Leczenie wirtualnej rzeczywistości dla dorosłych z przewlekłym bólem pleców
27 maja 2022 zaktualizowane przez: CognifiSense Inc.
Badanie wykorzystania technologii terapii neuropsychologicznej wirtualnej rzeczywistości (VRNT) w leczeniu przewlekłego bólu pleców
Uczestnicy z przewlekłym bólem pleców wypełnią internetowy kwestionariusz kwalifikacyjny.
Po podpisaniu formularza zgody kwalifikujący się uczestnicy wchodzą w dwutygodniowy okres odniesienia („Okres odniesienia”), podczas którego wypełniają codzienną ankietę dotyczącą bólu.
Po okresie podstawowym wszyscy uczestnicy wykonują badanie MRI.
Po badaniu MRI uczestnicy skanowania są losowo przydzielani do grupy leczonej („Grupa terapeutyczna”) lub do grupy bez interwencji („Grupa standardowej opieki” lub „Grupa SOC”) w stosunku 1:1 (leczenie:SOC).
Uczestnicy Grupy Terapii otrzymują edukację na temat bólu przewlekłego.
Uczestniczą również w sesjach personalizacji doświadczeń w wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz w szkoleniach z obsługi sprzętu i oprogramowania VR.
Uczestnicy Grupy Terapii kończą leczenie przez 8 tygodni („Okres Terapii”), po czym zwracają sprzęt VR.
Wszyscy uczestnicy wykonują drugi skan MRI około 8 tygodni po pierwszym MRI; dla Grupy Terapii jest to koniec Okresu Terapii.
Po Okresie Terapii uczestnicy Grupy Terapii kontynuują codzienne wypełnianie ankiet dotyczących bólu podczas dwutygodniowego okresu obserwacji („Okres obserwacji”).
Wszyscy uczestnicy wypełniają samodzielnie zgłaszane wyniki kliniczne i ankiety miar behawioralnych przed i po okresie odniesienia, 4 tygodnie po pierwszym MRI (w przypadku grupy terapeutycznej jest to w połowie okresu terapii) oraz przed i po okresie kontrolnym.
Dla uczestników Grupy Terapii badanie kończy się ankietami końcowymi i wywiadem końcowym na koniec Okresu Uzupełniającego.
Przedłużenie badania (dodatek): Uczestnicy Grupy SOC mogą otrzymać leczenie po okresie obserwacji.
Ci, którzy się na to zdecydują, wypełnią ten sam zestaw ankiet, co Grupa Terapii podczas fazy leczenia; jednakże, ponieważ nie ma grupy porównawczej, dane z tego rozszerzenia badania nie są wykorzystywane w głównych analizach wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- University of Colorado, Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 21 do 70 lat z przewlekłym bólem pleców.
- Przewlekły ból pleców zostanie zdefiniowany zgodnie z kryteriami ustalonymi przez niedawną grupę zadaniową NIH. Czas trwania bólu musi być ≥ 3 miesiące, przy czym ból pleców jest ciągłym problemem przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy; tj. albo ból codziennie przez ostatnie 3 miesiące, albo przez połowę lub więcej dni przez ostatnie 6+ miesięcy.
- Pacjenci muszą ocenić intensywność bólu na ≥ 4/10 w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (średni ból w ciągu ostatniego tygodnia).
- Uczestnicy muszą również czuć się komfortowo i być w stanie komunikować się przez e-mail, SMS lub telefon w języku angielskim. Uczestnicy muszą również swobodnie korzystać z usługi wideokonferencji, takiej jak Zoom, aby ukończyć sesje on-line.
Kryteria wyłączenia:
- Wnioskodawcy, którzy są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
- Ból pleców związany z odszkodowaniem / sporem sądowym w ciągu 1 roku.
- Ból nóg większy niż ból pleców (sugeruje ból neuropatyczny; może być mniej wrażliwy na terapię psychologiczną).
- Przewlekły ból inny niż przewlekły ból pleców.
- Diagnozy schizofrenii, osobowości dysocjacyjnej tożsamości wielorakiej.
- Historia dużego zaburzenia depresyjnego niekontrolowanego lekami lub innymi stanami, które powodują znaczną niepełnosprawność poznawczą lub emocjonalną.
- Historia nadużywania substancji.
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu (określona podczas badania przesiewowego; patrz XVI: Zagrożenia dla uczestników).
