Tratamiento de realidad virtual para adultos con dolor de espalda crónico
27 de mayo de 2022 actualizado por: CognifiSense Inc.
Estudio sobre el uso de la tecnología de terapia neuropsicológica de realidad virtual (VRNT) para el dolor de espalda crónico
Los participantes con dolor de espalda crónico completarán un cuestionario de elegibilidad en línea.
Después de firmar un formulario de consentimiento, los participantes elegibles ingresan a un período de referencia de dos semanas ("Período de referencia") durante el cual completan una encuesta diaria sobre el dolor.
Después del período de referencia, todos los participantes completan una resonancia magnética.
Después de la resonancia magnética, los participantes de la exploración se asignan al azar a un grupo de tratamiento ("Grupo de terapia") o a un grupo sin intervención ("Grupo de estándar de atención" o "Grupo SOC") con una proporción de 1:1 (tratamiento:SOC).
Los participantes del Grupo de Terapia reciben educación sobre el dolor crónico.
También participan en sesiones para personalizar su experiencia de realidad virtual (VR) y para completar la capacitación sobre el uso del hardware y software de VR.
Los participantes del Grupo de Terapia completan el tratamiento durante 8 semanas ("Período de Terapia"), luego de lo cual devuelven el equipo de RV.
Todos los participantes se someten a una segunda resonancia magnética aproximadamente 8 semanas después de la primera resonancia magnética; para el Grupo de Terapia esto es al final del Período de Terapia.
Después del Período de Terapia, los participantes del Grupo de Terapia continúan completando encuestas diarias sobre el dolor durante un período de seguimiento de dos semanas ("Período de Seguimiento").
Todos los participantes completan encuestas de medidas conductuales y resultados clínicos autoinformados antes y después del Período de referencia, 4 semanas después de la primera resonancia magnética (para el Grupo de terapia esto es a la mitad del Período de terapia) y antes y después del Período de seguimiento.
Para los participantes del Grupo de Terapia, el estudio finaliza con las encuestas finales y una entrevista de salida al final del Período de Seguimiento.
Extensión del estudio (complemento): los participantes del Grupo SOC pueden recibir el tratamiento después del período de seguimiento.
Aquellos que elijan hacerlo completarán el mismo conjunto de encuestas que el Grupo de Terapia hizo durante la fase de tratamiento; sin embargo, dado que no hay un grupo de comparación, los datos de esta extensión del estudio no se usan en los análisis de resultados principales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- University of Colorado, Boulder
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 21 a 70 años con dolor de espalda crónico.
- El dolor de espalda crónico se definirá de acuerdo con los criterios establecidos por el reciente grupo de trabajo de los NIH. La duración del dolor debe ser ≥ 3 meses, siendo el dolor de espalda un problema continuo durante al menos la mitad de los días de los últimos 6 meses; es decir, dolor todos los días durante los últimos 3 meses, o la mitad o más de los días durante los últimos 6 meses o más.
- Los sujetos deben calificar la intensidad del dolor en ≥ 4/10 en el Inventario Breve del Dolor (dolor promedio durante la última semana).
- Los participantes también deben sentirse cómodos y poder comunicarse por correo electrónico, mensaje de texto o teléfono en inglés. Los participantes también deben sentirse cómodos usando un servicio de videoconferencia como Zoom para completar las sesiones en línea.
Criterio de exclusión:
- Solicitantes, que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
- Dolor de espalda asociado con compensación / litigio dentro de 1 año.
- Dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda (sugiere dolor neuropático; puede responder menos a la terapia psicológica).
- Dolor crónico distinto del dolor de espalda crónico.
- Diagnósticos de esquizofrenia, trastorno de identidad disociativo de personalidad múltiple.
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor no controlado con medicación u otras condiciones que produzcan una discapacidad cognitiva o emocional significativa.
- Historial de abuso de sustancias.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (determinada en la selección; consulte XVI: Riesgos para los participantes).
- Cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa o enfermedad aguda o crónica de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), hepático o renal; incluyendo: antecedentes de enfermedad o problemas cardiovasculares (p. ej., ataque cardíaco reciente), accidente cerebrovascular; cirugía cerebral o tumor cerebral; Diabetes; cáncer (últimos 12 meses); diagnóstico de un trastorno inflamatorio específico: artritis reumatoide, polimialgia reumática, esclerodermia, lupus; polimiositis; o Síndrome de cauda equina.
- Antecedentes de trastorno convulsivo, epilepsia, convulsiones o aumento de la presión intracraneal en cualquier momento, excepto convulsiones febriles pediátricas.
- Antecedentes de vértigo, mareos, susceptibilidad a la cinetosis
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses,
- Pérdida de peso inexplicable e involuntaria de 20 libras en el último año.
- Historial autoinformado de fatiga visual (digital) o síndrome de visión por computadora.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.
- Contraindicaciones de MRI según lo determinado por el examen de seguridad de MRI (p. ej., embarazo, metal en el cuerpo, claustrofobia, usando el examen estándar realizado por el centro de imágenes por MRI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia
Los participantes del Grupo de Terapia comienzan el período de tratamiento con tres sesiones introductorias de 1 ½ horas:
Al finalizar, los participantes comienzan a usar la aplicación de terapia de RV en casa una vez al día, 5 veces a la semana (mínimo), durante un total de 8 semanas. La aplicación VR contiene diferentes ejercicios de entrenamiento. Un libro de trabajo proporciona un cronograma y antecedentes de cada una de las sesiones de capacitación. Los participantes del grupo de terapia pueden continuar con sus otros regímenes de tratamiento del dolor y se les pide que notifiquen al equipo de investigación sobre cualquier cambio. |
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención estándar (SOC)
El Grupo SOC (sin intervención) completa una encuesta de dolor diaria.
Se solicita a los participantes del Grupo SOC que mantengan sus regímenes de tratamiento del dolor y que notifiquen al equipo de investigación cualquier cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Inventario Breve del Dolor-forma corta (BPI-SF).
Medido en escala de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los datos de la encuesta al principio y al final de un período de referencia de 2 semanas) y al final del período de terapia/control de 8 semanas.
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Cuestionario de Calidad de Vida (HRQoL SF-12): preguntas de sí/no y escala de Likert de 3 puntos/6 puntos; por ejemplo, 1 = [impacto negativo] todo el tiempo (peor resultado), 6 = [impacto negativo] nunca.
La CVRS da como resultado dos subescalas/componentes (Físico y Mental).
La media de estos se tomó para dar como resultado un valor único.
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Línea de base (promedio de los datos de la encuesta al principio y al final de un período de referencia de 2 semanas) y al final del período de terapia/control de 8 semanas.
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Cambio en la discapacidad por dolor de espalda.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OLBPD).
Preguntas de la escala de Likert de 6 puntos sobre el impacto del dolor en varios aspectos de la vida; por ejemplo, 1 = ningún impacto negativo, 6 = impide la actividad normal (peor resultado).
Los participantes completaron el cuestionario al principio y al final de un período de referencia de 2 semanas y al final del período de tratamiento/control de 8 semanas.
Los valores iniciales fueron el promedio de las dos medidas de dolor informadas al principio y al final del período de referencia.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor Molestias.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Escala de Molestias del Dolor.
escala 0-10: 0 = nada molesto; 10 = extremadamente molesto) (Fuente: Cherkin et al. 2016).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en Medicamentos y Terapias.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Un cuestionario que pide a los participantes que enumeren el tipo y la dosis/frecuencia de medicamentos y terapias que el participante está usando para su dolor de espalda y para cualquier otra afección médica.
La lista y la dosis de medicamentos y el tipo y la frecuencia de las terapias se compararán antes y después del tratamiento (intervalo de 8 semanas) para evaluar el cambio en otras terapias para el dolor.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en el dolor Catastrofismo.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cuestionario de catastrofización del dolor (PCS).
Escala Likert de 4 puntos: = nada, 4 = todo el tiempo (peor resultado).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en el miedo al dolor.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cuestionario de miedo al dolor.
Escala Likert de 5 puntos: = nada, 5 = extremo (peor resultado).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en el miedo al movimiento.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
Escala tipo Likert de 4 puntos: = muy en desacuerdo, 4 = muy de acuerdo (peor resultado).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Forma abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para trastornos del sueño: 8 artículos.
Escalas tipo Likert de 5 puntos: 5 = nada, 1 = mucho (peor resultado).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Forma abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para fatiga: 8 artículos.
Escalas tipo Likert de 5 puntos: 1 = nada, 5 = mucho (peor resultado).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Forma abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión: 8 artículos.
Escalas tipo Likert de 5 puntos: 5 = nunca, 1 = siempre (peor resultado).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en las actitudes ante el dolor.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Encuesta de Actitudes ante el Dolor (SOPA) Forma Corta.
Escala Likert de 6 puntos: 5 = Esto es muy falso para mí, 1 = Esto es muy cierto para mí [peor resultado].
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la autoeficacia.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Escala General de Autoeficacia.
Escala tipo Likert de 4 puntos: 1 = nada cierto [peor resultado], 4 = exactamente cierto.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Expectativas de éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes de que comience el período de terapia (pretratamiento; después de la línea de base de 2 semanas).
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Encuesta de expectativas de éxito del tratamiento.
Escala de 0 a 10: 0 = ninguno, 10 = la mayoría (mejor resultado).
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Antes de que comience el período de terapia (pretratamiento; después de la línea de base de 2 semanas).
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Impresión de éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio).
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Escala de 7 puntos: 0 = ningún cambio (la condición empeoró [peor resultado]), 10 = mucho mejor y una mejora considerable que marcó la diferencia.
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Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio).
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Prueba de Orientación a la Vida (LOT-R).
Escala Likert de 5 puntos: 0 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo (el peor resultado es una función de la pregunta).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la Regulación de las Emociones.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
Escala Likert de 7 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo (el peor resultado es una función de la pregunta).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la atención plena.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Escala de Consciencia de Atención Consciente (MAAS).
Escala tipo Likert de 7 puntos: 0 = casi siempre (peor resultado), 7 = casi nunca.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en las estrategias de afrontamiento del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ).
Escala Likert de 7 puntos: 0 = nunca hacer, 7 = siempre hacer eso (el peor resultado es una función de la pregunta).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la resonancia magnética estructural (cerebral).
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Adquiera 2 exploraciones cerebrales de resonancia magnética estructural (antes y después del tratamiento) para medir los cambios en la materia gris del cerebro debido al tratamiento.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: desde el pretratamiento hasta el postratamiento = 8 semanas.
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Adquiera 2 exploraciones cerebrales de resonancia magnética funcional (antes y después del tratamiento), durante las cuales los participantes descansarán, para medir los cambios cerebrales funcionales debido al tratamiento.
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desde el pretratamiento hasta el postratamiento = 8 semanas.
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Cambio en la imagen de tensor de difusión (DTI) MRI.
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Adquiera 2 resonancias magnéticas DTI (antes y después del tratamiento) para medir los cambios en la materia blanca del cerebro debido al tratamiento.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento = 8 semanas.
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Evaluación de la usabilidad del dispositivo VR.
Periodo de tiempo: Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio).
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Cuestionario con 10 preguntas sobre usabilidad del dispositivo VR; Escala Likert de 5 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo (el peor resultado es una función de la pregunta).
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Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio).
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Evaluación del Sentido de Presencia en el Entorno VR.
Periodo de tiempo: Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio).
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Cuestionario con 14 preguntas sobre el sentido de presencia del participante en el entorno virtual - basado en el Cuestionario de Presencia IGP; Escala Likert de 5 puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo (el peor resultado es una función de la pregunta).
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Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio).
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Evaluación del Sentido de la Corporalización en el Entorno VR.
Periodo de tiempo: Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio)
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Cuestionario con 10 preguntas sobre el sentido de corporeidad del participante en el entorno de realidad virtual - basado en el Cuestionario de corporeidad de González-Franko; Escala Likert de 7 puntos desde -3 = totalmente en desacuerdo hasta +3 = totalmente de acuerdo (el peor resultado es una función de la pregunta).
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Al final del Período de Terapia (post-tratamiento; aproximadamente 10 semanas de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- Investigador principal: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0526
- 1R43NR017575-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .