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Trattamento di realtà virtuale per adulti con mal di schiena cronico

27 maggio 2022 aggiornato da: CognifiSense Inc.

Studio sull'uso della tecnologia di terapia neuropsicologica della realtà virtuale (VRNT) per il mal di schiena cronico

I partecipanti con mal di schiena cronico completeranno un questionario di idoneità online. Dopo aver firmato un modulo di consenso, i partecipanti idonei entrano in un periodo di riferimento di due settimane ("Periodo di riferimento") durante il quale completano un sondaggio quotidiano sul dolore. Dopo il periodo di riferimento tutti i partecipanti completano una scansione MRI. Dopo la risonanza magnetica, i partecipanti alla scansione vengono randomizzati in un gruppo di trattamento ("Gruppo di terapia") o in un gruppo di non intervento ("Gruppo standard di cura" o "Gruppo SOC") con un rapporto di 1: 1 (trattamento: SOC). I partecipanti al gruppo terapeutico ricevono informazioni sul dolore cronico. Partecipano anche a sessioni per personalizzare la loro esperienza di realtà virtuale (VR) e per completare la formazione sull'uso dell'hardware e del software VR. I partecipanti al gruppo di terapia completano il trattamento per 8 settimane ("Periodo di terapia"), dopodiché restituiscono l'attrezzatura VR. Tutti i partecipanti eseguono una seconda scansione MRI circa 8 settimane dopo la prima risonanza magnetica; per il Gruppo di Terapia si tratta della fine del Periodo di Terapia. Dopo il periodo di terapia, i partecipanti al gruppo di terapia continuano a completare i sondaggi giornalieri sul dolore durante un periodo di follow-up di due settimane ("Periodo di follow-up"). Tutti i partecipanti completano i risultati clinici auto-riferiti e i sondaggi sulle misure comportamentali prima e dopo il periodo di riferimento, 4 settimane dopo la prima risonanza magnetica (per il gruppo di terapia questo è a metà del periodo di terapia) e prima e dopo il periodo di follow-up. Per i partecipanti al gruppo terapeutico lo studio si conclude con i sondaggi finali e un colloquio di uscita al termine del periodo di follow-up. Estensione dello studio (componente aggiuntivo): i partecipanti al gruppo SOC possono ricevere il trattamento dopo il periodo di follow-up. Coloro che scelgono di farlo completeranno la stessa serie di sondaggi del gruppo terapeutico durante la fase di trattamento; tuttavia, poiché non esiste un gruppo di confronto, i dati di questa estensione dello studio non vengono utilizzati nelle analisi dei risultati principali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • University of Colorado, Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 21 e 70 anni con mal di schiena cronico.
  • Il mal di schiena cronico sarà definito secondo i criteri stabiliti dalla recente task force NIH. La durata del dolore deve essere ≥ 3 mesi, con mal di schiena che è un problema continuo per almeno la metà dei giorni degli ultimi 6 mesi; cioè, dolore ogni giorno negli ultimi 3 mesi o metà o più dei giorni negli ultimi 6+ mesi.
  • I soggetti devono valutare l'intensità del dolore a ≥ 4/10 su Brief Pain Inventory (dolore medio nell'ultima settimana).
  • I partecipanti devono anche sentirsi a proprio agio e in grado di comunicare via e-mail, SMS o telefono in inglese. I partecipanti devono inoltre sentirsi a proprio agio nell'usare un servizio di videoconferenza come Zoom per completare le sessioni online.

Criteri di esclusione:

  • Candidati in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Mal di schiena associato a risarcimento / contenzioso entro 1 anno.
  • Dolore alle gambe maggiore del dolore alla schiena (suggerisce dolore neuropatico; può essere meno responsivo alla terapia psicologica).
  • Dolore cronico diverso dal mal di schiena cronico.
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo dissociativo dell'identità di personalità multipla.
  • Storia di disturbo depressivo maggiore non controllato con farmaci o altre condizioni che producono significativa disabilità cognitiva o emotiva.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (determinata allo screening; vedere XVI: Rischi per i partecipanti).
  • Qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa o malattia acuta o cronica del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), epatico o renale; tra cui: storia di malattie o problemi cardiovascolari (ad esempio, recente infarto), ictus; chirurgia cerebrale o tumore al cervello; Diabete; cancro (ultimi 12 mesi); diagnosi di uno specifico disturbo infiammatorio: artrite reumatoide, polimialgia reumatica, sclerodermia, Lupus; polimiosite; o sindrome della cauda equina.
  • Anamnesi di disturbo convulsivo, epilessia, convulsioni o aumento della pressione intracranica in qualsiasi momento eccetto convulsioni febbrili pediatriche.
  • Storia di vertigini, vertigini, suscettibilità alla cinetosi
  • Storia di trauma cranico entro 6 mesi,
  • Perdita di peso inspiegabile e non intenzionale di â• 20 libbre nell'ultimo anno.
  • Storia autodichiarata di affaticamento oculare (digitale) o sindrome da visione artificiale.
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
  • Controindicazioni MRI come determinato dallo schermo di sicurezza MRI (ad es. gravidanza, metallo nel corpo, claustrofobia, utilizzando lo schermo standard condotto dalla struttura di imaging MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Terapia

I partecipanti al gruppo terapeutico iniziano il periodo di trattamento con tre sessioni introduttive di 1 ora e mezza:

  1. Una sessione educativa sulla scienza alla base del dolore cronico e una panoramica di base della terapia VR.
  2. Una sessione per personalizzare l'esperienza VR in modo che corrisponda all'esperienza del dolore del partecipante.
  3. Una sessione di formazione sull'uso dell'hardware e del software VR.

Al termine, i partecipanti iniziano a utilizzare l'app di terapia VR a casa una volta al giorno, 5 volte a settimana (minimo), per un totale di 8 settimane. L'app VR contiene diversi esercizi di allenamento. Una cartella di lavoro fornisce un programma e uno sfondo su ciascuna delle sessioni di formazione.

I partecipanti al gruppo di terapia possono continuare i loro altri regimi di trattamento del dolore e sono invitati a notificare al gruppo di ricerca eventuali modifiche.
Dispositivo: Terapia della realtà virtuale per il dolore cronico
  1. Una sessione educativa di 1 1/2 PowerPoint sulla scienza alla base del dolore cronico e una panoramica di base della terapia VR
  2. Terapia della realtà virtuale: una terapia della realtà virtuale composta da diversi esercizi di formazione psicologica
Altri nomi:
  • Terapia neuropsicologica in realtà virtuale (VRNT)
Nessun intervento: Gruppo Standard di cura (SOC).
Il gruppo SOC (senza intervento) completa un'indagine quotidiana sul dolore. Ai partecipanti al gruppo SOC viene chiesto di mantenere i loro regimi di trattamento del dolore e di informare il team di ricerca di eventuali modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità e dell'interferenza del dolore.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Brief Pain Inventory-forma breve (BPI-SF). Misurato su una scala da 0 a 10, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita.
Lasso di tempo: Basale (media dei dati del sondaggio all'inizio e alla fine di un periodo basale di 2 settimane) e alla fine del periodo di terapia/controllo di 8 settimane.
Questionario sulla qualità della vita (HRQoL SF-12): domande sì/no e domande su scala Likert a 3 punti/6 punti; ad esempio, 1 = [impatto negativo] sempre (risultato peggiore), 6 = [impatto negativo] nessuna volta. L'HRQoL si traduce in due sottoscale/componenti (Fisico e Mentale). La media di questi è stata considerata come risultato in un singolo valore.
Basale (media dei dati del sondaggio all'inizio e alla fine di un periodo basale di 2 settimane) e alla fine del periodo di terapia/controllo di 8 settimane.
Cambiamento nella disabilità del mal di schiena.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPD). Domande sulla scala Likert a 6 punti sull'impatto del dolore su vari aspetti della vita; ad esempio, 1 = nessun impatto negativo, 6 = impedisce la normale attività (risultato peggiore). I partecipanti hanno completato il questionario all'inizio e alla fine di un periodo basale di 2 settimane e alla fine del periodo di terapia/controllo di 8 settimane. I valori iniziali erano la media delle due misurazioni del dolore riportate all'inizio e alla fine del periodo di riferimento
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel fastidio del dolore.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Scala di fastidio del dolore. Scala 0-10: 0 = per niente fastidioso; 10 = estremamente fastidioso) (Fonte: Cherkin et al. 2016).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento di farmaci e terapie.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Un questionario che chiede ai partecipanti di elencare il tipo e il dosaggio / la frequenza dei farmaci e delle terapie che il partecipante sta utilizzando per il mal di schiena e per qualsiasi altra condizione medica. L'elenco e il dosaggio dei farmaci e il tipo e la frequenza delle terapie saranno confrontati prima e dopo il trattamento (intervallo di 8 settimane) per valutare il cambiamento in altre terapie del dolore.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore (PCS). Scala Likert a 4 punti: = per niente, 4 = sempre (risultato peggiore).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella paura del dolore.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Questionario sulla paura del dolore. Scala Likert a 5 punti: = per niente, 5 = estremo (risultato peggiore).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella paura del movimento.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK). Scala Likert a 4 punti: = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo (risultato peggiore).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella qualità del sonno.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) forma abbreviata per Disturbi del sonno: 8 elementi. Scale Likert a 5 punti: 5 = per niente, 1 = moltissimo (risultato peggiore).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nei sintomi di affaticamento.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) forma abbreviata per Fatica: 8 elementi. Scale Likert a 5 punti: 1 = per niente, 5 = moltissimo (risultato peggiore).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella depressione.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) forma abbreviata per Depressione: 8 elementi. Scale Likert a 5 punti: 5 = mai, 1 = sempre (risultato peggiore).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento negli atteggiamenti del dolore.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Indagine sugli atteggiamenti del dolore (SOPA) Forma breve. Scala Likert a 6 punti: 5 = Questo è molto falso per me, 1 = Questo è molto vero per me [risultato peggiore].
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento di autoefficacia.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Scala generale di autoefficacia. Scala Likert a 4 punti: 1 = per niente vero [risultato peggiore], 4 = esattamente vero.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Aspettative di successo del trattamento.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del periodo di terapia (pre-trattamento; dopo il basale di 2 settimane).
Aspettative del sondaggio sul successo del trattamento. Scala da 0 a 10: 0 = nessuno, 10 = massimo (miglior risultato).
Prima dell'inizio del periodo di terapia (pre-trattamento; dopo il basale di 2 settimane).
Impressione del successo del trattamento.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio).
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC). Scala a 7 punti: 0 = nessun cambiamento (la condizione è peggiorata [risultato peggiore]), 10 = molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.
Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio).
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Test di orientamento alla vita (LOT-R). Scala Likert a 5 punti: 0 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo (l'esito peggiore è funzione della domanda).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ). Scala Likert a 7 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo (l'esito peggiore è funzione della domanda).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella consapevolezza.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS). Scala Likert a 7 punti: 0 = quasi sempre (esito peggiore), 7 = quasi mai.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nelle strategie di coping del dolore.
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Questionario sulle strategie di coping (CSQ). Scala Likert a 7 punti: 0 = non farlo mai, 7 = farlo sempre (il risultato peggiore è una funzione della domanda).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella risonanza magnetica strutturale (cervello).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Acquisire 2 scansioni cerebrali MRI strutturali (prima e dopo il trattamento) per misurare i cambiamenti della materia grigia cerebrale dovuti al trattamento.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
Lasso di tempo: dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Acquisire 2 scansioni cerebrali MRI funzionali (prima e dopo il trattamento), durante le quali i partecipanti riposeranno, per misurare i cambiamenti cerebrali funzionali dovuti al trattamento.
dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Cambiamento nella risonanza magnetica per immagini del tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Acquisire 2 scansioni DTI MRI (prima e dopo il trattamento) per misurare i cambiamenti della sostanza bianca cerebrale dovuti al trattamento.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento = 8 settimane.
Valutazione dell'usabilità del dispositivo VR.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio).
Questionario con 10 domande sull'usabilità del dispositivo VR; Scala Likert a 5 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo (l'esito peggiore è funzione della domanda).
Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio).
Valutazione del senso di presenza nell'ambiente VR.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio).
Questionario con 14 domande sul senso di presenza del partecipante nell'ambiente virtuale - basato sul questionario sulla presenza IGP; Scala Likert a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo, 5 = completamente d'accordo (il risultato peggiore è una funzione della domanda).
Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio).
Valutazione del senso di incarnazione nell'ambiente VR.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio)
Questionario con 10 domande sul senso di incarnazione del partecipante nell'ambiente di realtà virtuale - basato sul Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; Scala Likert a 7 punti da -3 = fortemente in disaccordo a +3 = fortemente d'accordo (il risultato peggiore è una funzione della domanda).
Al termine del periodo di terapia (post-trattamento; circa 10 settimane dall'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CognifiSense Inc.

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
  • Investigatore principale: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0526
  • 1R43NR017575-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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