- Każda istotna klinicznie niestabilna nieprawidłowość medyczna lub ostra lub przewlekła choroba układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), wątroby lub nerek; w tym: historia chorób lub problemów sercowo-naczyniowych (np. niedawny zawał serca), udar; operacja mózgu lub guz mózgu; Cukrzyca; rak (ostatnie 12 miesięcy); diagnostyka określonej choroby zapalnej: reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, twardzina skóry, toczeń; zapalenie wielomięśniowe; lub zespół Cauda Equina.
- Napady padaczkowe, padaczka, konwulsje lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci.
- Historia zawrotów głowy, zawrotów głowy, podatności na chorobę lokomocyjną
- Historia urazu głowy w ciągu 6 miesięcy,
- Niewyjaśniona, niezamierzona utrata wagi „â• 20 funtów w ciągu ostatniego roku.
- Samodzielnie zgłaszana historia (cyfrowego) zmęczenia oczu lub zespołu widzenia komputerowego.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących obecności na studiach.
- Przeciwwskazania do MRI określone na podstawie badania bezpieczeństwa MRI (np. ciąża, metal w ciele, klaustrofobia, przy użyciu standardowego badania przesiewowego przeprowadzonego przez placówkę zajmującą się obrazowaniem MRI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapeutyczna
Uczestnicy Grupy Terapii rozpoczynają okres leczenia od trzech 1,5-godzinnych sesji wprowadzających:
Po zakończeniu uczestnicy zaczynają korzystać z aplikacji do terapii VR w domu raz dziennie, 5 razy w tygodniu (minimum), łącznie przez 8 tygodni. Aplikacja VR zawiera różne ćwiczenia treningowe. Zeszyt ćwiczeń zawiera harmonogram i tło każdej sesji szkoleniowej. Uczestnicy grupy terapeutycznej mogą kontynuować inne schematy leczenia bólu i są proszeni o powiadamianie zespołu badawczego o wszelkich zmianach. |
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa standardu opieki (SOC).
Grupa SOC (bez interwencji) wypełnia codzienną ankietę dotyczącą bólu.
Uczestnicy Grupy SOC proszeni są o utrzymanie schematów leczenia bólu i powiadamianie zespołu badawczego o wszelkich zmianach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu i zakłóceń.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF).
Mierzone w skali od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa (średnia danych ankietowych na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu podstawowego) i na koniec 8-tygodniowego okresu terapii/kontroli.
|
Kwestionariusz Jakości Życia (HRQoL SF-12): pytania tak/nie oraz pytania 3-punktowe/6-punktowe Skali Likerta; np. 1 = [negatywny wpływ] cały czas (gorszy wynik), 6 = [negatywny wpływ] ani razu.
Wynikiem HRQoL są dwie podskale / składowe (fizyczna i psychiczna).
Jako średnią z nich przyjęto jedną wartość.
|
Linia bazowa (średnia danych ankietowych na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu podstawowego) i na koniec 8-tygodniowego okresu terapii/kontroli.
|
|
Zmiana niepełnosprawności z powodu bólu pleców.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (OLBPD).
6-punktowa Skala Likerta pytania dotyczące wpływu bólu na różne aspekty życia; np. 1 = brak negatywnego wpływu, 6 = uniemożliwia normalną aktywność (gorszy wynik).
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu podstawowego oraz na koniec 8-tygodniowego okresu terapii/kontroli.
Wartości początkowe były średnią z dwóch zgłoszonych pomiarów bólu na początku i na końcu okresu odniesienia
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokuczliwości bólu.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Skala Dokuczliwości Bólu.
Skala 0-10: 0 = wcale nie uciążliwe; 10 = wyjątkowo uciążliwe) (Źródło: Cherkin i in. 2016).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana leków i terapii.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Kwestionariusz, w którym uczestnicy są proszeni o wymienienie rodzaju i dawkowania/częstotliwości leków i terapii stosowanych przez uczestnika w leczeniu bólu pleców i innych schorzeń.
Lista i dawkowanie leków oraz rodzaj i częstotliwość terapii zostaną porównane przed i po leczeniu (odstęp 8 tygodni) w celu oceny zmian w innych terapiach przeciwbólowych.
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Kwestionariusz katastrofizujący ból (PCS).
4-punktowa skala Likerta: = wcale, 4 = cały czas (gorszy wynik).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana strachu przed bólem.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Kwestionariusz lęku przed bólem.
5-stopniowa skala Likerta: = wcale, 5 = skrajnie (gorszy wynik).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana lęku przed ruchem.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK).
4-punktowa skala Likerta: = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam (gorszy wynik).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana jakości snu.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący zaburzeń snu: 8 pozycji.
5-punktowa skala Likerta: 5 = wcale, 1 = bardzo dużo (gorszy wynik).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana objawów zmęczenia.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący zmęczenia: 8 pozycji.
5-stopniowa skala Likerta: 1 = wcale, 5 = bardzo dużo (gorszy wynik).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana w depresji.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla depresji: 8 pozycji.
5-punktowa skala Likerta: 5 = nigdy, 1 = zawsze (gorszy wynik).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana postawy wobec bólu.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Krótka ankieta dotycząca postaw wobec bólu (SOPA).
6-stopniowa skala Likerta: 5 = To jest dla mnie bardzo nieprawdziwe, 1 = To jest dla mnie bardzo prawdziwe [gorszy wynik].
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności.
4-punktowa skala Likerta: 1 = wcale nie prawda [gorszy wynik], 4 = dokładnie prawda.
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Oczekiwania powodzenia leczenia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii (przed leczeniem; po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia).
|
Ankieta oczekiwań dotyczących sukcesu leczenia.
Skala od 0 do 10: 0 = brak, 10 = większość (najlepszy wynik).
|
Przed rozpoczęciem terapii (przed leczeniem; po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia).
|
|
Wrażenie sukcesu leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania).
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).
7-punktowa skala: 0 = brak zmian (kondycja pogorszyła się [najgorszy wynik]), 10 = znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
|
Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania).
|
|
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Test Orientacji Życiowej (LOT-R).
5-stopniowa skala Likerta: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam (gorszy wynik jest funkcją pytania).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana regulacji emocji.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ).
7-stopniowa skala Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam (gorszy wynik jest funkcją pytania).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana uważności.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS).
7-stopniowa skala Likerta: 0 = prawie zawsze (gorszy wynik), 7 = prawie nigdy.
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana strategii radzenia sobie z bólem.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ).
7-stopniowa skala Likerta: 0 = nigdy nie rób, 7 = zawsze rób to (gorszy wynik jest funkcją pytania).
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana w strukturalnym (mózgu) MRI.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Uzyskać 2 strukturalne skany MRI mózgu (przed i po leczeniu), aby zmierzyć zmiany w istocie szarej mózgu spowodowane leczeniem.
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Zmiana funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: od leczenia wstępnego do leczenia końcowego = 8 tygodni.
|
Uzyskaj 2 funkcjonalne skany MRI mózgu (przed i po leczeniu), podczas których uczestnicy będą odpoczywać, aby zmierzyć funkcjonalne zmiany mózgu spowodowane leczeniem.
|
od leczenia wstępnego do leczenia końcowego = 8 tygodni.
|
|
Zmiana w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) MRI.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
Uzyskaj 2 skany DTI MRI (przed i po leczeniu), aby zmierzyć zmiany w istocie białej mózgu spowodowane leczeniem.
|
Zmiana z okresu przed zabiegiem na okres po leczeniu = 8 tygodni.
|
|
Ocena użyteczności Urządzenia VR.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania).
|
Kwestionariusz z 10 pytaniami dotyczącymi użyteczności urządzenia VR; 5-stopniowa skala Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam (gorszy wynik jest funkcją pytania).
|
Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania).
|
|
Ocena poczucia obecności w środowisku VR.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania).
|
Kwestionariusz z 14 pytaniami dotyczącymi poczucia obecności uczestnika w środowisku wirtualnym - na podstawie Kwestionariusza Obecności IGP; 5-stopniowa skala Likerta: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam (gorszy wynik jest funkcją pytania).
|
Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania).
|
|
Ocena poczucia ucieleśnienia w środowisku VR.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania)
|
Kwestionariusz z 10 pytaniami dotyczącymi poczucia ucieleśnienia uczestnika w środowisku wirtualnej rzeczywistości - na podstawie Kwestionariusza Ucieleśnienia Gonzalez-Franko; 7-punktowa skala Likerta od -3 = zdecydowanie się nie zgadzam do +3 = zdecydowanie się zgadzam (gorszy wynik jest funkcją pytania).
|
Pod koniec okresu terapii (po zakończeniu leczenia; ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Główny śledczy: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- Główny śledczy: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0526
- 1R43NR017575-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .