tout en surveillant leurs facteurs de risque de complications cardiopulmonaires [4]. L'âge avancé, la valeur du grade de l'American Society of Anesthesia (ASA)> 2, les procédures d'hospitalisation et la participation du stagiaire à la procédure se sont tous avérés associés à des complications cardio-pulmonaires. De plus, une autre étude de Bini et al. (2003) a montré que l'âge d'un patient, les conditions comorbides, le mois de la procédure (juillet et août) et la dose de midazolam étaient liés à une augmentation des résultats négatifs [2]. La corrélation entre le taux de complications pendant les procédures et l'année du stagiaire effectuant la procédure a indirectement démontré les complications au cours de la nouvelle année universitaire (juillet et août). Comprendre que la sédation pendant les procédures endoscopiques comporte des risques importants, en particulier chez les patients en sous-poids, obèses ou présentant de nombreuses comorbidités, peut conduire à des mesures visant à mieux gérer les risques susmentionnés et à réduire l'inconfort du patient.

Il a été démontré dans de nombreuses études que la musique diminue l'anxiété et améliore la satisfaction des patients pendant et après les interventions cardiaques, pulmonaires et chirurgicales [7-16]. En ce qui concerne les endoscopies, cent quatre-vingts patients qui écoutaient de la musique avant la procédure endoscopique présentaient une réduction significative du stress par rapport aux témoins [17]. Un type d'étude similaire réalisé par Hayes et al. (année) a révélé que la musique entraînait une diminution statistiquement significative des niveaux d'indice d'anxiété d'état (STAI) des patients subissant une endoscopie [18] . Dans une autre étude, la musique a été jouée avant et pendant la procédure sans médicaments sédatifs/narcotiques [19] . Les patients avec de la musique ont connu une diminution de la pression artérielle (TA) et de la RR par rapport à leurs homologues qui n'écoutaient pas de musique. Une échelle d'attitude à 3 points a montré que les patients avec de la musique avaient moins d'inconfort, illustrant que la musique a le potentiel de moduler les paramètres physiologiques. Une composition instrumentale de l'album "Nada Himalaya" interprétée par S.G. Sachchidananda, a déjà été étudié par Phanishree et al. (données non publiées), qui a démontré une diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque chez les patients. De plus, les patients étaient beaucoup plus détendus et calmes par rapport au début de l'étude. D'autres genres musicaux ont également des propriétés relaxantes, mais nous voulions tester un type de musique spécifique pour voir la preuve de concept en coloscopie avant d'introduire d'autres genres.

Le propofol est actuellement utilisé plus fréquemment pour l'utilisation de l'anesthésie surveillée en milieu chirurgical. Les patients sous propofol se souviennent mieux que la musique était jouée par rapport à l'anesthésie générale, mais ils ne pouvaient pas se souvenir de manière adéquate du type de musique [20]. Le bruit ambiant de la salle semble être l'un des principaux facteurs associés à l'augmentation des besoins en propofol dans une salle d'opération (SOP) que la musique semble atténuer [21] . Cela a été illustré par l'utilisation de l'indice bispectral (BIS), qui a démontré une activité cérébrale croissante lorsque les décibels OR étaient supérieurs à 50 [22]. Avec l'initiation de la musique et du propofol dans le cadre de la rachianesthésie, il y a eu une diminution significative de la dose de propofol et des niveaux de cortisol intra-op démontrant l'effet de soulagement du stress de la musique [23,24].

Pour surveiller pleinement les besoins en sédation des patients subissant une coloscopie, deux échelles différentes seront utilisées pour évaluer la profondeur de la sédation. L'échelle de sédation validée de l'Université du Michigan (UMSS) est une combinaison de stimuli auditifs et visuels utilisés pour évaluer la profondeur de la sédation. Étant donné que les stimuli auditifs peuvent être difficiles à évaluer avec les écouteurs, nous utiliserons également l'indice bispectral (BIS) pour évaluer la profondeur de la sédation. Le moniteur BIS est fixé à une électrode fixée sur le front du patient et évalue en permanence l'activité cérébrale du patient. Un algorithme informatique évaluera l'activité cérébrale et donnera une valeur qui déterminera le niveau de sédation. Ceci en conjonction avec l'échelle UMSS donnera une représentation adéquate de la profondeur de la sédation. L'UMSS est le standard de soins (SOC) en coloscopie et le BIS en anesthésie générale.

L'échelle UMSS :

0 - Éveillé et alerte

1. - Sous sédation minimale : fatigué/endormi, réponse appropriée à la conversation verbale et/ou au son
2. - Modérément sous sédation : somnolent/endormi, facilement excité par une stimulation tactile légère ou une simple commande verbale
3. - Profondément sédatif : sommeil profond, ne pouvant être réveillé qu'avec une stimulation physique importante
4. - Inévitable

La dose initiale d'induction de propofol est déterminée par l'anesthésiste et est administrée en fonction des besoins en mg/kg. Après le processus d'induction, les scores UMSS et BIS seront utilisés pour déterminer la quantité de propofol à administrer sous forme de poussées IV pour obtenir une sédation adéquate. De plus, l'anesthésiste évalue régulièrement le système de notation de la société américaine d'anesthésiologie (ASA) pour déterminer le degré de risque associé à une procédure avec chaque patient.

Le système de notation ASA :

Niveau 1 Personne en bonne santé. Grade 2 Maladie systémique légère. Grade 3 Maladie systémique sévère. Grade 4 Maladie systémique grave qui menace constamment la vie. 5e année Personne moribonde dont on ne s'attend pas à ce qu'elle survive sans l'opération. 6e année Une personne déclarée en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés à des fins de don.

Buts et objectifs de la recherche Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle qui examinera les effets de la participation active à la musique et de l'écoute de la musique sur les patients subissant une coloscopie au propofol (anesthésie surveillée) au Brooklyn Hospital Center. Notre étude vise à recruter des patients qui subiront une coloscopie et à les randomiser pour recevoir de la musique ou pas de musique à partir du moment de l'évaluation infirmière initiale dans la zone pré-intervention. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'utilisation de narcotiques/sédatifs pendant la coloscopie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la volonté de répéter la procédure, l'anxiété associée à la procédure et l'association entre l'année du stagiaire et la quantité de narcotiques/sédatifs utilisés dans chaque bras de l'étude. Les complications qui surviennent en référence à l'année de stage seront observées. Nous émettons l'hypothèse que l'incorporation de musique pendant les procédures de coloscopie atténuera l'inconfort du patient, réduira l'utilisation de narcotiques/sédatifs et les complications postopératoires.

Conception et méthodologie de l'étude

Conception La conception de l'étude choisie pour cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle car il y aura un groupe témoin qui n'écoutera pas de musique et un groupe de traitement. L'étude périodique sera menée pour une période d'un an.

Population d'étude La population d'étude inclura toutes les personnes subissant une coloscopie qui ont consenti à participer à l'étude. Les sujets de l'étude comprendront les patients subissant la procédure et les boursiers en gastroentérologie effectuant la procédure.

Taille de l'échantillon Sur la base d'une étude précédente mesurant l'inconfort des patients subissant une coloscopie, nous avons émis l'hypothèse que la musique peut réduire l'utilisation de sédatifs/narcotiques de 20 à 25 % [25]. Nous attendons une différence de 0,32 mg/kg avec un écart type de 0,69. Sur cette base, avec une puissance de 90% et un alpha de 0,05, nous avons besoin de 128 patients par groupe pour un total de 384 patients. Nous prévoyons d'inscrire 460 patients (âgés de plus de 18 ans) pour inclure un taux d'abandon de 20 % en raison d'un manque de conformité avec les écouteurs, de l'incapacité de terminer l'examen ou de l'incapacité de terminer tous les documents accompagnés.

Méthodes de recrutement et sites d'étude Le coordinateur de l'étude ou les investigateurs du Brooklyn Hospital approcheront tous les patients au moment de l'inscription pour la coloscopie. Le coordinateur expliquera brièvement l'étude et s'il est d'accord, il recevra un iPad avec une vidéo préenregistrée expliquant l'étude en détail. Après consentement éclairé, les patients seront randomisés soit dans le groupe témoin (pas de musique), soit dans le groupe musical via une enveloppe scellée. Une enveloppe scellée délimitera le groupe particulier dans lequel le patient sera randomisé. Une fois randomisés, les deux groupes rempliront un formulaire STAI (State Trait Anxiety Inventory) pour déterminer les niveaux de stress anxieux de base (annexe A). Ceci sera suivi d'un bref formulaire (annexe B) ​​qui déterminera le type et le nombre de procédures effectuées dans le passé. Les formulaires seront administrés en anglais, espagnol et polonais. La traduction en espagnol et en polonais sera assurée par les services de traduction médicale par téléphone du Brooklyn Hospital Center.

