만성 요통이 있는 성인을 위한 가상 현실 치료
2022년 5월 27일 업데이트: CognifiSense Inc.
만성 요통에 대한 가상현실 신경심리치료기술(VRNT) 활용에 관한 연구
만성 요통이 있는 참가자는 온라인 자격 설문지를 작성합니다.
동의서에 서명한 후 적격 참가자는 2주간의 기준 기간("기준 기간")에 들어가 매일 통증 설문 조사를 완료합니다.
기준선 기간 이후 모든 참가자는 MRI 스캔을 완료합니다.
MRI 후 스캔 참가자는 1:1(치료:SOC)의 비율로 치료 그룹("치료 그룹") 또는 비개입 그룹("치료 표준 그룹" 또는 "SOC 그룹")으로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹 참가자는 만성 통증에 대한 교육을 받습니다.
또한 가상 현실(VR) 경험을 개인화하고 VR 하드웨어 및 소프트웨어 사용에 대한 교육을 완료하기 위한 세션에 참여합니다.
치료 그룹 참가자는 8주("치료 기간") 동안 치료를 완료한 후 VR 장비를 반납합니다.
모든 참가자는 첫 번째 MRI 후 약 8주 후에 두 번째 MRI 스캔을 받습니다. 치료 그룹의 경우 이것은 치료 기간이 끝나는 시점입니다.
치료 기간 후 치료 그룹 참가자는 2주간의 후속 조치 기간("후속 조치 기간") 동안 일일 통증 설문 조사를 계속 완료합니다.
모든 참가자는 기본 기간 전후, 첫 번째 MRI 후 4주(치료 그룹의 경우 치료 기간 중간), 추적 기간 전후에 자가 보고 임상 결과 및 행동 측정 설문 조사를 완료합니다.
치료 그룹 참가자의 경우 연구는 후속 기간 종료 시 최종 설문 조사 및 종료 인터뷰로 끝납니다.
연구 연장(추가): SOC 그룹 참가자는 후속 조치 기간 후에 치료를 받을 수 있습니다.
그렇게 하기로 선택한 사람들은 치료 단계에서 치료 그룹이 한 것과 동일한 일련의 설문 조사를 완료하게 됩니다. 그러나 비교 그룹이 없기 때문에 이 연구 확장의 데이터는 주요 결과 분석에 사용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- University of Colorado, Boulder
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 허리 통증이 있는 21~70세 참가자.
- 만성 요통은 최근 NIH 태스크 포스에서 수립한 기준에 따라 정의됩니다. 통증 지속 기간은 ≥ 3개월이어야 하며 허리 통증이 지난 6개월 중 적어도 절반 동안 지속되는 문제여야 합니다. 즉, 지난 3개월 동안 매일 통증이 있거나 지난 6개월 이상 동안 하루의 절반 이상이 통증입니다.
- 피험자는 간략한 통증 목록(지난 주 동안의 평균 통증)에서 통증 강도를 4/10 이상으로 평가해야 합니다.
- 참가자는 편안하고 이메일, 문자 메시지 또는 전화를 통해 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다. 참가자는 또한 온라인 세션을 완료하기 위해 Zoom과 같은 화상 회의 서비스를 사용하는 것이 편안해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 모유 수유 중인 지원자
- 1년 이내 보상/소송 관련 허리 통증.
- 요통보다 다리 통증이 더 큼(신경병성 통증을 암시하며 심리 치료에 덜 반응할 수 있음).
- 만성 요통 이외의 만성 통증.
- 정신분열증, 다중인격 해리성 정체성 장애의 진단.
- 심각한 인지 또는 정서적 장애를 유발하는 약물 또는 기타 상태로 조절되지 않는 주요 우울 장애의 병력.
- 약물 남용의 역사.
- MRI를 받을 수 없음(선별 검사에서 결정됨, XVI: 참가자에 대한 위험 참조).
- 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 이상 또는 심혈관계, 위장관, 호흡기계(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 간 또는 신장계의 급성 또는 만성 질환 포함: 심혈관 질환 또는 문제(예: 최근 심장마비), 뇌졸중의 병력; 뇌 수술 또는 뇌종양; 당뇨병; 암(지난 12개월); 특정 염증성 장애의 진단: 류마티스성 관절염, 류마티스성 다발근통, 경피증, 루푸스; 다발근염; 또는 Cauda Equina 증후군.
- 소아 열성 발작을 제외한 발작 장애, 간질, 경련 또는 두개내압 증가의 병력.
- 현기증, 현기증, 멀미에 대한 감수성의 병력
- 6개월 이내 두부 손상 이력,
- 작년에 설명할 수 없고 의도하지 않은 'â• 20파운드의 체중 감소.
- (디지털) 눈의 피로 또는 컴퓨터 시각 증후군의 자가 보고 이력.
- 연구 출석 요건을 충족할 수 없거나 충족할 의사가 없습니다.
- MRI 안전 스크린에 의해 결정된 MRI 금기 사항(예: 임신, 체내 금속, 밀실 공포증, MRI 촬영 시설에서 실시하는 표준 스크린 사용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹 참가자는 3개의 1시간 30분 소개 세션으로 치료 기간을 시작합니다.
완료되면 참가자는 총 8주 동안 하루에 한 번, 주 5회(최소) 집에서 VR 치료 앱을 사용하기 시작합니다. VR 앱에는 다양한 훈련이 포함되어 있습니다. 통합 문서는 각 교육 세션에 대한 일정과 배경을 제공합니다. 치료 그룹 참가자는 다른 통증 치료 요법을 계속할 수 있으며 변경 사항을 연구팀에 알려야 합니다. |
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 표준(SOC) 그룹
SOC 그룹(개입 없음)은 일일 통증 조사를 완료합니다.
SOC 그룹 참가자는 통증 치료 요법을 유지하고 변경 사항을 연구팀에 알려야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 간섭의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-SF).
0에서 10까지의 척도로 측정, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 변화.
기간: 기준선(2주 기준선 기간의 시작 및 종료 시 조사 데이터의 평균) 및 8주 치료/제어 기간 종료 시.
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삶의 질(HRQoL SF-12) 설문지: 예/아니오 질문 및 3점/6점 리커트 척도 질문; 예: 1 = [부정적인 영향] 항상(나쁜 결과), 6 = [부정적인 영향] 전혀 없음.
HRQoL은 두 가지 하위 척도/구성 요소(신체 및 정신)를 초래합니다.
이들의 평균을 취하여 단일 값을 산출했습니다.
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기준선(2주 기준선 기간의 시작 및 종료 시 조사 데이터의 평균) 및 8주 치료/제어 기간 종료 시.
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요통 장애의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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Oswestry 요통 장애 설문지(OLBPD).
통증이 다양한 삶의 측면에 미치는 영향에 대한 6점 리커트 척도 질문; 예: 1 = 부정적인 영향 없음, 6 = 정상적인 활동을 방해함(나쁜 결과).
참가자들은 2주 기준 기간의 시작과 끝, 그리고 8주 치료/통제 기간의 끝에서 설문지를 작성했습니다.
시작 값은 기준선 기간의 시작과 끝에서 보고된 두 가지 통증 측정의 평균이었습니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 귀찮음의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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통증 귀찮음 척도.
0-10 척도: 0 = 전혀 귀찮지 않음; 10 = 극도로 귀찮음) (출처: Cherkin et al. 2016).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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약물 및 요법의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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참가자에게 요통 및 기타 의학적 상태에 대해 사용하고 있는 약물 및 요법의 유형 및 복용량/빈도를 나열하도록 요청하는 설문지.
약물의 목록과 용량, 치료법의 유형과 빈도를 치료 전과 후(8주 간격) 비교하여 다른 통증 요법의 변화를 평가합니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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고통의 변화 파국화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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통증 파국화 설문지(PCS).
4점 리커트 척도: = 전혀 아님, 4 = 항상(나쁜 결과).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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고통에 대한 두려움의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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통증 설문지에 대한 두려움.
5점 리커트 척도: = 전혀 아님, 5 = 극단적(나쁜 결과).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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움직임에 대한 두려움의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK).
4점 리커트 척도: = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함(더 나쁜 결과).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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수면의 질 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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수면 장애에 대한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 약식: 8개 항목.
5점 리커트 척도: 5 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 매우 그렇다(더 나쁜 결과).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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피로 증상의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 피로: 8개 항목.
5점 리커트 척도: 1 = 전혀 그렇지 않다, 5 = 매우 그렇다(나쁜 결과).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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우울증의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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우울증에 대한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 약식: 8개 항목.
5점 리커트 척도: 5 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 항상(나쁜 결과).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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통증 태도의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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통증 태도 조사(SOPA) 약식.
6점 리커트 척도: 5 = 이것은 나에게 매우 사실이 아니다, 1 = 이것은 나에게 매우 사실이다[더 나쁜 결과].
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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자기 효능감의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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일반 자기효능감 척도.
4점 리커트 척도: 1 = 전혀 사실이 아님[나쁜 결과], 4 = 정확히 사실.
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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치료 성공에 대한 기대.
기간: 치료 기간이 시작되기 전(치료 전, 기준선 2주 후).
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치료 성공에 대한 기대 설문 조사.
0~10 척도: 0 = 없음, 10 = 대부분(최상의 결과).
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치료 기간이 시작되기 전(치료 전, 기준선 2주 후).
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치료 성공 소감.
기간: 치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주).
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PGIC(Patient Global Impression of Change).
7점 척도: 0 = 변화 없음(상태가 더 나빠짐[최악의 결과]), 10 = 훨씬 더 좋아졌고 모든 차이를 만들 정도로 상당히 개선되었습니다.
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치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주).
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낙관주의의 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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생활 방향 테스트(LOT-R).
5점 리커트 척도: 0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함(더 나쁜 결과는 질문의 함수임).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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감정 조절의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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감정 조절 설문지(ERQ).
7점 리커트 척도: 1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함(더 나쁜 결과는 질문의 함수임).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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마음챙김의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS).
7점 리커트 척도: 0 = 거의 항상(나쁜 결과), 7 = 거의 전혀 없음.
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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통증 대처 전략의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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대처 전략 설문지(CSQ).
7점 리커트 척도: 0 = 절대 하지 않음, 7 = 항상 그렇게 함(더 나쁜 결과는 질문의 함수임).
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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구조(뇌) MRI의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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2개의 구조적 MRI 뇌 스캔(치료 전후)을 획득하여 치료로 인한 뇌 회백질 변화를 측정합니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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휴식 상태 기능적 MRI의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후까지 = 8주.
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치료로 인한 기능적 뇌 변화를 측정하기 위해 참가자가 휴식을 취하는 동안 2개의 기능적 MRI 뇌 스캔(치료 전후)을 획득합니다.
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치료 전에서 치료 후까지 = 8주.
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DTI(Diffusion Tensor Imaging) MRI의 변화.
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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2 DTI MRI 스캔(치료 전후)을 획득하여 치료로 인한 뇌 백질 변화를 측정합니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 = 8주.
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VR 기기의 사용성 평가.
기간: 치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주).
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VR 기기의 사용성에 대한 10개의 질문이 포함된 설문지 5점 리커트 척도: 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함(더 나쁜 결과는 질문의 함수임).
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치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주).
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VR 환경에서의 존재감 평가.
기간: 치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주).
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가상 환경에서 참가자의 현존감에 대한 14개의 질문이 포함된 설문지 - IGP Presence Questionnaire를 기반으로 합니다. 5점 리커트 척도: 1 = 전적으로 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함(더 나쁜 결과는 질문의 함수임).
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치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주).
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VR 환경에서의 체화감 평가.
기간: 치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주)
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Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire를 기반으로 가상 현실 환경에서 참가자의 구현 감각에 대한 10개의 질문이 포함된 설문지 7점 리커트 척도는 -3 = 매우 반대 ~ +3 = 매우 동의(더 나쁜 결과는 질문의 함수임)입니다.
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치료 기간 종료 시(치료 후, 연구 시작 약 10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- 수석 연구원: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- 수석 연구원: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .