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慢性腰痛の大人のための仮想現実治療

2022年5月27日 更新者:CognifiSense Inc.

慢性腰痛に対する仮想現実神経心理療法技術(VRNT)の利用に関する研究

慢性腰痛のある参加者は、オンラインの適格性アンケートに記入します。 同意書に署名した後、適格な参加者は 2 週間のベースライン期間 (「ベースライン期間」) に入り、その間に毎日の痛み調査を完了します。 ベースライン期間の後、すべての参加者は MRI スキャンを完了します。 MRI の後、スキャン参加者は無作為に治療グループ (「治療グループ」) または介入なしのグループ (「標準治療グループ」または「SOC グループ」) に 1:1 (治療: SOC) の比率で割り当てられます。 治療グループの参加者は、慢性疼痛に関する教育を受けます。 また、仮想現実 (VR) 体験をパーソナライズし、VR ハードウェアとソフトウェアの使用に関するトレーニングを完了するためのセッションにも参加します。 セラピー グループの参加者は、8 週間の治療を完了し (「セラピー期間」)、その後 VR 機器を返却します。 すべての参加者は、最初の MRI から約 8 週間後に 2 回目の MRI スキャンを受けます。治療グループの場合、これは治療期間の終わりです。 治療期間の後、治療グループの参加者は、2 週間のフォローアップ期間 (「フォローアップ期間」) の間、毎日の疼痛調査を完了し続けます。 すべての参加者は、ベースライン期間の前後、最初の MRI の 4 週間後 (治療グループの場合、これは治療期間の途中です)、およびフォローアップ期間の前後に、自己報告の臨床転帰および行動測定調査を完了します。 治療グループの参加者の場合、研究は最終調査とフォローアップ期間の終わりの出口面接で終了します。 試験の延長 (アドオン): SOC グループの参加者は、フォローアップ期間の後に治療を受けることができます。 そうすることを選択した人は、治療段階で治療グループが行ったのと同じ一連の調査を完了します。ただし、比較グループがないため、この研究の延長からのデータは主要なアウトカム分析には使用されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • University of Colorado, Boulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛を持つ21歳から70歳までの参加者。
  • 慢性腰痛は、最近の NIH タスク フォースによって確立された基準に従って定義されます。 痛みの持続期間は 3 か月以上で、過去 6 か月の少なくとも半日は背中の痛みが継続している必要があります。つまり、過去 3 か月間毎日の痛み、または過去 6 か月以上の半分以上の日。
  • 被験者は、痛みの簡易インベントリで 4/10 以上の痛みの強さを評価する必要があります (先週の平均的な痛み)。
  • また、参加者は快適で、電子メール、テキスト メッセージ、または電話で英語でコミュニケーションできる必要があります。 参加者は、オンライン セッションを完了するために、Zoom などのビデオ会議サービスを快適に使用できる必要もあります。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画中、授乳中の方
  • 1年以内の賠償・訴訟に伴う腰痛。
  • 背中の痛みよりも脚の痛みが強い(神経因性疼痛を示唆する;心理療法にあまり反応しない可能性がある)。
  • 慢性腰痛以外の慢性痛。
  • 統合失調症、多重人格解離性同一性障害の診断。
  • -重大な認知障害または感情障害を引き起こす薬物療法またはその他の状態で制御されていない大うつ病性障害の病歴。
  • 薬物乱用の歴史。
  • -MRIを受けることができない(スクリーニングで決定; XVI:参加者へのリスクを参照)。
  • 心血管系、胃腸系、呼吸器系(慢性閉塞性肺疾患など)、肝臓系、または腎臓系の臨床的に重要な不安定な医学的異常または急性または慢性疾患;以下を含む:心血管疾患または問題の病歴(最近の心臓発作など)、脳卒中。脳手術、または脳腫瘍;糖尿病;がん(過去12か月);特定の炎症性疾患の診断:関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、強皮症、狼瘡;多発性筋炎;または馬尾症候群。
  • -小児の熱性けいれんを除くいつでも、発作障害、てんかん、けいれん、または頭蓋内圧亢進の病歴。
  • めまい、めまい、乗り物酔いの既往歴
  • -6か月以内の頭部外傷の病歴、
  • 過去 1 年間で 20 ポンドの原因不明の意図しない減量。
  • (デジタル)眼精疲労またはコンピューター視覚症候群の自己申告歴。
  • 学習出席要件を満たすことができない、または満たすことを望まない。
  • -MRI安全性スクリーニングによって決定されたMRI禁忌(例:妊娠、体内金属、閉所恐怖症、MRIイメージング施設が実施する標準スクリーニングを使用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラピーグループ

治療グループの参加者は、治療期間を 3 回の 1 時間半の導入セッションで開始します。

  1. 慢性疼痛の背後にある科学と VR 療法の基本的な概要に関する教育セッション。
  2. 参加者自身の痛みの経験に合わせて VR 体験をカスタマイズするセッション。
  3. VR ハードウェアとソフトウェアの使用に関するトレーニング セッション。

完了すると、参加者は自宅で 1 日 1 回、週 5 回 (最低)、合計 8 週間 VR 療法アプリを使用し始めます。 VR アプリにはさまざまなトレーニング エクササイズが含まれています。 ワークブックには、各トレーニング セッションのスケジュールと背景が記載されています。

治療グループの参加者は、他の疼痛治療計画を継続することができ、研究チームに変更を通知するよう求められます。

  1. 慢性疼痛の背後にある科学と VR 療法の基本的な概要に関する 1 時間半のパワーポイントベースの教育セッション
  2. バーチャル リアリティ セラピー: さまざまな心理トレーニング エクササイズからなるバーチャル リアリティ セラピー
他の名前:
  • バーチャル リアリティ神経心理療法 (VRNT)
介入なし:スタンダード オブ ケア (SOC) グループ
SOC グループ (介入なし) は、毎日の痛みの調査を完了します。 SOC グループの参加者は、疼痛治療体制を維持するよう求められ、変更があれば研究チームに通知するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さと干渉の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF)。 0 から 10 のスケールで測定、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化。
時間枠:ベースライン (2 週間のベースライン期間の開始時と終了時の調査データの平均) および 8 週間の治療/対照期間の終了時。
生活の質 (HRQoL SF-12) アンケート: はい / いいえの質問と 3 点 / 6 点のリッカート尺度の質問。例: 1 = [負の影響] 常に (より悪い結果)、6 = [負の影響] まったくない。 HRQoL は、2 つのサブスケール / コンポーネント (身体的および精神的) をもたらします。 これらの平均は、単一の値になるように取られました。
ベースライン (2 週間のベースライン期間の開始時と終了時の調査データの平均) および 8 週間の治療/対照期間の終了時。
腰痛障害の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPD)。 さまざまな生活面に対する痛みの影響に関する 6 段​​階のリッカート尺度の質問。例: 1 = 悪影響なし、6 = 通常の活動を妨げる (より悪い結果)。 参加者は、2 週間のベースライン期間の開始時と終了時、および 8 週間の治療/対照期間の終了時にアンケートに回答しました。 開始値は、ベースライン期間の開始時と終了時に報告された 2 つの疼痛測定値の平均でした
治療前から治療後への変化 = 8 週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの煩わしさの変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
痛みの煩わしさのスケール。 0-10 スケール: 0 = まったく気にならない。 10 = 非常に煩わしい) (出典: Cherkin et al. 2016)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
薬と治療法の変更。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
参加者に、参加者が背中の痛みやその他の病状のために使用している薬と治療の種類と投与量/頻度をリストするよう求めるアンケート。 薬剤のリストと投与量、および治療の種類と頻度を治療前と治療後 (8 週間間隔) で比較して、他の疼痛治療における変化を評価します。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
壊滅的な痛みの変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
壊滅的な痛みのアンケート (PCS)。 4 点リッカート尺度: = まったくない、4 = 常に (悪い結果)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
痛みへの恐怖の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
痛みのアンケートの恐怖。 5 点リッカート尺度: = まったくない、5 = 極端 (悪い結果)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
移動恐怖症の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)。 4 点リッカート尺度: = 強く同意しない、4 = 強く同意する (悪い結果)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
睡眠の質の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
睡眠障害の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 短縮形: 8 項目。 5 段階のリッカート スケール: 5 = まったくない、1 = とても (悪い結果)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
疲労症状の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
疲労に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 短縮形: 8 項目。 5 段階のリッカート スケール: 1 = まったくない、5 = とても (悪い結果)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
うつ病の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
うつ病の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 短縮形: 8 項目。 5 ポイントのリッカート スケール: 5 = まったくない、1 = 常に (悪い結果)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
痛みに対する態度の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
痛みに対する態度の調査 (SOPA) ショート フォーム。 6 段階のリッカート尺度: 5 = これは私にとって非常に当てはまらない, 1 = これは私にとって非常に当てはまる [より悪い結果].
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
自己効力感の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
一般的な自己効力感尺度。 4 点リッカート尺度: 1 = まったく当てはまらない [悪い結果]、4 = まったく当てはまります。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
治療の成功への期待。
時間枠:治療期間が始まる前(治療前、2週間のベースライン後)。
治療成功アンケートへの期待。 0 から 10 のスケール: 0 = なし、10 = ほとんど (最良の結果)。
治療期間が始まる前(治療前、2週間のベースライン後)。
治療成功の感想。
時間枠:治療期間の終了時(治療後、研究開始から約10週間)。
患者全体の変化の印象 (PGIC)。 7 段階評価: 0 = 変化なし (状態が悪化した [最悪の結果])、10 = 大幅に改善し、すべての違いをもたらすかなりの改善.
治療期間の終了時(治療後、研究開始から約10週間)。
楽観主義の変化
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
ライフ・オリエンテーション・テスト (LOT-R)。 5 段階のリッカート スケール: 0 = 強く同意しない、4 = 強く同意する (悪い結果は質問の関数です)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
感情規制の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
感情規制アンケート (ERQ)。 7 段階のリッカート スケール: 1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する (悪い結果は質問の機能による)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
マインドフルネスの変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)。 7 点のリッカート尺度: 0 = ほとんど常に (悪い結果)、7 = ほとんどまったくない。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
疼痛対処戦略の変更。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
対処戦略アンケート (CSQ)。 7 段階のリッカート尺度: 0 = まったくしない、7 = 常にそうする (悪い結果は質問の機能による)。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
構造(脳)MRIの変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
2 構造 MRI 脳スキャン (治療前後) を取得して、治療による脳灰白質の変化を測定します。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
安静時の機能的 MRI の変化。
時間枠:治療前から治療後まで = 8 週間。
2 つの機能的 MRI 脳スキャン (治療前後) を取得し、その間に参加者は休息し、治療による脳機能の変化を測定します。
治療前から治療後まで = 8 週間。
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI の変化。
時間枠:治療前から治療後への変化 = 8 週間。
2 DTI MRI スキャン (治療前後) を取得して、治療による脳白質の変化を測定します。
治療前から治療後への変化 = 8 週間。
VRデバイスのユーザビリティ評価。
時間枠:治療期間の終了時(治療後、研究開始から約10週間)。
VRデバイスの使いやすさに関する10の質問を含むアンケート; 5 段階のリッカート尺度: 1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する (悪い結果は質問の機能による)。
治療期間の終了時(治療後、研究開始から約10週間)。
VR 環境における存在感の評価。
時間枠:治療期間の終了時(治療後、研究開始から約10週間)。
仮想環境における参加者の存在感に関する 14 の質問を含むアンケート - IGP プレゼンス アンケートに基づく。 5 段階のリッカート尺度: 1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する (悪い結果は質問の関数です)。
治療期間の終了時(治療後、研究開始から約10週間)。
VR環境における具象感の評価。
時間枠:治療期間の終了時 (治療後; 試験開始から約 10 週間後)
仮想現実環境における参加者の具体化の感覚に関する 10 の質問を含むアンケート - ゴンザレス-フランコの具体化アンケートに基づく; -3 からの 7 段階のリッカート尺度 = 強く同意しない +3 = 強く同意する (悪い方の結果は質問の機能による)。
治療期間の終了時 (治療後; 試験開始から約 10 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marta Ceko, Ph.D.、University of Colorado, Boulder
  • 主任研究者:Lynn Webster, MD、CognifiSense Inc.
  • 主任研究者:Tassilo Baeuerle、CognifiSense Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2021年4月13日

研究の完了 (実際)

2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0526
  • 1R43NR017575-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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