Collecte et stockage des données La confidentialité des données de recherche sera protégée conformément aux normes en vigueur qui s'appliquent à toutes les données cliniques. Le classeur contenant le formulaire de collecte de données et les informations sur le patient sera, comme mentionné ci-dessus, enfermé dans un classeur dans la combinaison d'endoscopie gastro-intestinale et ne sera examiné que par le personnel clé de l'étude. Les dossiers de santé électroniques des patients, qui contiennent le reste des données du patient, sont protégés par un mot de passe. Aucune information d'identification personnelle ne sera utilisée dans une présentation ou une publication. L'investigateur principal et les co-investigateurs surveilleront les procédures d'étude pour assurer la confidentialité des données, la sécurité et le bon déroulement de l'étude. Les modifications apportées à l'étude ne se produiront qu'après l'approbation de la modification par l'IRB.

Risques et avantages Utiliser des écouteurs qui peuvent exercer une légère pression autour de l'oreille, ce qui présente un risque très minime. Il existe également une possibilité très rare de dommages auditifs dus à la musique forte diffusée dans les écouteurs. Pour éviter cela, le patient ajustera la musique au niveau souhaité avec des tonalités audibles pour les deux groupes de l'étude avant de commencer la musique. Il existe une légère possibilité de perte de confidentialité, mais cela sera minimisé en conservant tous les documents liés à l'étude et les formulaires de collecte de données dans un classeur verrouillé, comme décrit ci-dessus. Veuillez vous référer à la section confidentialité du protocole. Les violations de la confidentialité, les écarts de protocole et tout événement indésirable ou autre problème susceptible d'affecter la sécurité des sujets seront signalés à l'IRB en temps opportun. Cette étude n'implique pas plus de risques pour les sujets que ceux normalement rencontrés lors de l'exécution tests physiques de routine.

L'avantage de l'étude est de démontrer une amélioration globale de la sédation et de la satisfaction des patients tout en diminuant la quantité totale de sédatifs utilisés.

Renonciation au consentement éclairé HIPAA Il s'agit d'une étude prospective en simple aveugle qui implique la norme de soins avec des sujets humains. Lorsqu'ils ne sont pas utilisés par les chercheurs, les formulaires de collecte de données seront conservés dans un classeur verrouillé situé dans la Division de gastroentérologie et d'hépatologie, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard building, 2nd floor. Les données du patient seront enregistrées dans l'ordinateur et seront protégées tout au long de l'étude de la manière habituelle pour la sécurité informatique. Le formulaire de collecte de données à utiliser est joint. Tous les identifiants des patients seront anonymisés à la fin de la collecte des données.

Ressources et budget L'étude n'est pas financée et ne nécessite pas de tests de laboratoire supplémentaires, de visites à la clinique ou de fournitures en dehors des soins cliniques standard. Par conséquent, ceux-ci n'entraîneront aucun coût supplémentaire pour les patients ou l'établissement. Il n'y a pas de budget associé à ce projet car les chercheurs participeront sur une base volontaire. Il n'y a pas de salaire / allocation pour les participants à l'étude. Le personnel de l'étude est limité au personnel de gastroentérologie, de médecine interne et de recherche participant au Brooklyn Hospital Center. Aucune dépense ne sera engagée et rien ne sera gagné autre que les gains académiques normaux.

Conclusions Nos résultats amélioreront la satisfaction des patients, réduiront les complications postopératoires et diminueront l'anxiété entourant les procédures endoscopiques telles que les coloscopies. Nous espérons que l'amélioration de notre compréhension du rôle de la musique en ce qui concerne les coloscopies liées à l'anxiété, grâce à une étude de recherche prospective, randomisée et contrôlée, pourra aider à mieux faciliter les soins et les résultats des patients et à servir notre population au Brooklyn Hospital Center.