Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-behandling for voksne med kroniske rygsmerter

27. maj 2022 opdateret af: CognifiSense Inc.

Undersøgelse af brugen af ​​Virtual Reality Neuropsychological Therapy Technology (VRNT) til kroniske rygsmerter

Deltagere med kroniske rygsmerter vil udfylde et online spørgeskema. Efter at have underskrevet en samtykkeformular, indtaster kvalificerede deltagere en to-ugers basislinjeperiode ("Baseline Periode"), hvor de gennemfører en daglig smerteundersøgelse. Efter baselineperioden gennemfører alle deltagere en MR-scanning. Efter MR-scanningen randomiseres scanningsdeltagerne til en behandlingsgruppe ("Terapigruppe") eller en ikke-interventionsgruppe ("Standard of Care Group" eller "SOC Group") med et forhold på 1:1 (behandling:SOC). Terapigruppens deltagere modtager undervisning om kroniske smerter. De deltager også i sessioner for at tilpasse deres Virtual Reality (VR)-oplevelse og for at gennemføre træning i brugen af ​​VR-hardware og -software. Terapigruppedeltagere gennemfører behandlingen i 8 uger ("Terapiperioden"), hvorefter de returnerer VR-udstyret. Alle deltagere tager en anden MR-scanning cirka 8 uger efter den første MR-scanning; for Terapigruppen er dette i slutningen af ​​Terapiperioden. Efter terapiperioden fortsætter terapigruppens deltagere med at gennemføre daglige smerteundersøgelser i løbet af en to-ugers opfølgningsperiode ("Opfølgningsperiode"). Alle deltagere gennemfører selvrapporterede kliniske resultater og adfærdsmålingsundersøgelser før og efter baselineperioden, 4 uger efter den første MR (for terapigrupper er dette midtvejs i terapiperioden) og før og efter opfølgningsperioden. For terapigruppedeltagere afsluttes undersøgelsen med de afsluttende undersøgelser og en exitsamtale i slutningen af ​​opfølgningsperioden. Studieforlængelse (tillæg): SOC-gruppedeltagere kan modtage behandlingen efter opfølgningsperioden. De, der vælger at gøre det, vil udfylde det samme sæt undersøgelser, som Terapigruppen gjorde under behandlingsfasen; men da der ikke er nogen sammenligningsgruppe, bruges data fra denne undersøgelsesudvidelse ikke i de vigtigste resultatanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • University of Colorado, Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 21 til 70 år med kroniske rygsmerter.
  • Kroniske rygsmerter vil blive defineret i henhold til kriterier fastsat af den seneste NIH-taskforce. Smertevarigheden skal være ≥ 3 måneder, hvor rygsmerter er et vedvarende problem i mindst halvdelen af ​​dagene af de sidste 6 måneder; dvs. enten smerte hver dag i de sidste 3 måneder, eller halvdelen eller flere af dagene i de sidste 6+ måneder.
  • Forsøgspersoner skal vurdere smerteintensiteten til ≥ 4/10 på Brief Pain Inventory (gennemsnitlig smerte i løbet af den sidste uge).
  • Deltagerne skal også være komfortable og i stand til at kommunikere via e-mail, sms eller telefon på engelsk. Deltagerne skal også være fortrolige med at bruge en videokonferencetjeneste såsom Zoom for at gennemføre online-sessionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansøgere, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  • Rygsmerter forbundet med erstatning / retssager inden for 1 år.
  • Bensmerter større end rygsmerter (antyder neuropatiske smerter; kan være mindre lydhør over for psykologisk terapi).
  • Andre kroniske smerter end kroniske rygsmerter.
  • Diagnoser af skizofreni, multipel personligheds dissociativ identitetsforstyrrelse.
  • Anamnese med svær depressiv lidelse, der ikke kontrolleres med medicin eller andre tilstande, der forårsager betydelig kognitiv eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Manglende evne til at gennemgå MR (fastlagt ved screening; se XVI: Risici for deltagere).
  • Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet eller akut eller kronisk sygdom i kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), lever- eller nyresystemer; herunder: historie med kardiovaskulær sygdom eller problemer (f.eks. nyligt hjerteanfald), slagtilfælde; hjernekirurgi eller hjernetumor; Diabetes; kræft (sidste 12 måneder); diagnose af en specifik inflammatorisk lidelse: rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, Lupus; polymyositis; eller Cauda Equina syndrom.
  • Anamnese med krampeanfald, epilepsi, kramper eller øget intrakranielt tryk når som helst undtagen feberkramper hos børn.
  • Anamnese med svimmelhed, svimmelhed, modtagelighed for køresyge
  • Anamnese med hovedskade inden for 6 måneder,
  • Uforklaret, utilsigtet vægttab på 'â• 20 lbs i det seneste år.
  • Selvrapporteret historie med (digital) øjenbelastning eller computersynssyndrom.
  • Kan eller ønsker ikke at opfylde kravene til studiedeltagelse.
  • MR-kontraindikationer som bestemt af MR-sikkerhedsscreening (f.eks. graviditet, metal i kroppen, klaustrofobi, ved brug af standardskærmen udført af MR-billedbehandlingsfaciliteten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi gruppe

Terapigruppedeltagere starter behandlingsperioden med tre 1½ times introduktionssessioner:

  1. En undervisningssession om videnskaben bag kroniske smerter og et grundlæggende overblik over VR-terapien.
  2. En session for at tilpasse VR-oplevelsen til at matche deltagerens egen smerteoplevelse.
  3. En træningssession om brugen af ​​VR hardware og software.

Efter afslutning begynder deltagerne at bruge VR-terapi-appen derhjemme en gang om dagen, 5 gange om ugen (minimum), i i alt 8 uger. VR-appen indeholder forskellige træningsøvelser. En projektmappe giver en tidsplan og baggrund for hver af træningssessionerne.

Deltagere i terapigruppen kan fortsætte deres andre smertebehandlingsregimer og bliver bedt om at underrette forskerholdet om eventuelle ændringer.
Enhed: Virtual Reality terapi for kroniske smerter
  1. En 1 1/2 PowerPoint-baseret undervisningssession om videnskaben bag kronisk smerte og et grundlæggende overblik over VR-terapien
  2. Virtual Reality Therapy: en virtual reality-terapi bestående af forskellige psykologiske træningsøvelser
Andre navne:
  • Virtual Reality Neuropsykologisk Terapi (VRNT)
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC) Group
SOC-gruppen (ingen-intervention) gennemfører en daglig smerteundersøgelse. SOC-gruppens deltagere bliver bedt om at opretholde deres smertebehandlingsregimer og bliver bedt om at underrette forskerholdet om eventuelle ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet og interferens.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF). Målt på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af undersøgelsesdata ved begyndelsen og slutningen af ​​en 2-ugers basislinjeperiode) og ved slutningen af ​​8-ugers behandlings-/kontrolperiode.
Livskvalitet (HRQoL SF-12) Spørgeskema: ja/nej-spørgsmål og 3-punkts/6-punkts Likert-skala spørgsmål; f.eks. 1 = [negativ påvirkning] hele tiden (værre resultat), 6 = [negativ påvirkning] ingen af ​​tiden. HRQoL resulterer i to underskalaer/komponenter (fysisk og mental). Middelværdien af ​​disse blev taget for at resultere i en enkelt værdi.
Baseline (gennemsnit af undersøgelsesdata ved begyndelsen og slutningen af ​​en 2-ugers basislinjeperiode) og ved slutningen af ​​8-ugers behandlings-/kontrolperiode.
Ændring i rygsmerter handicap.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPD). 6-punkts Likert-skala spørgsmål om indvirkning af smerte på forskellige livsaspekter; f.eks. 1 = ingen negativ påvirkning, 6 = forhindrer normal aktivitet (værre resultat). Deltagerne udfyldte spørgeskemaet i begyndelsen og slutningen af ​​en 2-ugers baseline-periode og i slutningen af ​​8-ugers behandlings-/kontrolperiode. Startværdierne var gennemsnittet af de to rapporterede smertemålinger i begyndelsen og slutningen af ​​baseline-perioden
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertebesvær.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Smerte generende skala. 0-10 skala: 0 = slet ikke generende; 10 = ekstremt generende) (Kilde: Cherkin et al. 2016).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i medicin og terapier.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Et spørgeskema, der beder deltagerne om at angive typen og doseringen/hyppigheden af ​​medicin og terapier, som deltageren bruger for deres rygsmerter og for andre medicinske tilstande. Listen og doseringen af ​​medicin og typen og frekvensen af ​​terapier vil blive sammenlignet før og efter behandling (8 ugers interval) for at vurdere ændringer i andre smertebehandlinger.
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i smertekatastrofer.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS). 4-punkts Likert-skala: = slet ikke, 4 = hele tiden (værre udfald).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i frygt for smerte.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Frygt for smerte spørgeskema. 5-punkts Likert-skala: = slet ikke, 5 = ekstrem (værre udfald).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i frygt for bevægelse.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). 4-punkts Likert-skala: = meget uenig, 4 = meget enig (værre udfald).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i søvnkvalitet.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform for søvnforstyrrelser: 8 genstande. 5-punkts Likert-skalaer: 5 = slet ikke, 1 = meget (værre udfald).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i træthedssymptomer.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform for træthed: 8 genstande. 5-punkts Likert-skalaer: 1 = slet ikke, 5 = meget (værre udfald).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i depression.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform for depression: 8 elementer. 5-punkts Likert-skalaer: 5 = aldrig, 1 = altid (værre udfald).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i smerteholdninger.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Kortformular til undersøgelse af smerteattituder (SOPA). 6-punkts Likert-skala: 5 = Dette er meget usandt for mig, 1 = Dette er meget sandt for mig [værre resultat].
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i selveffektivitet.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Generel Self-Efficacy Scale. 4-punkts Likert-skala: 1 = slet ikke sandt [værre udfald], 4 = nøjagtigt sandt.
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Forventninger til behandlingssucces.
Tidsramme: Før terapiperioden begynder (forbehandling; efter 2 ugers baseline).
Forventninger til behandlingssuccesundersøgelse. 0 til 10 skala: 0 = ingen, 10 = mest (bedste resultat).
Før terapiperioden begynder (forbehandling; efter 2 ugers baseline).
Indtryk af behandlingssucces.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet).
Patient Global Impression of Change (PGIC). 7-trins skala: 0 = ingen ændring (tilstanden er blevet værre [værste udfald]), 10 = meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet).
Ændring i optimisme
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Livsorienteringstest (LOT-R). 5-punkts Likert-skala: 0 = meget uenig, 4 = meget enig (værre udfald er en funktion af spørgsmålet).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i følelsesregulering.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). 7-punkts Likert-skala: 1 = meget uenig, 7 = meget enig (værre udfald er en funktion af spørgsmålet).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i Mindfulness.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). 7-punkts Likert-skala: 0 = næsten altid (værre resultat), 7 = næsten aldrig.
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i smertehåndteringsstrategier.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Coping Strategies Questionnaire (CSQ). 7-punkts Likert-skala: 0 = gør aldrig, 7 = gør altid det (værre udfald er en funktion af spørgsmålet).
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i strukturel (hjerne) MR.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Anskaf 2 strukturelle MR-hjernescanninger (før og efter behandling) for at måle ændringer i hjernens grå substans som følge af behandlingen.
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i hviletilstand funktionel MR.
Tidsramme: fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Anskaf 2 funktionelle MR-hjernescanninger (før og efter behandling), hvor deltagerne hviler sig, for at måle funktionelle hjerneændringer som følge af behandlingen.
fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Ændring i Diffusion Tensor Imaging (DTI) MR.
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Anskaf 2 DTI MR-scanninger (før og efter behandling) for at måle ændringer i hjernens hvide substans som følge af behandlingen.
Skift fra forbehandling til efterbehandling = 8 uger.
Vurdering af brugervenlighed af VR-enhed.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet).
Spørgeskema med 10 spørgsmål om anvendeligheden af ​​VR-enheden; 5-punkts Likert-skala: 1 = meget uenig, 5 = meget enig (værre udfald er en funktion af spørgsmålet).
Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet).
Vurdering af følelse af nærvær i VR-miljøet.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet).
Spørgeskema med 14 spørgsmål om deltagerens følelse af tilstedeværelse i det virtuelle miljø - baseret på IGP Presence Questionnaire; 5-punkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 5 = helt enig (værre udfald er en funktion af spørgsmålet).
Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet).
Vurdering af følelse af legemliggørelse i VR-miljøet.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet)
Spørgeskema med 10 spørgsmål om deltagerens følelse af legemliggørelse i virtual reality-miljøet - baseret på Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; 7-punkts Likert-skala fra -3 = meget uenig til +3 = meget enig (værre udfald er en funktion af spørgsmålet).
Ved slutningen af ​​terapiperioden (efterbehandling; ca. 10 uger inde i studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CognifiSense Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
  • Ledende efterforsker: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0526
  • 1R43NR017575-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality terapi for kroniske smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner