Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-behandling for voksne med kroniske ryggsmerter

27. mai 2022 oppdatert av: CognifiSense Inc.

Studie om bruk av Virtual Reality Neuropsychological Therapy Technology (VRNT) for kroniske ryggsmerter

Deltakere med kroniske ryggsmerter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema. Etter å ha signert et samtykkeskjema, går kvalifiserte deltakere inn i en to ukers grunnlinjeperiode ("Baseline Period") der de fullfører en daglig smerteundersøkelse. Etter baseline-perioden fullfører alle deltakerne en MR-skanning. Etter MR blir skannedeltakerne randomisert inn i en behandlingsgruppe ("Terapigruppe") eller en ikke-intervensjonsgruppe ("Standard of Care Group" eller "SOC Group") med et forhold på 1:1 (behandling:SOC). Deltakere i terapigruppen får opplæring om kroniske smerter. De deltar også i økter for å tilpasse deres Virtual Reality (VR)-opplevelse, og for å fullføre opplæring i bruk av VR-maskinvaren og -programvaren. Terapigruppedeltakerne gjennomfører behandlingen i 8 uker ("Terapiperioden"), hvoretter de returnerer VR-utstyret. Alle deltakerne tar en andre MR-skanning omtrent 8 uker etter den første MR; for terapigruppen er dette ved slutten av terapiperioden. Etter terapiperioden fortsetter terapigruppens deltakere å gjennomføre daglige smerteundersøkelser i løpet av en to ukers oppfølgingsperiode ("Oppfølgingsperiode"). Alle deltakerne fullfører selvrapporterte kliniske utfall og atferdsmålundersøkelser før og etter baselineperioden, 4 uker etter første MR (for terapigruppen er dette midtveis i terapiperioden), og før og etter oppfølgingsperioden. For terapigruppedeltakere avsluttes studien med de siste undersøkelsene og et utgangsintervju ved slutten av oppfølgingsperioden. Studieforlengelse (tillegg): SOC-gruppedeltakere kan få behandlingen etter oppfølgingsperioden. De som velger å gjøre det, vil fullføre det samme settet med undersøkelser som Terapigruppen gjorde under behandlingsfasen; Men siden det ikke er noen sammenligningsgruppe, brukes ikke data fra denne studieforlengelsen i hovedresultatanalysene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • University of Colorado, Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 21 til 70 med kroniske ryggsmerter.
  • Kroniske ryggsmerter vil bli definert i henhold til kriterier fastsatt av nylig NIH arbeidsgruppe. Smertevarighet må være ≥ 3 måneder, med ryggsmerter som et pågående problem i minst halvparten av dagene av siste 6 måneder; dvs. enten smerte hver dag de siste 3 månedene, eller halvparten eller flere av dagene de siste 6+ månedene.
  • Forsøkspersonene må vurdere smerteintensiteten til ≥ 4/10 på Brief Pain Inventory (gjennomsnittlig smerte den siste uken).
  • Deltakerne må også være komfortable og kunne kommunisere via e-post, tekstmelding eller telefon på engelsk. Deltakerne må også være komfortable med å bruke en videokonferansetjeneste som Zoom for å fullføre online øktene.

Ekskluderingskriterier:

  • Søkere som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Ryggsmerter forbundet med erstatning/søksmål innen 1 år.
  • Beinsmerter større enn ryggsmerter (antyder nevropatiske smerter; kan reagere mindre på psykologisk terapi).
  • Andre kroniske smerter enn kroniske ryggsmerter.
  • Diagnoser av schizofreni, multippel personlighet dissosiativ identitetsforstyrrelse.
  • Historie med alvorlig depressiv lidelse som ikke kontrolleres med medisiner eller andre tilstander som gir betydelig kognitiv eller emosjonell funksjonshemming.
  • Historie om rusmisbruk.
  • Manglende evne til å gjennomgå MR (fastslått ved screening; se XVI: Risikoer for deltakere).
  • Enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet eller akutt eller kronisk sykdom i kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), lever- eller nyresystemer; inkludert: historie med kardiovaskulær sykdom eller problemer (f.eks. nylig hjerteinfarkt), hjerneslag; hjernekirurgi eller hjernesvulst; Diabetes; kreft (siste 12 måneder); diagnose av en spesifikk inflammatorisk lidelse: revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus; polymyositt; eller Cauda Equina syndrom.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, epilepsi, kramper eller økt intrakranielt trykk når som helst unntatt feberkramper hos barn.
  • Anamnese med vertigo, svimmelhet, mottakelighet for reisesyke
  • Historie med hodeskade innen 6 måneder,
  • Uforklarlig, utilsiktet vekttap på 'â• 20 lbs det siste året.
  • Selvrapportert historie med (digital) øyebelastning eller datasynssyndrom.
  • Kan eller ønsker ikke å oppfylle kravene til studieoppmøte.
  • MR-kontraindikasjoner som bestemt av MR-sikkerhetsskjermen (f.eks. graviditet, metall i kroppen, klaustrofobi, ved bruk av standardskjermen utført av MR-avbildningsanlegget).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapigruppe

Terapigruppedeltakere starter behandlingsperioden med tre 1 ½ times introduksjonsøkter:

  1. En undervisningsøkt om vitenskapen bak kronisk smerte og en grunnleggende oversikt over VR-terapien.
  2. En økt for å tilpasse VR-opplevelsen til å matche deltakerens egen smerteopplevelse.
  3. En treningsøkt om bruk av VR-maskinvaren og -programvaren.

Etter fullføring begynner deltakerne å bruke VR-terapi-appen hjemme en gang om dagen, 5 ganger i uken (minimum), i totalt 8 uker. VR-appen inneholder ulike treningsøvelser. En arbeidsbok gir en tidsplan og bakgrunn for hver av treningsøktene.

Deltakere i terapigruppen kan fortsette sine andre smertebehandlingsregimer, og blir bedt om å varsle forskerteamet om eventuelle endringer.
Enhet: Virtual Reality-terapi for kroniske smerter
  1. En 1 1/2 PowerPoint-basert opplæringsøkt om vitenskapen bak kronisk smerte og en grunnleggende oversikt over VR-terapien
  2. Virtual Reality Therapy: en virtuell virkelighetsterapi som består av ulike psykologiske treningsøvelser
Andre navn:
  • Virtual Reality Nevropsychological Therapy (VRNT)
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC) Group
SOC Group (ingen intervensjon) fullfører en daglig smerteundersøkelse. SOC Group-deltakere blir bedt om å opprettholde smertebehandlingsregimene sine, og blir bedt om å varsle forskerteamet om eventuelle endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet og interferens.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Brief Pain Inventory-kort skjema (BPI-SF). Målt på en skala fra 0 til 10, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av undersøkelsesdata ved begynnelsen og slutten av en 2-ukers baseline-periode) og ved slutten av 8 ukers behandling/kontrollperiode.
Livskvalitet (HRQoL SF-12) Spørreskjema: ja/nei-spørsmål og 3-punkts/6-punkts Likert-skala-spørsmål; f.eks. 1 = [negativ påvirkning] hele tiden (verre utfall), 6 = [negativ påvirkning] ingen av tiden. HRQoL resulterer i to underskalaer/komponenter (fysisk og mental). Gjennomsnittet av disse ble tatt for å resultere i en enkelt verdi.
Baseline (gjennomsnitt av undersøkelsesdata ved begynnelsen og slutten av en 2-ukers baseline-periode) og ved slutten av 8 ukers behandling/kontrollperiode.
Endring i ryggsmerter funksjonshemming.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPD). 6-punkts Likert-skala spørsmål om innvirkning av smerte på ulike livsaspekter; f.eks. 1 = ingen negativ påvirkning, 6 = forhindrer normal aktivitet (verre resultat). Deltakerne fylte ut spørreskjema ved begynnelsen og slutten av en 2-ukers baseline-periode og ved slutten av 8-ukers behandlings-/kontrollperiode. Startverdiene var gjennomsnittet av de to rapporterte smertetiltakene ved begynnelsen og slutten av baseline-perioden
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteplagsomhet.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Smerteplagsomhetsskala. 0-10 skala: 0 = ikke i det hele tatt plagsomt; 10 = ekstremt plagsomt) (Kilde: Cherkin et al. 2016).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i medisiner og terapier.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Et spørreskjema som ber deltakerne om å liste opp type og dosering/hyppighet av medisiner og terapier deltakeren bruker for ryggsmerter og for andre medisinske tilstander. Listen og doseringen av medisiner og type og frekvenser av terapier vil bli sammenlignet før og etter behandling (8 ukers intervall) for å vurdere endring i andre smertebehandlinger.
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i smertekatastrofer.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS). 4-punkts Likert-skala: = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden (verre utfall).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i frykt for smerte.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Frykt for smerte spørreskjema. 5-punkts Likert-skala: = ikke i det hele tatt, 5 = ekstrem (verre utfall).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i frykt for bevegelse.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). 4-punkts Likert-skala: = helt uenig, 4 = helt enig (verre utfall).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i søvnkvalitet.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortform for søvnforstyrrelser: 8 elementer. 5-punkts Likert-skalaer: 5 = ikke i det hele tatt, 1 = veldig mye (verre utfall).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i tretthetssymptomer.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kortform for Fatigue: 8 elementer. 5-punkts Likert-skalaer: 1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye (verre utfall).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i depresjon.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kortform for depresjon: 8 elementer. 5-punkts Likert-skalaer: 5 = aldri, 1 = alltid (verre utfall).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i smerteholdninger.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Survey of Pain Attitudes (SOPA) Kort skjema. 6-punkts Likert-skala: 5 = Dette er veldig usant for meg, 1 = Dette er veldig sant for meg [verre utfall].
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i selvtillit.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Generell egeneffektivitetsskala. 4-punkts Likert-skala: 1 = ikke i det hele tatt sant [verre utfall], 4 = nøyaktig sant.
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Forventninger til behandlingssuksess.
Tidsramme: Før terapiperioden starter (forbehandling; etter 2 ukers baseline).
Forventninger til behandlingssuksessundersøkelse. Skalaen 0 til 10: 0 = ingen, 10 = mest (beste utfall).
Før terapiperioden starter (forbehandling; etter 2 ukers baseline).
Inntrykk av behandlingssuksess.
Tidsramme: Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker inn i studien).
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). 7-punkts skala: 0 = ingen endring (tilstanden har blitt verre [dårlig utfall]), 10 = mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker inn i studien).
Endring i optimisme
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Livsorienteringstest (LOT-R). 5-punkts Likert-skala: 0 = helt uenig, 4 = helt enig (dårligere utfall er en funksjon av spørsmålet).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i følelsesregulering.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). 7-punkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 7 = helt enig (dårligere utfall er en funksjon av spørsmålet).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i Mindfulness.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). 7-punkts Likert-skala: 0 = nesten alltid (verre utfall), 7 = nesten aldri.
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i smertemestringsstrategier.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ). 7-punkts Likert-skala: 0 = gjør aldri, 7 = gjør alltid det (verre utfall er en funksjon av spørsmålet).
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i strukturell (hjerne) MR.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Skaff deg 2 strukturelle MR-hjerneskanninger (før og etter behandling) for å måle endringer i hjernens grå substans på grunn av behandlingen.
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i hviletilstand funksjonell MR.
Tidsramme: fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Skaff 2 funksjonelle MR-hjerneskanninger (før og etter behandling), hvor deltakerne vil hvile, for å måle funksjonelle hjerneforandringer på grunn av behandling.
fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Endring i Diffusjonstensor Imaging (DTI) MR.
Tidsramme: Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Skaff deg 2 DTI MR-skanninger (før og etter behandling) for å måle endringer i hjernehvit substans på grunn av behandling.
Bytte fra forbehandling til etterbehandling = 8 uker.
Vurdering av brukervennlighet av VR-enhet.
Tidsramme: Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker inn i studien).
Spørreskjema med 10 spørsmål om brukervennlighet av VR-enheten; 5-punkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 5 = helt enig (dårligere utfall er en funksjon av spørsmålet).
Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker inn i studien).
Vurdering av følelse av nærvær i VR-miljøet.
Tidsramme: Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker inn i studien).
Spørreskjema med 14 spørsmål om deltakerens følelse av tilstedeværelse i det virtuelle miljøet - basert på IGP Presence Questionnaire; 5-punkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 5 = helt enig (verre utfall er en funksjon av spørsmålet).
Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker inn i studien).
Vurdering av følelse av legemliggjøring i VR-miljøet.
Tidsramme: Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker i studien)
Spørreskjema med 10 spørsmål om deltakerens følelse av kroppsliggjøring i det virtuelle virkelighetsmiljøet - basert på Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; 7-punkts Likert-skala fra -3 = helt uenig til +3 = helt enig (dårligere utfall er en funksjon av spørsmålet).
Ved slutten av terapiperioden (etterbehandling; ca. 10 uker i studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CognifiSense Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Colorado, Boulder

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Hovedetterforsker: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
  • Hovedetterforsker: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0526
  • 1R43NR017575-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Virtual Reality-terapi for kroniske smerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere