Virtual Reality-behandling för vuxna med kronisk ryggsmärta
27 maj 2022 uppdaterad av: CognifiSense Inc.
Studie om användningen av Virtual Reality Neuropsychological Therapy Technology (VRNT) för kronisk ryggsmärta
Deltagare med kronisk ryggsmärta kommer att fylla i ett frågeformulär online.
Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär anger kvalificerade deltagare en tvåveckors baslinjeperiod ("Baseline Period") under vilken de fyller i en daglig smärtundersökning.
Efter baslinjeperioden genomför alla deltagare en MR-undersökning.
Efter MRT randomiseras skanningsdeltagarna till en behandlingsgrupp ("Therapy Group") eller en icke-interventionsgrupp ("Standard of Care Group" eller "SOC Group") med ett förhållande på 1:1 (behandling:SOC).
Terapigruppens deltagare får utbildning om kronisk smärta.
De deltar också i sessioner för att anpassa sin Virtual Reality-upplevelse (VR) och för att slutföra utbildning om användningen av VR-hårdvara och mjukvara.
Terapigruppens deltagare genomför behandlingen i 8 veckor ("Terapiperioden"), varefter de lämnar tillbaka VR-utrustningen.
Alla deltagare gör en andra MR-undersökning cirka 8 veckor efter den första MR-undersökningen; för terapigruppen är detta i slutet av terapiperioden.
Efter terapiperioden fortsätter terapigruppens deltagare att fylla i dagliga smärtundersökningar under en tvåveckors uppföljningsperiod ("Uppföljningsperiod").
Alla deltagare genomför självrapporterade kliniska resultat och beteendemätningsundersökningar före och efter baslinjeperioden, 4 veckor efter den första MRT (för terapigruppen är detta mitt i terapiperioden) och före och efter uppföljningsperioden.
För deltagare i terapigruppen avslutas studien med de slutliga undersökningarna och en avslutande intervju i slutet av uppföljningsperioden.
Studieförlängning (tillägg): SOC-gruppdeltagare kan få behandlingen efter uppföljningsperioden.
De som väljer att göra det kommer att fylla i samma uppsättning undersökningar som Terapigruppen gjorde under behandlingsfasen; Men eftersom det inte finns någon jämförelsegrupp används inte data från denna studieförlängning i de huvudsakliga resultatanalyserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- University of Colorado, Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 21 till 70 med kronisk ryggsmärta.
- Kronisk ryggsmärta kommer att definieras enligt kriterier som fastställts av den senaste NIH-arbetsgruppen. Smärtans varaktighet måste vara ≥ 3 månader, med ryggsmärta som ett pågående problem under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna; d.v.s. antingen smärta varje dag under de senaste 3 månaderna, eller hälften eller fler av dagarna under de senaste 6+ månaderna.
- Försökspersonerna måste bedöma smärtintensiteten till ≥ 4/10 på kort smärtinventering (genomsnittlig smärta under den senaste veckan).
- Deltagarna måste också vara bekväma och kunna kommunicera via e-post, sms eller telefon på engelska. Deltagarna måste också vara bekväma med att använda en videokonferenstjänst som Zoom för att slutföra onlinesessionerna.
Exklusions kriterier:
- Sökande, som är gravida, planerar graviditet eller ammar
- Ryggsmärta i samband med ersättning/process inom 1 år.
- Bensmärta större än ryggsmärta (antyder neuropatisk smärta; kan vara mindre känslig för psykologisk terapi).
- Kronisk smärta förutom kronisk ryggsmärta.
- Diagnoser av schizofreni, multipelpersonlighetsdissociativ identitetsstörning.
- Historik av egentlig depression som inte kontrolleras med medicinering eller andra tillstånd som ger betydande kognitiv eller emotionell funktionsnedsättning.
- Historia om missbruk.
- Oförmåga att genomgå MRT (fastställs vid screening; se XVI: Risker för deltagarna).
- Varje kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet eller akut eller kronisk sjukdom i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), lever- eller njursystem; inklusive: historia av kardiovaskulär sjukdom eller problem (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt), stroke; hjärnkirurgi eller hjärntumör; Diabetes; cancer (senaste 12 månaderna); diagnos av en specifik inflammatorisk sjukdom: reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus; polymyosit; eller Cauda Equina syndrom.
- Historik med krampanfall, epilepsi, kramper eller ökat intrakraniellt tryck när som helst förutom feberkramper hos barn.
- Historik av svindel, yrsel, mottaglighet för åksjuka
- Historik av huvudskada inom 6 månader,
- Oförklarad, oavsiktlig viktminskning på 'â• 20 kg det senaste året.
- Självrapporterad historia av (digital) ansträngd ögon eller datorseendesyndrom.
- Kan eller vill inte uppfylla kraven på studienärvaro.
- MRT-kontraindikationer som fastställts av MRT-säkerhetsscreening (t.ex. graviditet, metall i kroppen, klaustrofobi, med hjälp av standardskärmen utförd av MRT-avbildningsanläggningen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapigrupp
Terapigruppsdeltagare startar behandlingsperioden med tre 1 ½ timmes introduktionstillfällen:
När det är klart börjar deltagarna använda VR-terapiappen hemma en gång om dagen, 5 gånger i veckan (minst), i totalt 8 veckor. VR-appen innehåller olika träningsövningar. En arbetsbok ger ett schema och bakgrund för varje träningspass. Terapigruppsdeltagare kan fortsätta sina andra smärtbehandlingsregimer och uppmanas att meddela forskargruppen om eventuella förändringar. |
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC) Group
SOC Group (no-intervention) fyller i en daglig smärtundersökning.
SOC-gruppens deltagare uppmanas att behålla sina smärtbehandlingsregimer och ombeds att meddela forskargruppen om eventuella förändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet och störningar.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Kort smärtinventering-kort form (BPI-SF).
Mätt på en skala från 0 till 10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av undersökningsdata i början och slutet av en 2-veckors baslinjeperiod) och i slutet av den 8 veckor långa behandlings-/kontrollperioden.
|
Livskvalitet (HRQoL SF-12) Frågeformulär: ja/nej-frågor och 3-/6-punkts Likert-skala-frågor; t.ex. 1 = [negativ påverkan] hela tiden (sämre resultat), 6 = [negativ påverkan] ingen av tiden.
HRQoL resulterar i två underskalor/komponenter (fysisk och mental).
Medelvärdet av dessa togs för att resultera i ett enda värde.
|
Baslinje (genomsnitt av undersökningsdata i början och slutet av en 2-veckors baslinjeperiod) och i slutet av den 8 veckor långa behandlings-/kontrollperioden.
|
|
Förändring i ryggsmärta funktionshinder.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPD).
6-gradig Likert-skala frågor om smärtas påverkan på olika livsaspekter; t.ex. 1 = ingen negativ påverkan, 6 = förhindrar normal aktivitet (sämre resultat).
Deltagarna fyllde i frågeformuläret i början och slutet av en 2-veckors baslinjeperiod och i slutet av 8 veckors behandling/kontrollperiod.
Startvärdena var medelvärdet av de två rapporterade smärtmåtten i början och slutet av baslinjeperioden
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtbesvär.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Smärtbesvärskala.
0-10 skala: 0 = inte alls besvärande; 10 = extremt besvärande) (Källa: Cherkin et al. 2016).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i mediciner och terapier.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Ett frågeformulär där deltagarna ber deltagarna att lista typ och dosering/frekvens av medicinering och terapier som deltagaren använder för sin ryggsmärta och för andra medicinska tillstånd.
Listan och doseringen av läkemedel och typen och frekvensen av terapier kommer att jämföras före och efter behandling (8 veckors intervall) för att bedöma förändringar i andra smärtterapier.
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i smärtkatastrofer.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS).
4-gradig Likert-skala: = inte alls, 4 = hela tiden (sämre utfall).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i rädsla för smärta.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Frågeformulär för rädsla för smärta.
5-gradig Likert-skala: = inte alls, 5 = extrem (sämre utfall).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i rädsla för rörelse.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
4-gradig Likert-skala: = håller helt med, 4 = håller helt med (sämre resultat).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i sömnkvalitet.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform för sömnstörningar: 8 artiklar.
5-gradiga Likert-skalor: 5 = inte alls, 1 = väldigt mycket (sämre resultat).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i trötthetssymtom.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform för Fatigue: 8 artiklar.
5-gradiga Likert-skalor: 1 = inte alls, 5 = väldigt mycket (sämre resultat).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i depression.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform för depression: 8 artiklar.
5-gradiga Likert-skalor: 5 = aldrig, 1 = alltid (sämre resultat).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i smärtattityder.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Undersökning av smärtattityder (SOPA) Kort formulär.
6-gradig Likert-skala: 5 = Detta är mycket osant för mig, 1 = Detta är mycket sant för mig [sämre resultat].
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i själveffektivitet.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
General Self-Efficacy Scale.
4-gradig Likert-skala: 1 = inte alls sant [sämre resultat], 4 = exakt sant.
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förväntningar på behandlingsframgång.
Tidsram: Innan terapiperioden börjar (förbehandling; efter 2 veckors baslinje).
|
Förväntningar på behandlingsframgångsundersökning.
Skala 0 till 10: 0 = ingen, 10 = mest (bästa resultat).
|
Innan terapiperioden börjar (förbehandling; efter 2 veckors baslinje).
|
|
Intryck av behandlingsframgång.
Tidsram: I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien).
|
Patient Global Impression of Change (PGIC).
7-gradig skala: 0 = ingen förändring (tillståndet har blivit sämre [sämsta utfallet]), 10 = mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden.
|
I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien).
|
|
Förändring i optimism
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Livsorienteringstest (LOT-R).
5-gradig Likert-skala: 0 = håller inte med, 4 = håller helt med (sämre resultat är en funktion av frågan).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i känsloreglering.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
7-gradig Likert-skala: 1 = håller inte med, 7 = håller helt med (sämre resultat är en funktion av frågan).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i Mindfulness.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
7-gradig Likert-skala: 0 = nästan alltid (sämre resultat), 7 = nästan aldrig.
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i smärthanteringsstrategier.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
7-gradig Likert-skala: 0 = gör aldrig, 7 = gör alltid det (sämre resultat är en funktion av frågan).
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i strukturell (hjärn-) MRI.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Skaffa 2 strukturella MRT-hjärnskanningar (före och efter behandling) för att mäta förändringar i hjärnans grå substans på grund av behandlingen.
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i funktionell MRT i vilotillstånd.
Tidsram: från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Skaffa 2 funktionella MRT-hjärnskanningar (före och efter behandling), under vilka deltagarna kommer att vila, för att mäta funktionella hjärnförändringar på grund av behandlingen.
|
från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Förändring i Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRT.
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
Skaffa 2 DTI MRI-skanningar (före och efter behandling) för att mäta förändringar i hjärnans vita substans på grund av behandlingen.
|
Byte från förbehandling till efterbehandling = 8 veckor.
|
|
Bedömning av användbarheten av VR-enhet.
Tidsram: I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien).
|
Frågeformulär med 10 frågor om användbarheten av VR-enheten; 5-gradig Likert-skala: 1 = håller inte med, 5 = håller helt med (sämre resultat är en funktion av frågan).
|
I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien).
|
|
Bedömning av närvarokänsla i VR-miljön.
Tidsram: I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien).
|
Enkät med 14 frågor om deltagarens känsla av närvaro i den virtuella miljön - baserat på IGP Presence Questionnaire; 5-gradig Likert-skala: 1 = håller helt med, 5 = håller helt med (sämre resultat är en funktion av frågan).
|
I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien).
|
|
Bedömning av känsla för förkroppsligande i VR-miljön.
Tidsram: I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien)
|
Enkät med 10 frågor om deltagarens känsla av förkroppsligande i den virtuella verklighetsmiljön - baserat på Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; 7-gradig Likert-skala från -3 = håller inte med till +3 = håller helt med (sämre utfall är en funktion av frågan).
|
I slutet av terapiperioden (efterbehandling; ca 10 veckor in i studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Huvudutredare: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- Huvudutredare: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0526
- 1R43NR017575-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .