Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba virtuální realitou pro dospělé s chronickými bolestmi zad

27. května 2022 aktualizováno: CognifiSense Inc.

Studie o využití technologie neuropsychologické terapie virtuální reality (VRNT) pro chronické bolesti zad

Účastníci s chronickou bolestí zad vyplní online dotazník o způsobilosti. Po podepsání formuláře souhlasu vstoupí způsobilí účastníci do dvoutýdenního základního období ("Výchozí období"), během kterého absolvují denní průzkum bolesti. Po základním období všichni účastníci dokončí MRI sken. Po MRI jsou účastníci skenování randomizováni do léčebné skupiny ("Therapy Group") nebo do skupiny bez zásahu ("Standard of Care Group" nebo "SOC Group") v poměru 1:1 (léčba:SOC). Účastníci terapeutické skupiny získají vzdělání o chronické bolesti. Účastní se také sezení, aby si přizpůsobili své zkušenosti s virtuální realitou (VR) a dokončili školení o používání hardwaru a softwaru VR. Účastníci Therapy Group absolvují léčbu po dobu 8 týdnů („Therapy Period“), poté vrátí vybavení VR. Všichni účastníci podstoupí druhé vyšetření MRI přibližně 8 týdnů po prvním MRI; pro terapeutickou skupinu je to na konci terapeutického období. Po skončení terapeutického období účastníci terapeutické skupiny pokračují v vyplňování denních průzkumů bolesti během dvoutýdenního období sledování („období následného sledování“). Všichni účastníci dokončují sami hlášené klinické výsledky a průzkumy měření chování před a po základním období, 4 týdny po prvním MRI (pro terapeutickou skupinu je to v polovině terapeutického období) a před a po období následného sledování. Pro účastníky Therapy Group studie končí závěrečnými průzkumy a výstupním pohovorem na konci období sledování. Prodloužení studie (doplněk): Účastníci skupiny SOC mohou dostávat léčbu po období sledování. Ti, kteří se tak rozhodnou, dokončí stejný soubor průzkumů jako Therapy Group během fáze léčby; protože však neexistuje žádná srovnávací skupina, data z tohoto rozšíření studie se nepoužívají v hlavních analýzách výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • University of Colorado, Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 21 až 70 let s chronickou bolestí zad.
  • Chronická bolest zad bude definována podle kritérií stanovených nedávnou pracovní skupinou NIH. Trvání bolesti musí být ≥ 3 měsíce, přičemž bolest zad je trvalým problémem po dobu nejméně poloviny dnů posledních 6 měsíců; tj. buď bolest každý den po dobu posledních 3 měsíců, nebo polovinu nebo více dní za posledních 6+ měsíců.
  • Subjekty musí hodnotit intenzitu bolesti na ≥ 4/10 na Brief Pain Inventory (průměrná bolest za poslední týden).
  • Účastníci se také musí cítit pohodlně a schopni komunikovat prostřednictvím e-mailu, textové zprávy nebo telefonu v angličtině. Účastníci musí také pohodlně používat videokonferenční službu, jako je Zoom, k dokončení online relací.

Kritéria vyloučení:

  • Žadatelé, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  • Bolesti zad spojené s odškodněním / soudním sporem do 1 roku.
  • Bolest nohou větší než bolest zad (naznačuje neuropatickou bolest; může hůře reagovat na psychologickou terapii).
  • Chronická bolest jiná než chronická bolest zad.
  • Diagnostika schizofrenie, mnohočetná osobnostní disociativní porucha identity.
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze nekontrolovaná léky nebo jinými stavy, které způsobují významné kognitivní nebo emoční postižení.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Neschopnost podstoupit MRI (zjištěno při screeningu; viz XVI: Rizika pro účastníky).
  • Jakákoli klinicky významná nestabilní lékařská abnormalita nebo akutní nebo chronické onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního (např. chronické obstrukční plicní onemocnění), jaterního nebo renálního systému; včetně: anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo problémů (např. nedávný srdeční infarkt), mrtvice; operace mozku nebo mozkový nádor; diabetes; rakovina (posledních 12 měsíců); diagnóza specifického zánětlivého onemocnění: revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica, sklerodermie, lupus; polymyositida; nebo syndrom Cauda Equina.
  • Anamnéza křečí, epilepsie, křeče nebo zvýšený intrakraniální tlak kdykoli kromě dětských febrilních křečí.
  • V anamnéze vertigo, závratě, náchylnost k kinetóze
  • Poranění hlavy v anamnéze do 6 měsíců,
  • Nevysvětlitelná, nezamýšlená ztráta hmotnosti 20 liber za poslední rok.
  • Samostatně hlášená historie (digitálního) namáhání očí nebo syndromu počítačového vidění.
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na docházku do studia.
  • Kontraindikace MRI podle bezpečnostního screeningu MRI (např. těhotenství, kov v těle, klaustrofobie, za použití standardního screeningu prováděného zobrazovacím zařízením MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapy Group

Účastníci terapeutické skupiny zahajují léčebné období třemi 1 ½ hodinovými úvodními sezeními:

  1. Vzdělávací seminář o vědě stojící za chronickou bolestí a základní přehled o terapii VR.
  2. Relace k přizpůsobení zážitku VR tak, aby odpovídal bolestem samotného účastníka.
  3. Školení o používání hardwaru a softwaru VR.

Po dokončení začnou účastníci používat aplikaci VR terapie doma jednou denně, 5krát týdně (minimálně), celkem po dobu 8 týdnů. Aplikace VR obsahuje různá tréninková cvičení. Pracovní sešit poskytuje plán a pozadí každého ze školení.

Účastníci Therapy Group mohou pokračovat ve svých jiných režimech léčby bolesti a jsou požádáni, aby oznámili výzkumnému týmu jakékoli změny.
Přístroj: Léčba chronické bolesti virtuální realitou
  1. Vzdělávací lekce 1 1/2 v PowerPointu o vědě stojící za chronickou bolestí a základní přehled terapie VR
  2. Terapie virtuální realitou: terapie virtuální realitou sestávající z různých psychologických tréninkových cvičení
Ostatní jména:
  • Neuropsychologická terapie virtuální reality (VRNT)
Žádný zásah: Skupina Standard of Care (SOC).
Skupina SOC (bez zásahu) dokončuje denní průzkum bolesti. Účastníci SOC Group jsou požádáni, aby dodržovali své režimy léčby bolesti a byli požádáni, aby oznámili výzkumnému týmu jakékoli změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity a interference bolesti.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Stručný inventář bolesti - krátká forma (BPI-SF). Měřeno na stupnici 0 až 10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života.
Časové okno: Výchozí hodnota (průměr údajů z průzkumu na začátku a na konci 2týdenního základního období) a na konci 8týdenního terapeutického/kontrolního období.
Dotazník kvality života (HRQoL SF-12): otázky ano/ne a otázky 3bodové/6bodové Likertovy škály; např. 1 = [negativní dopad] po celou dobu (horší výsledek), 6 = [negativní dopad] po celou dobu. Výsledkem HRQoL jsou dvě dílčí škály / složky (fyzická a duševní). Průměr z nich byl vzat tak, že výsledkem byla jediná hodnota.
Výchozí hodnota (průměr údajů z průzkumu na začátku a na konci 2týdenního základního období) a na konci 8týdenního terapeutického/kontrolního období.
Změna v postižení bolesti zad.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPD). 6-bodové otázky Likertovy škály o dopadu bolesti na různé aspekty života; např. 1 = žádný negativní dopad, 6 = brání normální činnosti (horší výsledek). Účastníci vyplnili dotazník na začátku a na konci 2týdenního základního období a na konci 8týdenního terapeutického/kontrolního období. Výchozí hodnoty byly průměrem dvou hlášených měření bolesti na začátku a na konci základního období
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obtěžování bolestí.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Stupnice obtížnosti bolesti. Stupnice 0-10: 0 = vůbec neobtěžuje; 10 = extrémně obtěžující) (Zdroj: Cherkin et al. 2016).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna v lécích a terapiích.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Dotazník žádající účastníky, aby uvedli typ a dávkování/frekvenci léků a terapií, které účastník používá na bolesti zad a na jakékoli jiné zdravotní potíže. Seznam a dávkování léků a typ a frekvence terapií budou porovnány před léčbou a po léčbě (8týdenní interval), aby se posoudily změny v jiných terapiích bolesti.
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna v katastrofické bolesti.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Dotazník katastrofizující bolest (PCS). 4bodová Likertova škála: = vůbec ne, 4 = pořád (horší výsledek).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna ve strachu z bolesti.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Dotazník Strach z bolesti. 5bodová Likertova škála: = vůbec ne, 5 = extrém (horší výsledek).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna ve strachu z pohybu.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). 4bodová Likertova škála: = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím (horší výsledek).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna kvality spánku.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) krátký formulář pro poruchy spánku: 8 položek. 5bodová Likertova škála: 5 = vůbec ne, 1 = velmi (horší výsledek).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna příznaků únavy.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) krátký formulář pro únavu: 8 položek. 5bodová Likertova škála: 1 = vůbec ne, 5 = velmi (horší výsledek).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna v depresi.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) krátký formulář pro depresi: 8 položek. 5bodová Likertova škála: 5 = nikdy, 1 = vždy (horší výsledek).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna bolestivých postojů.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Krátká forma průzkumu postojů k bolesti (SOPA). 6bodová Likertova škála: 5 = To je pro mě velmi nepravdivé, 1 = To je pro mě velmi pravdivé [horší výsledek].
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna sebeúčinnosti.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Obecná stupnice vlastní účinnosti. 4bodová Likertova škála: 1 = vůbec není pravda [horší výsledek], 4 = přesně pravda.
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Očekávání úspěchu léčby.
Časové okno: Před zahájením terapeutického období (před zahájením léčby; po 2 týdnech základní linie).
Průzkum očekávání úspěšnosti léčby. Stupnice 0 až 10: 0 = žádný, 10 = nejvíce (nejlepší výsledek).
Před zahájením terapeutického období (před zahájením léčby; po 2 týdnech základní linie).
Dojem z úspěchu léčby.
Časové okno: Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie).
Globální dojem změny pacienta (PGIC). 7bodová škála: 0 = žádná změna (stav se zhoršil [nejhorší výsledek]), 10 = mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo ten rozdíl.
Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie).
Změna v optimismu
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Test orientace na život (LOT-R). 5bodová Likertova škála: 0 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím (horší výsledek je funkcí otázky).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna regulace emocí.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Dotazník regulace emocí (ERQ). 7bodová Likertova škála: 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím (horší výsledek je funkcí otázky).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna všímavosti.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Stupnice vědomí pozornosti (MAAS). 7bodová Likertova škála: 0 = téměř vždy (horší výsledek), 7 = téměř nikdy.
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna strategií zvládání bolesti.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Coping Strategies Questionnaire (CSQ). 7bodová Likertova škála: 0 = nikdy nedělat, 7 = vždy to dělat (horší výsledek je funkcí otázky).
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna ve strukturální (mozkové) MRI.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Získejte 2 strukturální MRI skeny mozku (před a po léčbě) k měření změn šedé hmoty mozku v důsledku léčby.
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Změna ve funkční MRI v klidovém stavu.
Časové okno: od předléčby do následné léčby = 8 týdnů.
Získejte 2 funkční skenování mozku magnetickou rezonancí (před a po léčbě), během kterých budou účastníci odpočívat, k měření funkčních změn mozku v důsledku léčby.
od předléčby do následné léčby = 8 týdnů.
Změna v zobrazení difuzního tenzoru (DTI) MRI.
Časové okno: Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Získejte 2 DTI MRI skeny (před a po léčbě) k měření změn bílé hmoty mozku v důsledku léčby.
Změna z předléčby na poléčbu = 8 týdnů.
Posouzení použitelnosti zařízení VR.
Časové okno: Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie).
Dotazník s 10 otázkami o použitelnosti VR zařízení; 5bodová Likertova škála: 1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím (horší výsledek je funkcí otázky).
Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie).
Posouzení pocitu přítomnosti v prostředí VR.
Časové okno: Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie).
Dotazník se 14 otázkami o pocitu přítomnosti účastníka ve virtuálním prostředí - na základě IGP Presence Questionnaire; 5bodová Likertova škála: 1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím (horší výsledek je funkcí otázky).
Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie).
Posouzení smyslu pro provedení v prostředí VR.
Časové okno: Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie)
Dotazník s 10 otázkami o pocitu ztělesnění účastníka v prostředí virtuální reality – na základě dotazníku Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; 7bodová Likertova škála od -3 = zcela nesouhlasím do +3 = zcela souhlasím (horší výsledek je funkcí otázky).
Na konci terapeutického období (po léčbě; přibližně 10 týdnů do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CognifiSense Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0526
  • 1R43NR017575-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit