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Traitement de réalité virtuelle pour les adultes souffrant de maux de dos chroniques

27 mai 2022 mis à jour par: CognifiSense Inc.

Étude sur l'utilisation de la technologie de thérapie neuropsychologique de réalité virtuelle (VRNT) pour les maux de dos chroniques

Les participants souffrant de maux de dos chroniques rempliront un questionnaire d'admissibilité en ligne. Après avoir signé un formulaire de consentement, les participants éligibles entrent dans une période de référence de deux semaines ("période de référence") au cours de laquelle ils remplissent une enquête quotidienne sur la douleur. Après la période de référence, tous les participants passent une IRM. Après l'IRM, les participants à l'examen sont répartis au hasard dans un groupe de traitement ("groupe thérapeutique") ou un groupe sans intervention ("groupe standard de soins" ou "groupe SOC") avec un ratio de 1:1 (traitement:SOC). Les participants au groupe de thérapie reçoivent une formation sur la douleur chronique. Ils participent également à des sessions pour personnaliser leur expérience de réalité virtuelle (VR) et pour suivre une formation sur l'utilisation du matériel et des logiciels VR. Les participants au groupe de thérapie complètent le traitement pendant 8 semaines ("période de thérapie"), après quoi ils retournent l'équipement VR. Tous les participants passent une deuxième IRM environ 8 semaines après la première IRM ; pour le groupe de thérapie, c'est à la fin de la période de thérapie. Après la période de thérapie, les participants au groupe de thérapie continuent de répondre à des sondages quotidiens sur la douleur pendant une période de suivi de deux semaines ("période de suivi"). Tous les participants remplissent des questionnaires sur les résultats cliniques et les mesures comportementales autodéclarés avant et après la période de référence, 4 semaines après la première IRM (pour le groupe de thérapie, c'est à mi-chemin de la période de thérapie) et avant et après la période de suivi. Pour les participants au groupe de thérapie, l'étude se termine par les enquêtes finales et une entrevue de départ à la fin de la période de suivi. Prolongation de l'étude (module complémentaire) : les participants au groupe SOC peuvent recevoir le traitement après la période de suivi. Ceux qui choisissent de le faire rempliront le même ensemble d'enquêtes que le groupe de thérapie a fait pendant la phase de traitement ; cependant, puisqu'il n'y a pas de groupe de comparaison, les données de cette extension de l'étude ne sont pas utilisées dans les principales analyses des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • University of Colorado, Boulder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 21 à 70 ans souffrant de maux de dos chroniques.
  • La lombalgie chronique sera définie selon les critères établis par le récent groupe de travail des NIH. La durée de la douleur doit être ≥ 3 mois, les maux de dos étant un problème persistant pendant au moins la moitié des jours des 6 derniers mois ; c'est-à-dire soit une douleur tous les jours au cours des 3 derniers mois, soit la moitié ou plus des jours au cours des 6 derniers mois et plus.
  • Les sujets doivent évaluer l'intensité de la douleur à ≥ 4/10 sur le Bref inventaire de la douleur (douleur moyenne au cours de la dernière semaine).
  • Les participants doivent également être à l'aise et capables de communiquer par e-mail, SMS ou téléphone en anglais. Les participants doivent également être à l'aise avec un service de vidéoconférence tel que Zoom pour compléter les sessions en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Les candidats qui sont enceintes, planifient une grossesse ou allaitent
  • Maux de dos associés à une indemnisation / litige dans un délai de 1 an.
  • Douleur dans les jambes supérieure à la douleur dans le dos (suggère une douleur neuropathique ; peut être moins sensible à la thérapie psychologique).
  • Douleurs chroniques autres que dorsalgies chroniques.
  • Diagnostics de schizophrénie, trouble dissociatif de l'identité de la personnalité multiple.
  • Antécédents de trouble dépressif majeur non contrôlé par des médicaments ou d'autres conditions qui produisent une incapacité cognitive ou émotionnelle importante.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Incapacité à subir une IRM (déterminée lors du dépistage ; voir XVI : Risques pour les participants).
  • Toute anomalie médicale instable cliniquement significative ou maladie aiguë ou chronique des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique), hépatique ou rénal ; y compris : antécédents de maladie ou de problèmes cardiovasculaires (par exemple, crise cardiaque récente), accident vasculaire cérébral ; chirurgie cérébrale ou tumeur cérébrale; Diabète; cancer (12 derniers mois); diagnostic d'un trouble inflammatoire spécifique : polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatismale, sclérodermie, lupus ; polymyosite; ou le syndrome de la queue de cheval.
  • Antécédents de troubles épileptiques, d'épilepsie, de convulsions ou d'augmentation de la pression intracrânienne à tout moment, à l'exception des convulsions fébriles pédiatriques.
  • Antécédents de vertiges, étourdissements, susceptibilité au mal des transports
  • Antécédents de traumatisme crânien dans les 6 mois,
  • Perte de poids inexpliquée et involontaire de ≥ 20 livres au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents autodéclarés de fatigue oculaire (numérique) ou de syndrome de vision par ordinateur.
  • Incapable ou refusant de répondre aux exigences de fréquentation des études.
  • Contre-indications IRM telles que déterminées par l'examen de sécurité IRM (par exemple, grossesse, présence de métal dans le corps, claustrophobie, en utilisant l'examen standard effectué par le centre d'imagerie IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie

Les participants au groupe de thérapie commencent la période de traitement par trois séances d'introduction d'une heure et demie :

  1. Une séance d'éducation sur la science derrière la douleur chronique et un aperçu de base de la thérapie VR.
  2. Une session pour personnaliser l'expérience VR afin qu'elle corresponde à la propre expérience de la douleur du participant.
  3. Une session de formation sur l'utilisation du matériel et des logiciels VR.

À la fin, les participants commencent à utiliser l'application de thérapie VR à la maison une fois par jour, 5 fois par semaine (minimum), pour un total de 8 semaines. L'application VR contient différents exercices d'entraînement. Un cahier d'exercices fournit un calendrier et des informations générales sur chacune des sessions de formation.

Les participants au groupe de thérapie peuvent poursuivre leurs autres régimes de traitement de la douleur et sont priés d'informer l'équipe de recherche de tout changement.
Dispositif: Thérapie de réalité virtuelle pour la douleur chronique
  1. Une session d'éducation de 1 1/2 PowerPoint sur la science derrière la douleur chronique et un aperçu de base de la thérapie VR
  2. Thérapie de réalité virtuelle : une thérapie de réalité virtuelle composée de différents exercices d'entraînement psychologique
Autres noms:
  • Thérapie Neuropsychologique de Réalité Virtuelle (VRNT)
Aucune intervention: Groupe Norme de soins (SOC)
Le groupe SOC (sans intervention) remplit une enquête quotidienne sur la douleur. Les participants du groupe SOC sont priés de maintenir leurs régimes de traitement de la douleur et sont priés d'informer l'équipe de recherche de tout changement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur et des interférences.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF). Mesuré sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie.
Délai: Ligne de base (moyenne des données d'enquête au début et à la fin d'une période de référence de 2 semaines) et à la fin de la période de traitement/contrôle de 8 semaines.
Questionnaire sur la qualité de vie (HRQoL SF-12) : questions oui/non et questions sur l'échelle de Likert à 3 points/6 points ; par exemple, 1 = [impact négatif] tout le temps (pire résultat), 6 = [impact négatif] jamais. La QVLS se traduit par deux sous-échelles/composantes (Physique et Mentale). La moyenne de ceux-ci a été prise pour aboutir à une valeur unique.
Ligne de base (moyenne des données d'enquête au début et à la fin d'une période de référence de 2 semaines) et à la fin de la période de traitement/contrôle de 8 semaines.
Modification de l'incapacité liée aux maux de dos.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (OLBPD). Questions sur l'échelle de Likert à 6 points sur l'impact de la douleur sur divers aspects de la vie ; par exemple, 1 = aucun impact négatif, 6 = empêche l'activité normale (pire résultat). Les participants ont rempli le questionnaire au début et à la fin d'une période de référence de 2 semaines et à la fin de la période de traitement/contrôle de 8 semaines. Les valeurs de départ étaient la moyenne des deux mesures de douleur rapportées au début et à la fin de la période de référence
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur gênante.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Échelle de gêne de la douleur. Échelle 0-10 : 0 = pas du tout gênant ; 10 = extrêmement gênant) (Source : Cherkin et al. 2016).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Modification des médicaments et des thérapies.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Un questionnaire demandant aux participants d'énumérer le type et la posologie / fréquence des médicaments et des thérapies que le participant utilise pour ses maux de dos et pour toute autre condition médicale. La liste et la posologie des médicaments ainsi que le type et la fréquence des thérapies seront comparés avant et après le traitement (intervalle de 8 semaines) pour évaluer les changements dans d'autres thérapies contre la douleur.
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Modification de la douleur catastrophique.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Questionnaire de catastrophisation de la douleur (PCS). Échelle de Likert à 4 points : = pas du tout, 4 = tout le temps (pire résultat).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement dans la peur de la douleur.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Questionnaire sur la peur de la douleur. Échelle de Likert à 5 points : = pas du tout, 5 = extrême (pire résultat).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement dans la peur du mouvement.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK). Échelle de Likert à 4 points : = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord (pire résultat).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Modification de la qualité du sommeil.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil : 8 éléments. Échelles de Likert à 5 points : 5 = pas du tout, 1 = beaucoup (pire résultat).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Modification des symptômes de fatigue.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la fatigue : 8 éléments. Échelles de Likert à 5 points : 1 = pas du tout, 5 = beaucoup (pire résultat).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement dans la dépression.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la dépression : 8 éléments. Échelles de Likert à 5 points : 5 = jamais, 1 = toujours (pire résultat).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement dans les attitudes face à la douleur.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Questionnaire abrégé sur les attitudes face à la douleur (SOPA). Échelle de Likert à 6 points : 5 = C'est tout à fait faux pour moi, 1 = C'est tout à fait vrai pour moi [pire résultat].
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement dans l'auto-efficacité.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Échelle générale d'auto-efficacité. Échelle de Likert à 4 points : 1 = pas du tout vrai [pire résultat], 4 = tout à fait vrai.
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Attentes de succès du traitement.
Délai: Avant le début de la période de traitement (pré-traitement ; après 2 semaines de référence).
Enquête sur les attentes en matière de réussite du traitement. Échelle de 0 à 10 : 0 = aucun, 10 = le plus (meilleur résultat).
Avant le début de la période de traitement (pré-traitement ; après 2 semaines de référence).
Impression de succès du traitement.
Délai: À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude).
Impression globale de changement du patient (PGIC). Échelle à 7 points : 0 = aucun changement (la condition s'est aggravée [pire résultat]), 10 = beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.
À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude).
Changement d'optimisme
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Test d'orientation de vie (LOT-R). Échelle de Likert à 5 points : 0 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord (le pire résultat est fonction de la question).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement dans la régulation des émotions.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ). Échelle de Likert à 7 points : 1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord (le pire résultat est fonction de la question).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement de pleine conscience.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS). Échelle de Likert en 7 points : 0 = presque toujours (pire résultat), 7 = presque jamais.
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Changement dans les stratégies d'adaptation à la douleur.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ). Échelle de Likert à 7 points : 0 = ne jamais faire, 7 = toujours faire cela (le pire résultat est fonction de la question).
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Modification de l'IRM structurelle (cerveau).
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Acquérir 2 IRM cérébrales structurelles (avant et après le traitement) pour mesurer les modifications de la matière grise du cerveau dues au traitement.
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Modification de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos.
Délai: du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Acquérir 2 IRM cérébrales fonctionnelles (avant et après le traitement), au cours desquelles les participants se reposeront, pour mesurer les changements cérébraux fonctionnels dus au traitement.
du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Modification de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) IRM.
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Acquérir 2 IRM DTI (avant et après le traitement) pour mesurer les modifications de la matière blanche du cerveau dues au traitement.
Passage du pré-traitement au post-traitement = 8 semaines.
Évaluation de l'utilisabilité du dispositif VR.
Délai: À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude).
Questionnaire avec 10 questions sur l'utilisabilité de l'appareil VR ; Échelle de Likert à 5 points : 1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord (le pire résultat est fonction de la question).
À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude).
Évaluation du sentiment de présence dans l'environnement VR.
Délai: À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude).
Questionnaire avec 14 questions sur le sentiment de présence du participant dans l'environnement virtuel - basé sur le questionnaire de présence IGP ; Échelle de Likert à 5 points : 1 = entièrement en désaccord, 5 = entièrement d'accord (le pire résultat est fonction de la question).
À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude).
Évaluation du sens de l'incarnation dans l'environnement VR.
Délai: À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude)
Questionnaire avec 10 questions sur le sentiment d'incarnation du participant dans l'environnement de réalité virtuelle - basé sur le Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire ; Échelle de Likert en 7 points allant de -3 = fortement en désaccord à +3 = fortement d'accord (le pire résultat est fonction de la question).
À la fin de la période de thérapie (post-traitement ; environ 10 semaines après le début de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CognifiSense Inc.

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Colorado, Boulder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Chercheur principal: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
  • Chercheur principal: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0526
  • 1R43NR017575-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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