音乐在结肠镜检查镇静和诱导中的应用 (MUSIC)

胃肠病学领域的清醒镇静 (CS) 通常用于减轻与介入手术相关的疼痛和不适。 使用 CS 来对抗患者的焦虑已得到充分证明 [1]。 尽管 CS 相对安全，但也不能避免心肺并发症。 多项研究表明，年龄增长与手术相关并发症之间存在明显的相关性 [2-4]。 同样重要的是要注意，尽管在 Clarke 等人进行的一项研究中年龄与其他并发症之间缺乏关联，但他们的三分之一患者没有接受镇静/麻醉药物治疗 [5]。

肥胖影响了大约三分之二的美国人口，它具有无数与健康相关的风险，并且已被证明会导致与内窥镜手术相关的总体并发症 [6]。 由于肥胖和超重者的 BMI 高于正常值，因此在评估接受内窥镜手术的患者的心肺并发症时不应忽视 BMI。 此外，Qadeer 等人的一项研究。显示具有高 BMI 的患者更容易出现缺氧事件 [3]。

Sharma 等人的一项研究。 (2007) 研究了超过 300,000 名接受内窥镜手术的患者，同时监测他们的心肺并发症风险因素 [4]。 年龄较大、美国麻醉学会 (ASA) 等级值 >2、住院手术和受训人员参与手术均显示与心肺并发症有关。 此外，Bini 等人 (2003) 的另一项研究表明，患者的年龄、合并症、手术月份（7 月和 8 月）和咪达唑仑剂量与不良结果增加有关 [2]。 手术期间并发症发生率与受训者进行手术的年份之间的相关性间接显示了新学年（7 月和 8 月）的并发症。 了解内窥镜手术期间的镇静会带来重大风险，特别是对于体重过轻、肥胖或有多种合并症的患者，可以采取旨在更好地管理上述风险和减少患者不适的措施。

许多研究表明，在心脏、肺部和外科手术过程中和之后，音乐可以减少焦虑并提高患者满意度 [7-16]。 关于内窥镜检查，与对照组相比，180 名在内窥镜手术前听音乐的患者的压力显着降低 [17]。 Hayes 等人进行的类似类型的研究。 (year) 显示，音乐导致接受内窥镜检查的患者的状态-特质焦虑指数 (STAI) 水平显着下降 [18]。 在另一项研究中，在没有使用镇静剂/麻醉药的情况下，在手术前和手术过程中播放音乐 [19]。 与不听音乐的患者相比，听音乐的患者的血压 (BP) 和 RR 有所降低。 3 点态度量表显示音乐患者的不适感较少，说明音乐具有调节生理参数的潜力。 S.G. 演奏的专辑“Nada Himalaya”中的器乐作品。 Sachchidananda，之前由 Phanishree 等人研究过。 （未发表的数据），表明患者的血压和心率下降。 此外，与研究开始时相比，患者更加放松和平静。 其他音乐类型也具有放松特性，但我们想测试一种特定类型的音乐，以便在我们介绍其他类型之前在结肠镜检查中查看概念证明。

异丙酚目前更频繁地用于在手术环境中使用监测麻醉。 与全身麻醉相比，使用异丙酚的患者可以更好地回忆起正在播放的音乐，但他们无法充分回忆起音乐的类型 [20]。 房间环境噪音似乎是与手术室 (OR) 中异丙酚需求增加相关的主要因素之一，而音乐似乎可以缓解这种需求 [21]。 双频指数 (BIS) 的使用进一步说明了这一点，该指数表明当 OR 分贝超过 50 时大脑活动增加 [22]。 随着脊髓麻醉环境中音乐和异丙酚的启动，异丙酚剂量和术中皮质醇水平显着降低，证明音乐具有缓解压力的作用 [23,24]。

为了全面监测接受结肠镜检查的患者的镇静要求，将使用两种不同的量表来评估镇静深度。 经过验证的密歇根大学镇静量表 (UMSS) 是用于评估镇静深度的听觉和视觉刺激的组合。 由于很难用耳机评估听觉刺激，我们还将利用双频谱指数 (BIS) 来评估镇静深度。 BIS 监视器连接到固定在患者前额上的电极，并持续评估患者的大脑活动。 计算机算法将评估大脑活动并给出确定镇静水平的值。 这与 UMSS 量表一起将充分表示镇静深度。 UMSS 是结肠镜检查中的护理标准 (SOC) 和全身麻醉中的 BIS。

UMSS 量表：

0 - 清醒和警觉

1. - 最低限度镇静：疲倦/困倦，对口头谈话和/或声音有适当的反应
2. - 中度镇静：嗜睡/睡眠，很容易被轻微的触觉刺激或简单的口头命令唤醒
3. - 深度镇静：深度睡眠，只有在显着的身体刺激下才能唤醒
4. - 无法唤醒

初始异丙酚诱导剂量由麻醉师确定，按mg/kg要求给予。 在诱导过程之后，UMSS 和 BIS 分数将用于确定异丙酚的量，作为 IV 推动以实现充分镇静。 此外，麻醉师定期评估美国麻醉学会 (ASA) 分级系统，以确定与每个患者的手术相关的风险程度。

ASA评分系统：

1 级 健康人。 2 级 轻度全身性疾病。 3 级严重全身性疾病。 4 级 持续威胁生命的严重全身性疾病。 5 级 不进行手术预计无法存活的垂死者。 6 级 宣布脑死亡的人，其器官正被摘除用于捐赠目的。

研究目的和目标 这是一项前瞻性单盲随机对照试验，将检验积极参与音乐和聆听音乐对在布鲁克林医院中心接受异丙酚（监测麻醉）结肠镜检查的患者的影响。 我们的研究旨在招募将接受结肠镜检查的患者，并在术前区域进行初步护理评估时将他们随机分配为接受音乐或不接受音乐。 主要终点是评估结肠镜检查期间麻醉剂/镇静剂的使用情况。 次要终点包括重复该程序的意愿、与程序相关的焦虑，以及受训者的年份与研究各组中使用的麻醉剂/镇静剂的数量之间的关联。 将观察参考受训者年份发生的并发症。 我们假设在结肠镜检查过程中加入音乐将减轻患者的不适，减少麻醉剂/镇静剂的使用和术后并发症。

研究设计和方法

设计 本研究选择的研究设计是一项前瞻性单盲随机对照试验，因为将有一个不听音乐的对照组和治疗组。 期间研究将进行一年。

研究人群 研究人群将包括所有接受结肠镜检查并同意参与研究的个体。 研究对象将包括接受手术的患者和执行手术的胃肠病学研究员。

样本量 根据之前一项测量结肠镜检查患者不适感的研究，我们假设音乐可以将镇静剂/麻醉剂的使用减少 20% 至 25% [25]。 我们预计差异为 0.32mg/kg，标准偏差为 0.69。 基于此，以 90% 的功效和 0.05 的 alpha，我们需要每组 128 名患者，总共 384 名患者。 我们计划招募 460 名患者（18 岁以上），以包括 20% 的辍学率，原因是由于不遵守耳机、无法完成考试或未能完成所有随附文件。

招募方法和研究地点布鲁克林医院的研究协调员或调查员将在登记结肠镜检查时接触所有患者。 协调员将简要解释这项研究，如果同意，将给一个 iPad，上面有一段预先录制的视频，详细解释了这项研究。 知情同意后，患者将通过密封信封随机分配到对照组（无音乐）或音乐组。 密封的信封将描述患者将被随机分配到的特定组。 一旦随机化，两组都将填写状态特质焦虑量表 (STAI) 表格以确定基线焦虑压力水平（附录 A）。 这之后是一个简短的表格（附录 B），它将确定过去执行的程序的类型和数量。 这些表格将以英语、西班牙语和波兰语提供。 布鲁克林医院中心将使用电话医疗翻译服务提供西班牙语和波兰语翻译。

数据收集和存储 研究数据的机密性将根据适用于所有临床数据的现行标准得到保护。 如上所述，带有数据收集表和患者信息的活页夹将被锁在 GI 内窥镜套装的文件柜中，仅由主要研究人员查看。 包含其余患者数据的患者电子健康记录受密码保护。 任何演示或出版物中都不会使用个人识别信息。 主要研究者和共同研究者将监督研究程序，以确保数据的机密性、安全性和研究的正确进行。 只有在 IRB 修改批准后才会对研究进行更改。

风险和益处 使用可以在耳朵周围施加轻微压力的耳机，风险非常小。 由于在耳机上播放嘈杂的音乐，听力受损的可能性也非常小。 为防止这种情况，患者将在开始播放音乐之前将音乐调整到他或她想要的水平，并为研究中的两组提供可听见的音调。 机密性丢失的可能性很小，但是通过将所有与研究相关的材料和数据收集表格保存在上锁的文件柜中，可以将这种情况降至最低，如上所述。 请参阅协议的保密部分。 违反保密规定、方案偏差和任何不良事件或其他可能影响受试者安全的问题将及时报告给 IRB常规体检。

该研究的好处是证明镇静和患者满意度的整体改善，同时减少镇静剂的使用总量。

放弃 HIPAA 知情同意 这是一项涉及人类受试者护理标准的单盲前瞻性研究。 当研究人员不使用时，数据收集表格将保存在位于布鲁克林医院中心胃肠病学和肝病学部的上锁文件柜中，地址为 240 Willoughby St., Maynard building, 2nd floor。 患者的数据将记录在计算机中，并在整个研究过程中以通常的 IT 安全方式受到保护。 附上要使用的数据收集表。 所有患者标识符将在数据收集完成后取消识别。

资源和预算 该研究没有资金，不需要额外的实验室测试、门诊就诊或标准临床护理之外的用品。 因此，这些不会给患者或机构带来任何额外费用。 没有与该项目相关的预算，因为调查人员将自愿参与。 研究参与者没有工资/津贴。 研究人员仅限于布鲁克林医院中心参与的胃肠病学、内科和研究人员。 除了正常的学术收益外，不会产生任何费用，也不会获得任何收益。

结论 我们的结果将提高患者满意度，减少术后并发症并减轻围绕内窥镜检查（如结肠镜检查）的焦虑。 我们希望，通过一项前瞻性、随机、对照研究，提高我们对音乐在与焦虑相关的结肠镜检查中的作用的理解，可以帮助更好地促进患者护理和结果，并为布鲁克林医院中心的人群服务。