Musikkutnyttelse i sedasjon og induksjon i koloskopi (MUSIC)

Introduksjon Bevisst sedasjon (CS) innen gastroenterologi er ofte inkorporert for å lindre smerte og ubehag forbundet med intervensjonsprosedyrer. Bruken av CS for å bekjempe pasientangst er godt dokumentert [1]. Selv om CS er relativt trygt, er det ikke immun mot kardiopulmonale komplikasjoner. Flere studier har vist en klar sammenheng mellom økende alder og prosedyrerelaterte komplikasjoner [2-4]. Det er også viktig å merke seg at til tross for mangelen på assosiasjon mellom alder og tilleggskomplikasjoner i en studie utført av Clarke et al, fikk ikke en tredjedel av pasientene sedasjon/narkotiske medisiner [5].

Fedme, som påvirker omtrent to tredjedeler av den amerikanske befolkningen, har en myriade av helserelaterte risikoer og har vist seg å bidra til de generelle komplikasjonene forbundet med endoskopiske prosedyrer [6]. Fordi de som er overvektige og overvektige har høyere enn normal BMI, bør BMI ikke ignoreres ved vurdering av kardiopulmonale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer. Dessuten har en studie av Qadeer et al. avdekket at pasienter med høy BMI var mer sannsynlig å oppleve hypoksiske episoder [3].

En studie av Sharma et al. (2007) så på mer enn 300 000 pasienter som gjennomgikk endoskopiske prosedyrer mens de overvåket deres risikofaktorer for kardiopulmonale komplikasjoner [4]. Høyere alder, American Society of Anesthesia (ASA) karakterverdi >2, innleggelsesprosedyrer og involvering av trainee i prosedyren ble alle vist å være assosiert med kardiopulmonale komplikasjoner. I tillegg illustrerte en annen studie av Bini et al.(2003) at pasientens alder, komorbide tilstander, prosedyremåned (juli og august) og midazolamdose var forbundet med økte negative utfall [2]. Sammenhengen mellom komplikasjonsraten under prosedyrer sammen med året for traineen som utførte prosedyren viste indirekte komplikasjonene i det nye studieåret (juli og august). Å forstå at sedasjon under endoskopiske prosedyrer medfører betydelige risikoer, spesielt hos pasienter som er undervektige, overvektige eller har mange komorbiditeter, kan føre til tiltak som tar sikte på å bedre håndtere de nevnte risikoene og redusere pasientens ubehag.

Musikk har i mange studier vist seg å redusere angst og forbedre pasienttilfredshet under og etter prosedyrer i hjerte-, lunge- og kirurgiske prosedyrer [7-16]. Når det gjelder endoskopier, hadde hundre og åtti pasienter som hørte på musikk før endoskopisk prosedyre en signifikant reduksjon i stress sammenlignet med kontrollene [17]. En lignende type studie utført av Hayes et al. (år) avslørte at musikk resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i State-Trait Anxiety Index (STAI) nivåer hos pasienter som gjennomgikk en endoskopi [18]. I en annen studie ble musikk spilt før og under prosedyren uten beroligende/narkotiske medisiner [19]. Pasienter med musikk opplevde en reduksjon i blodtrykk (BP) og RR sammenlignet med sine kolleger som ikke hørte på musikk. En 3-punkts holdningsskala viste at pasienter med musikk hadde mindre ubehag, noe som illustrerer at musikk har potensial til å modulere fysiologiske parametere. En instrumental komposisjon fra albumet "Nada Himalaya" fremført av S.G. Sachchidananda, ble tidligere studert av Phanishree et al. (upubliserte data), som viste en reduksjon i blodtrykk og hjertefrekvens hos pasienter. Videre var pasientene mye mer avslappede og rolige sammenlignet med begynnelsen av studien. Andre musikksjangre har også avslappende egenskaper, men vi ønsket å teste en spesifikk type musikk for å se proof of concept i koloskopi før vi introduserer andre sjangre.

Propofol brukes for tiden oftere for bruk av overvåket anestesi i kirurgiske omgivelser. Pasienter på propofol husker bedre at musikk ble spilt sammenlignet med generell anestesi, men de kunne ikke huske typen musikk tilstrekkelig [20]. Støy fra rom ser ut til å være en av hovedfaktorene knyttet til økende propofolkrav i et operasjonsrom (OR) som musikk ser ut til å dempe [21] . Dette har blitt ytterligere illustrert ved bruk av Bispektral indeks (BIS), som viste økende hjerneaktivitet når OR-desibel var over 50 [22]. Med initiering av musikk og propofol i setting av spinalbedøvelse, var det en signifikant reduksjon i propofoldose og kortisolnivåer intra-op, noe som demonstrerte den stressavlastende effekten av musikk [23,24].

For å fullstendig overvåke sedasjonskravene for pasienter som gjennomgår koloskopi vil to forskjellige skalaer bli brukt for å vurdere sedasjonsdybden. Den validerte University of Michigan Sedation Scale (UMSS) er en kombinasjon av auditive og visuelle stimuli som brukes til å vurdere dybden av sedasjon. Siden auditive stimuli kan være vanskelig å vurdere med hodetelefonene, vil vi også bruke Bispectral Index (BIS) for å vurdere dybden av sedasjon. BIS-monitoren er festet til en elektrode som er festet på pannen til pasienten og kontinuerlig vurderer hjerneaktiviteten til pasienten. En datamaskinalgoritme vil vurdere hjerneaktiviteten og gir en verdi som bestemmer graden av sedasjon. Dette i forbindelse med UMSS-skalaen vil gi en adekvat representasjon av sedasjonsdybden. UMSS er standardbehandlingen (SOC) i koloskopi og BIS i generell anestesi.

UMSS-skalaen:

0 - Våken og våken

1. - Minimalt sedert: trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd
2. - Moderat beroligende: somnolent/sovende, lett opphisset med lett taktil stimulering eller en enkel verbal kommando
3. - Dyp beroligende: dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering
4. - Ubevegelig

Den initiale propofol-induksjonsdosen bestemmes av anestesilegen og gis i henhold til mg/kg-kravene. Etter induksjonsprosessen vil UMSS- og BIS-skårene bli brukt for å bestemme mengden propofol som skal gis som IV-push for å oppnå tilstrekkelig sedasjon. Videre vurderer anestesilegen rutinemessig American Society of Anesthesiology (ASA) graderingssystem for å bestemme graden av risiko forbundet med en prosedyre med hver pasient.

ASA-karaktersystemet:

Grad 1 Frisk person. Grad 2 Mild systemisk sykdom. Grad 3 Alvorlig systemisk sykdom. Grad 4 Alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet. Grad 5 En døende person som ikke forventes å overleve uten operasjonen. Grad 6 En erklært hjernedød person hvis organer blir fjernet for donorformål.

Forskningsmål og -mål Dette er en prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie som vil undersøke effekten av aktiv musikkdeltakelse og musikklytting på pasienter som gjennomgår koloskopi via propofol (overvåket anestesi) ved Brooklyn Hospital Center. Vår studie tar sikte på å registrere pasienter som skal gjennomgå koloskopi og randomisere dem til å motta enten musikk eller ingen musikk fra tidspunktet for første sykepleieevaluering i preprosedyreområdet. Det primære endepunktet er å vurdere bruken av narkotika/beroligende midler under koloskopi. Sekundære endepunkter inkluderer vilje til å gjenta prosedyren, angst assosiert med prosedyren og assosiasjon mellom studieår og mengden narkotiske midler/beroligende midler brukt i hver del av studien. Komplikasjonene som oppstår i forhold til året for trainee vil bli observert. Vi antar at inkorporering av musikk under koloskopi prosedyrer vil lindre pasientens ubehag, redusere bruk av narkotiske midler og postoperative komplikasjoner.

Studiedesign og metodikk

Design Studiedesignet som er valgt for denne studien er et prospektivt enkeltblindet randomisert kontrollforsøk da det vil være en kontrollgruppe som ikke skal høre på musikk og behandlingsgruppe. Periodestudiet gjennomføres i ett år.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere alle individer som gjennomgår koloskopier som samtykket til å delta i studien. Studieemnene vil inkludere pasientene som gjennomgår prosedyren og gastroenterologistipendiatene som utfører prosedyren.

Prøvestørrelse Basert på en tidligere studie som måler ubehag hos pasienter som gjennomgår koloskopi, antok vi at musikk kan redusere bruken av beroligende/narkotiske midler med 20 til 25 prosent [25]. Vi forventer en forskjell på 0,32mg/kg forskjell med et standardavvik på 0,69. Basert på dette, med en potens på 90 % og alfa på 0,05, trenger vi 128 pasienter per gruppe til totalt 384 pasienter. Vi planlegger å registrere 460 pasienter (over 18 år) for å inkludere 20 % frafall på grunn av manglende overholdelse av hodetelefoner, manglende evne til å fullføre eksamen eller manglende fullføring av all medfølgende dokumentasjon.

Rekrutteringsmetoder og studiesteder Studiekoordinatoren eller etterforskerne ved Brooklyn Hospital vil henvende seg til alle pasienter på tidspunktet for registrering for koloskopi. Koordinatoren vil forklare studien kort, og hvis det er akseptabelt vil han få en iPad med en forhåndsinnspilt video som forklarer studien i detalj. Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert til enten kontrollgruppen (ingen musikk) eller musikkgruppen via en forseglet konvolutt. En forseglet konvolutt vil avgrense den spesielle gruppen pasienten vil bli randomisert til. Når de er randomisert, vil begge gruppene fylle ut et State Trait Anxiety Inventory (STAI)-skjema for å bestemme grunnlinjenivået for angststress (vedlegg A). Dette vil bli fulgt av et kort skjema (vedlegg B) som bestemmer type og antall prosedyrer som er utført tidligere. Skjemaene vil bli administrert på engelsk, spansk og polsk. Spansk og polsk oversettelse vil bli gitt ved hjelp av medisinske telefontjenester ved The Brooklyn Hospital Center.

Datainnsamling og lagring Konfidensialitet av forskningsdata vil bli beskyttet i samsvar med de gjeldende standardene som gjelder for alle kliniske data. Permen med datainnsamlingsskjema og pasientinformasjon vil, som nevnt ovenfor, være innelåst i et arkivskap i GI-endoskopidrakten og vil kun bli gjennomgått av nøkkelpersonell i studien. Pasientenes elektroniske helsejournal, som inneholder resten av pasientdataene, er passordbeskyttet. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli brukt i noen presentasjoner eller publikasjoner. Hovedetterforskeren og medetterforskerne vil overvåke studieprosedyrer for å sikre konfidensialitet av data, sikkerhet og korrekt gjennomføring av studien. Endringer i studien vil kun skje etter godkjenning av IRB-endring.

Risikoer og fordeler Ved å bruke hodetelefoner som kan legge et lett trykk rundt øret, noe som utgjør en minimal risiko. Det er også en svært sjelden mulighet for hørselsskader på grunn av høy musikk som spilles på hodetelefonene. For å forhindre dette vil pasienten justere musikken til ønsket nivå med hørbare toner for begge gruppene i studien før musikken startes. Det er en liten mulighet for tap av konfidensialitet, men dette vil bli minimert ved å holde alt studierelatert materiale og datainnsamlingsskjemaer i et låst arkivskap som beskrevet ovenfor. Vennligst se avsnittet om konfidensialitet i protokollen. Brudd på konfidensialitet, protokollavvik og eventuelle uønskede hendelser eller andre problemer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene vil bli rapportert til IRB i tide. Denne studien innebærer ikke større risiko for forsøkspersonene enn det som normalt møter under utførelse av rutinemessige fysiske tester.

Fordelen med studien er å demonstrere en generell forbedring i sedasjon og pasienttilfredshet samtidig som den totale mengden beroligende midler som brukes, reduseres.

Fraskrivelse av HIPAA-informert samtykke Dette er en enkelt blind prospektiv studie som involverer standardbehandling med mennesker. Når de ikke er i bruk av forskerne, vil datainnsamlingsskjemaene oppbevares i et låst arkivskap plassert i Divisjon for Gastroenterology and Hepatology, The Brooklyn Hospital Center, 240 Willoughby St., Maynard-bygningen, 2. etasje. Pasientens data vil bli registrert i datamaskinen og vil være beskyttet gjennom hele studien på vanlige måter for IT-sikkerhet. Datainnsamlingsskjemaet som skal benyttes er vedlagt. Alle pasientidentifikatorer vil bli avidentifisert når datainnsamlingen er fullført.

Ressurser og budsjett Studien er ikke finansiert og krever ikke ekstra laboratorietester, klinikkbesøk eller forsyninger utenfor standard klinisk behandling. Disse vil derfor ikke medføre ekstra kostnader for verken pasientene eller institusjonen. Det er ikke noe budsjett knyttet til dette prosjektet da etterforskere vil delta på frivillig basis. Det er ingen lønn/stipend for studiedeltakere. Studiepersonell er begrenset til deltakende gastroenterologi-, indremedisin- og forskningspersonell ved Brooklyn Hospital Center. Ingen utgifter vil påløpe og ingenting vil bli oppnådd annet enn vanlig vitenskapelig gevinst.

Konklusjoner Våre resultater vil forbedre pasienttilfredsheten, redusere komplikasjoner etter operasjonen og redusere angsten rundt endoskopiske prosedyrer som koloskopier. Det er vårt håp at å forbedre vår forståelse av musikkens rolle i forhold til angstrelaterte koloskopier, gjennom en prospektiv, randomisert, kontrollert forskningsstudie, kan bidra til bedre å lette pasientbehandling og utfall og tjene vår befolkning ved Brooklyn Hospital Center.