Virtual Reality-behandeling voor volwassenen met chronische rugpijn
27 mei 2022 bijgewerkt door: CognifiSense Inc.
Onderzoek naar het gebruik van Virtual Reality Neuropsychological Therapy Technology (VRNT) voor chronische rugpijn
Deelnemers met chronische rugpijn vullen een online geschiktheidsvragenlijst in.
Na ondertekening van een toestemmingsformulier gaan in aanmerking komende deelnemers een basislijnperiode van twee weken ("basislijnperiode") in waarin ze dagelijks een pijnenquête invullen.
Na de basislijnperiode maken alle deelnemers een MRI-scan.
Na de MRI worden scandeelnemers gerandomiseerd in een behandelingsgroep ("Therapiegroep") of een niet-interventiegroep ("Standard of Care Group" of "SOC Group") met een verhouding van 1:1 (behandeling:SOC).
Therapiegroepdeelnemers krijgen voorlichting over chronische pijn.
Ze nemen ook deel aan sessies om hun Virtual Reality (VR)-ervaring te personaliseren en om training te volgen over het gebruik van de VR-hardware en -software.
Therapiegroepdeelnemers voltooien de behandeling gedurende 8 weken ("Therapieperiode"), waarna zij de VR-apparatuur inleveren.
Alle deelnemers maken ongeveer 8 weken na de eerste MRI een tweede MRI-scan; voor de Therapiegroep is dit aan het einde van de Therapieperiode.
Na de therapieperiode blijven de deelnemers aan de therapiegroep dagelijkse pijnenquêtes invullen gedurende een follow-upperiode van twee weken ("follow-upperiode").
Alle deelnemers vullen zelfgerapporteerde onderzoeken naar klinische uitkomsten en gedragsmetingen in voor en na de baselineperiode, 4 weken na de eerste MRI (voor de therapiegroep is dit halverwege de therapieperiode) en voor en na de follow-upperiode.
Voor deelnemers aan de therapiegroep eindigt het onderzoek met de laatste enquêtes en een exit-interview aan het einde van de follow-upperiode.
Studieverlenging (add-on): deelnemers aan de SOC-groep kunnen de behandeling krijgen na de follow-upperiode.
Degenen die ervoor kiezen om dit te doen, vullen dezelfde reeks enquêtes in als de therapiegroep tijdens de behandelingsfase; aangezien er echter geen vergelijkingsgroep is, worden de gegevens van deze studie-uitbreiding niet gebruikt in de hoofduitkomstanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- University of Colorado, Boulder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 21 tot 70 jaar met chronische rugpijn.
- Chronische rugpijn zal worden gedefinieerd volgens de criteria die zijn opgesteld door de recente NIH-taskforce. De duur van de pijn moet ≥ 3 maanden zijn, waarbij rugpijn een aanhoudend probleem is gedurende ten minste de helft van de dagen van de afgelopen 6 maanden; d.w.z. elke dag pijn gedurende de afgelopen 3 maanden, of de helft of meer van de dagen gedurende de afgelopen 6+ maanden.
- Proefpersonen moeten de pijnintensiteit beoordelen op ≥ 4/10 op de Brief Pain Inventory (gemiddelde pijn in de afgelopen week).
- Deelnemers moeten zich ook op hun gemak voelen en in het Engels kunnen communiceren via e-mail, sms of telefoon. Deelnemers moeten ook vertrouwd zijn met het gebruik van een videoconferentieservice zoals Zoom om de onlinesessies te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvragers die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Rugpijn in verband met schadevergoeding / procesvoering binnen 1 jaar.
- Beenpijn groter dan rugpijn (suggereert neuropathische pijn; reageert mogelijk minder goed op psychologische therapie).
- Andere chronische pijn dan chronische rugpijn.
- Diagnose van schizofrenie, meervoudige persoonlijkheidsdissociatieve identiteitsstoornis.
- Geschiedenis van depressieve stoornis die niet onder controle is met medicatie of andere aandoeningen die een significante cognitieve of emotionele handicap veroorzaken.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Onvermogen om MRI te ondergaan (vastgesteld bij screening; zie XVI: Risico's voor deelnemers).
- Elke klinisch significante onstabiele medische afwijking of acute of chronische ziekte van cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire (bijv. chronische obstructieve longziekte), lever- of niersystemen; waaronder: voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of problemen (bijv. recente hartaanval), beroerte; hersenoperatie of hersentumor; suikerziekte; kanker (laatste 12 maanden); diagnose van een specifieke inflammatoire aandoening: reumatoïde artritis, polymyalgia rheumatica, sclerodermie, Lupus; polymyositis; of Cauda Equina-syndroom.
- Geschiedenis van convulsies, epilepsie, convulsies of verhoogde intracraniale druk op elk moment behalve koortsstuipen bij kinderen.
- Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid, vatbaarheid voor bewegingsziekte
- Geschiedenis van hoofdletsel binnen 6 maanden,
- Onverklaarbaar, onbedoeld gewichtsverlies van € 20 lbs in het afgelopen jaar.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van (digitale) vermoeide ogen of computervisiesyndroom.
- Niet kunnen of willen voldoen aan de aanwezigheidsplicht.
- MRI-contra-indicaties zoals bepaald door MRI-veiligheidsscherm (bijv. zwangerschap, metaal in lichaam, claustrofobie, gebruik van het standaardscherm uitgevoerd door de MRI-beeldvormingsfaciliteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie groep
Therapiegroepdeelnemers starten de behandelperiode met drie kennismakingssessies van anderhalf uur:
Na voltooiing beginnen de deelnemers de VR-therapie-app eenmaal per dag, 5 keer per week (minimaal) thuis te gebruiken gedurende in totaal 8 weken. De VR app bevat verschillende trainingsoefeningen. Een werkboek biedt een schema en achtergrondinformatie over elk van de trainingssessies. Therapiegroepdeelnemers kunnen hun andere pijnbehandelingsregimes voortzetten en wordt gevraagd het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen. |
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorggroep (SOC).
De SOC Groep (geen interventie) vult dagelijks een pijnenquête in.
Deelnemers aan de SOC-groep wordt gevraagd hun pijnbehandelingsregimes te handhaven en wordt gevraagd het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit en interferentie.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF).
Gemeten op een schaal van 0 tot 10, 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline (gemiddelde van onderzoeksgegevens aan het begin en einde van een baselineperiode van 2 weken) en aan het einde van de therapie-/controleperiode van 8 weken.
|
Kwaliteit van leven (HRQoL SF-12) Vragenlijst: ja/nee-vragen en 3-punts/6-punts Likertschaalvragen; bijv. 1 = [negatieve impact] de hele tijd (slechtste uitkomst), 6 = [negatieve impact] nooit.
HRQoL resulteert in twee subschalen / componenten (Fysiek en Mentaal).
Het gemiddelde hiervan werd genomen om te resulteren in een enkele waarde.
|
Baseline (gemiddelde van onderzoeksgegevens aan het begin en einde van een baselineperiode van 2 weken) en aan het einde van de therapie-/controleperiode van 8 weken.
|
|
Verandering in rugpijn handicap.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn (OLBPD).
Vragen op een 6-punts Likertschaal over de impact van pijn op verschillende levensaspecten; bijv. 1 = geen negatieve impact, 6 = verhindert normale activiteit (slechter resultaat).
Deelnemers vulden de vragenlijst in aan het begin en einde van een basislijnperiode van 2 weken en aan het einde van de therapie-/controleperiode van 8 weken.
De startwaarden waren het gemiddelde van de twee gerapporteerde pijnmetingen aan het begin en einde van de basislijnperiode
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnhinder.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Schaal pijnhinder.
Schaal 0-10: 0 = helemaal niet hinderlijk; 10 = extreem hinderlijk) (Bron: Cherkin et al. 2016).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in medicijnen en therapieën.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Een vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd om het type en de dosering / frequentie van medicatie en therapieën op te sommen die de deelnemer gebruikt voor hun rugpijn en voor andere medische aandoeningen.
De lijst en dosering van medicijnen en het type en de frequentie van therapieën zullen voor en na de behandeling (interval van 8 weken) worden vergeleken om de verandering in andere pijntherapieën te beoordelen.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in pijn catastroferen.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Pijn catastrofale vragenlijst (PCS).
4-punts Likertschaal: = helemaal niet, 4 = altijd (slechtste uitkomst).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in angst voor pijn.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Angst voor pijnvragenlijst.
5-punts Likertschaal: = helemaal niet, 5 = extreem (slechtste uitkomst).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in bewegingsangst.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK).
4-punts Likertschaal: = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens (slechtste uitkomst).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) afkorting voor slaapstoornissen: 8 items.
5-punts Likertschalen: 5 = helemaal niet, 1 = heel erg (slechtere uitkomst).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) afkorting voor vermoeidheid: 8 items.
5-punts Likertschalen: 1 = helemaal niet, 5 = heel erg (slechtste uitkomst).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in depressie.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) afkorting voor depressie: 8 items.
5-punts Likertschalen: 5 = nooit, 1 = altijd (slechtste uitkomst).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in pijnhoudingen.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Overzicht van pijnattitudes (SOPA) verkort formulier.
6-punts Likertschaal: 5 = Dit is helemaal niet waar voor mij, 1 = Dit is helemaal waar voor mij [slechter resultaat].
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal.
4-punts Likertschaal: 1 = helemaal niet waar [slechtste uitkomst], 4 = helemaal waar.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verwachtingen van het succes van de behandeling.
Tijdsspanne: Voordat de therapieperiode begint (voorbehandeling; na 2 weken basislijn).
|
Verwachtingen van behandelingssuccesonderzoek.
Schaal van 0 tot 10: 0 = geen, 10 = meest (beste resultaat).
|
Voordat de therapieperiode begint (voorbehandeling; na 2 weken basislijn).
|
|
Indruk van het succes van de behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie).
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC).
7-puntsschaal: 0 = geen verandering (toestand is verslechterd [slechtste uitkomst]), 10 = veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
|
Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie).
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Levensoriëntatietest (LOT-R).
5-punts Likertschaal: 0 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens (slechtere uitkomst is een functie van de vraag).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in emotieregulatie.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ).
7-punts Likertschaal: 1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens (slechtere uitkomst is een functie van de vraag).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in mindfulness.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
7-punts Likertschaal: 0 = bijna altijd (slechtste resultaat), 7 = bijna nooit.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in strategieën voor het omgaan met pijn.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Coping Strategieën Vragenlijst (CSQ).
7-punts Likertschaal: 0 = nooit doen, 7 = altijd doen (slechtere uitkomst is een functie van de vraag).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in structurele (hersen) MRI.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Verkrijg 2 structurele MRI-hersenscans (voor en na de behandeling) om veranderingen in de grijze massa van de hersenen als gevolg van de behandeling te meten.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in functionele MRI in rusttoestand.
Tijdsspanne: van voorbehandeling tot nabehandeling = 8 weken.
|
Maak 2 functionele MRI-hersenscans (voor en na de behandeling), waarin de deelnemers rusten, om functionele hersenveranderingen als gevolg van de behandeling te meten.
|
van voorbehandeling tot nabehandeling = 8 weken.
|
|
Verandering in Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRI.
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
Verkrijg 2 DTI MRI-scans (voor en na de behandeling) om veranderingen in de witte stof van de hersenen als gevolg van de behandeling te meten.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling = 8 weken.
|
|
Beoordeling van bruikbaarheid van VR-apparaat.
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie).
|
Vragenlijst met 10 vragen over bruikbaarheid van het VR-apparaat; 5-punts Likertschaal: 1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens (slechtere uitkomst is een functie van de vraag).
|
Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie).
|
|
Beoordeling van het gevoel van aanwezigheid in de VR-omgeving.
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie).
|
Vragenlijst met 14 vragen over het aanwezigheidsgevoel van de deelnemer in de virtuele omgeving - gebaseerd op IGP Presence Questionnaire; 5-punts Likertschaal: 1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens (slechtere uitkomst is een functie van de vraag).
|
Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie).
|
|
Beoordeling van gevoel voor belichaming in de VR-omgeving.
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie)
|
Vragenlijst met 10 vragen over het gevoel van belichaming van de deelnemer in de virtual reality-omgeving - gebaseerd op de Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; 7-punts Likertschaal van -3 = helemaal mee oneens tot +3 = helemaal mee eens (slechtere uitkomst is een functie van de vraag).
|
Aan het einde van de therapieperiode (na de behandeling; ongeveer 10 weken in studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Hoofdonderzoeker: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- Hoofdonderzoeker: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0526
- 1R43NR017575-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .