Лечение виртуальной реальностью взрослых с хронической болью в спине
27 мая 2022 г. обновлено: CognifiSense Inc.
Исследование использования технологии нейропсихологической терапии виртуальной реальности (VRNT) при хронической боли в спине
Участники с хронической болью в спине должны будут заполнить онлайн-анкету.
После подписания формы согласия правомочные участники вступают в двухнедельный базовый период («Базовый период»), в течение которого они проходят ежедневный опрос о боли.
После базового периода все участники проходят МРТ.
После МРТ участников сканирования рандомизируют в группу лечения («Группа терапии») или группу без вмешательства («Группа стандартного лечения» или «Группа SOC») с соотношением 1: 1 (лечение: SOC).
Участники терапевтической группы получают информацию о хронической боли.
Они также участвуют в сеансах, чтобы персонализировать свой опыт виртуальной реальности (VR) и пройти обучение по использованию аппаратного и программного обеспечения VR.
Участники терапевтической группы проходят лечение в течение 8 недель («Период терапии»), после чего возвращают оборудование виртуальной реальности.
Все участники проходят второе МРТ примерно через 8 недель после первого МРТ; для терапевтической группы это конец терапевтического периода.
После терапевтического периода участники терапевтической группы продолжают проводить ежедневные опросы о боли в течение двухнедельного периода наблюдения («Период наблюдения»).
Все участники заполняли отчеты о клинических результатах и опросах по поведенческим показателям до и после базового периода, через 4 недели после первой МРТ (для терапевтической группы это происходит в середине периода терапии), а также до и после периода последующего наблюдения.
Для участников терапевтической группы исследование заканчивается окончательными опросами и выходным интервью в конце периода наблюдения.
Расширение исследования (дополнение): участники группы SOC могут получить лечение после периода последующего наблюдения.
Те, кто решит это сделать, заполнят тот же набор опросов, что и Терапевтическая группа на этапе лечения; однако, поскольку группы сравнения нет, данные этого расширения исследования не используются в анализе основных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- University of Colorado, Boulder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 21 до 70 лет с хронической болью в спине.
- Хроническая боль в спине будет определяться в соответствии с критериями, установленными недавно рабочей группой NIH. Продолжительность боли должна быть ≥ 3 месяцев, при этом боль в спине должна быть постоянной проблемой не менее половины дней за последние 6 месяцев; то есть либо боль каждый день в течение последних 3 месяцев, либо половина или более дней в течение последних 6+ месяцев.
- Субъекты должны оценить интенсивность боли на уровне ≥ 4/10 по Краткой шкале боли (средняя боль за последнюю неделю).
- Участники также должны чувствовать себя комфортно и иметь возможность общаться по электронной почте, текстовым сообщениям или телефону на английском языке. Участникам также должно быть удобно пользоваться сервисом видеоконференций, таким как Zoom, для проведения онлайн-сеансов.
Критерий исключения:
- Заявители, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Боли в спине, связанные с компенсацией/судебным разбирательством в течение 1 года.
- Боль в ногах сильнее, чем в спине (предполагает невропатическую боль; может быть менее чувствительной к психологической терапии).
- Хроническая боль, отличная от хронической боли в спине.
- Диагнозы: шизофрения, множественное диссоциативное расстройство личности.
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе, не контролируемое лекарствами, или другие состояния, вызывающие значительную когнитивную или эмоциональную инвалидность.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Невозможность прохождения МРТ (определяется при скрининге; см. XVI: Риски для участников).
- Любые клинически значимые нестабильные медицинские отклонения или острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной (например, хроническая обструктивная болезнь легких), печени или почек; в том числе: история сердечно-сосудистых заболеваний или проблем (например, недавний сердечный приступ), инсульт; хирургия головного мозга или опухоль головного мозга; Сахарный диабет; рак (последние 12 месяцев); диагностика специфического воспалительного заболевания: ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, склеродермия, волчанка; полимиозит; или синдром конского хвоста.
- История судорожного расстройства, эпилепсии, судорог или повышения внутричерепного давления в любое время, кроме педиатрических фебрильных судорог.
- Головокружение, головокружение, склонность к укачиванию в анамнезе
- Травма головы в анамнезе в течение 6 месяцев,
- Необъяснимая, непреднамеренная потеря веса на 20 фунтов за последний год.
- Самооценка истории (цифрового) напряжения глаз или синдрома компьютерного зрения.
- Неспособность или нежелание выполнять требования посещаемости учебы.
- Противопоказания к МРТ, определенные скринингом безопасности МРТ (например, беременность, наличие металла в теле, клаустрофобия, использование стандартного скрининга, проводимого в МРТ-центре).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
Участники терапевтической группы начинают период лечения с трех полуторачасовых вводных сессий:
По завершении участники начинают использовать приложение VR-терапии дома один раз в день, 5 раз в неделю (минимум), в общей сложности 8 недель. Приложение VR содержит различные тренировочные упражнения. Рабочая тетрадь содержит расписание и справочную информацию по каждому из учебных занятий. Участники терапевтической группы могут продолжать свои другие режимы лечения боли, и их просят уведомлять исследовательскую группу о любых изменениях. |
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов медицинской помощи (SOC)
Группа SOC (без вмешательства) проводит ежедневное исследование боли.
Участников SOC Group просят сохранить свои режимы обезболивания и уведомлять исследовательскую группу о любых изменениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли и помех.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF).
Измеряется по шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение данных обследования в начале и конце 2-недельного базового периода) и в конце 8-недельного периода терапии/контроля.
|
Опросник качества жизни (HRQoL SF-12): вопросы да/нет и вопросы по 3-балльной/6-балльной шкале Лайкерта; например, 1 = [негативное влияние] все время (худший результат), 6 = [негативное воздействие] ни разу.
HRQoL приводит к двум подшкалам / компонентам (физическому и умственному).
Среднее из них было взято, чтобы получить единственное значение.
|
Исходный уровень (среднее значение данных обследования в начале и конце 2-недельного базового периода) и в конце 8-недельного периода терапии/контроля.
|
|
Изменение инвалидности при болях в спине.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Анкета Oswestry для инвалидности при боли в пояснице (OLBPD).
вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта о влиянии боли на различные аспекты жизни; например, 1 = нет отрицательного воздействия, 6 = препятствует нормальной деятельности (худший результат).
Участники заполняли анкету в начале и в конце 2-недельного базового периода и в конце 8-недельного периода терапии/контроля.
Начальные значения представляли собой среднее значение двух зарегистрированных показателей боли в начале и в конце исходного периода.
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли Беспокойство.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Шкала беспокойства боли.
0-10 шкала: 0 = совсем не надоедает; 10 = крайне надоедливый) (Источник: Черкин и др., 2016 г.).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменения в лекарствах и методах лечения.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Анкета, в которой участникам предлагается указать тип и дозировку / частоту приема лекарств и методов лечения, которые участник использует при болях в спине и любых других заболеваниях.
Список и дозировка лекарств, а также тип и частота терапии будут сравниваться до и после лечения (8-недельный интервал), чтобы оценить изменения в других методах лечения боли.
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Катастрофизация боли.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Анкета катастрофизации боли (PCS).
4-балльная шкала Лайкерта: = никогда, 4 = постоянно (худший результат).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение страха перед болью.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Опросник страха боли.
5-балльная шкала Лайкерта: = совсем нет, 5 = экстремально (худший результат).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение страха перед движением.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK).
4-балльная шкала Лайкерта: = полностью не согласен, 4 = полностью согласен (худший результат).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение качества сна.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для нарушения сна: 8 пунктов.
5-балльная шкала Лайкерта: 5 = совсем нет, 1 = очень сильно (худший результат).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение симптомов усталости.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Краткая форма информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), для усталости: 8 пунктов.
5-балльная шкала Лайкерта: 1 = совсем нет, 5 = очень сильно (худший результат).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменения в депрессии.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Краткая форма информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) для депрессии: 8 пунктов.
5-балльная шкала Лайкерта: 5 = никогда, 1 = всегда (худший результат).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение отношения к боли.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Обзор отношения к боли (SOPA), краткая форма.
6-балльная шкала Лайкерта: 5 = это совершенно неверно для меня, 1 = это очень верно для меня [худший результат].
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение самоэффективности.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Общая шкала самоэффективности.
4-балльная шкала Лайкерта: 1 = совершенно неверно [худший результат], 4 = совершенно верно.
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Ожидания успеха лечения.
Временное ограничение: Перед началом периода терапии (до лечения; после 2-недельного исходного уровня).
|
Ожидания от исследования успеха лечения.
Шкала от 0 до 10: 0 = нет, 10 = больше всего (наилучший результат).
|
Перед началом периода терапии (до лечения; после 2-недельного исходного уровня).
|
|
Впечатление об успешном лечении.
Временное ограничение: В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования).
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC).
7-балльная шкала: 0 = без изменений (состояние ухудшилось [наихудший результат]), 10 = намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение.
|
В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования).
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Тест на жизненную ориентацию (LOT-R).
5-балльная шкала Лайкерта: 0 = полностью не согласен, 4 = полностью согласен (худший результат зависит от вопроса).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение регуляции эмоций.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ).
7-балльная шкала Лайкерта: 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен (худший результат зависит от вопроса).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение осознанности.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Шкала осознанного внимания (MAAS).
7-балльная шкала Лайкерта: 0 = почти всегда (худший результат), 7 = почти никогда.
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение стратегий преодоления боли.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ).
7-балльная шкала Лайкерта: 0 = никогда не делайте, 7 = всегда делайте это (худший результат зависит от вопроса).
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменения на структурной (мозговой) МРТ.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Получите 2 структурных МРТ головного мозга (до и после лечения), чтобы измерить изменения серого вещества головного мозга, вызванные лечением.
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Изменение функциональной МРТ в состоянии покоя.
Временное ограничение: от предварительной обработки до последующей обработки = 8 недель.
|
Получите 2 функциональных МРТ головного мозга (до и после лечения), во время которых участники будут отдыхать, чтобы измерить функциональные изменения мозга в результате лечения.
|
от предварительной обработки до последующей обработки = 8 недель.
|
|
Изменения в диффузионно-тензорной визуализации (DTI) МРТ.
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
Получите 2 МРТ-сканирования DTI (до и после лечения), чтобы измерить изменения белого вещества головного мозга, вызванные лечением.
|
Переход от предварительной обработки к последующей = 8 недель.
|
|
Оценка удобства использования VR-устройства.
Временное ограничение: В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования).
|
Анкета с 10 вопросами по удобству использования VR-устройства; 5-балльная шкала Лайкерта: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен (худший результат зависит от вопроса).
|
В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования).
|
|
Оценка ощущения присутствия в виртуальной среде.
Временное ограничение: В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования).
|
Анкета с 14 вопросами об ощущении присутствия участника в виртуальной среде – на основе IGP Presence Questionnaire; 5-балльная шкала Лайкерта: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен (худший результат зависит от вопроса).
|
В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования).
|
|
Оценка чувства воплощения в виртуальной среде.
Временное ограничение: В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования)
|
Анкета с 10 вопросами о чувстве воплощения участника в среде виртуальной реальности - на основе Анкеты воплощения Гонсалеса-Франко; 7-балльная шкала Лайкерта от -3 = полностью не согласен до +3 = полностью согласен (худший результат зависит от вопроса).
|
В конце периода терапии (после лечения; примерно через 10 недель после начала исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Главный следователь: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- Главный следователь: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0526
- 1R43NR017575-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .