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成人慢性背痛的虚拟现实治疗

2022年5月27日 更新者:CognifiSense Inc.

虚拟现实神经心理治疗技术(VRNT)在慢性背痛治疗中的应用研究

患有慢性背痛的参与者将完成一份在线资格问卷。 签署同意书后,符合条件的参与者进入为期两周的基线期(“基线期”),在此期间他们完成每日疼痛调查。 在基线期之后,所有参与者都完成了 MRI 扫描。 MRI 之后,扫描参与者被随机分配到治疗组(“治疗组”)或无干预组(“标准护理组”或“SOC 组”),比例为 1:1(治疗:SOC)。 治疗组参与者接受有关慢性疼痛的教育。 他们还参加个性化虚拟现实 (VR) 体验的课程,并完成有关使用 VR 硬件和软件的培训。 治疗组参与者完成 8 周的治疗(“治疗期”),之后他们归还 VR 设备。 所有参与者在第一次 MRI 后大约 8 周进行第二次 MRI 扫描;对于治疗组,这是在治疗期结束时。 治疗期结束后,治疗组参与者在两周的随访期(“随访期”)内继续完成每日疼痛调查。 所有参与者在基线期前后、第一次 MRI 后 4 周(对于治疗组,这是治疗期的中期)以及随访期前后完成自我报告的临床结果和行为测量调查。 对于治疗组参与者,研究以最终调查和随访期结束时的离职面谈结束。 研究延期(附加):SOC 小组参与者可能会在随访期后接受治疗。 选择这样做的人将完成与治疗组在治疗阶段所做的相同的一组调查;但是,由于没有对照组,因此主要结果分析中未使用该研究扩展的数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • University of Colorado, Boulder

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21 至 70 岁患有慢性背痛的参与者。
  • 慢性背痛将根据最近 NIH 工作组制定的标准进行定义。 疼痛持续时间必须≥ 3 个月,并且在过去 6 个月的至少一半时间里背痛是持续性问题;即,过去 3 个月每天都疼痛,或者过去 6 个月以上有一半或更多天疼痛。
  • 受试者必须在简要疼痛清单(上周的平均疼痛)中将疼痛强度评为 ≥ 4/10。
  • 参与者还必须能够自如地使用英语通过电子邮件、短信或电话进行交流。 参与者还必须能够熟练使用 Zoom 等视频会议服务来完成在线会议。

排除标准:

  • 怀孕,计划怀孕或哺乳的申请人
  • 1 年内与赔偿/诉讼相关的背痛。
  • 腿痛大于背痛(提示神经性疼痛;可能对心理治疗反应较差)。
  • 慢性背痛以外的慢性疼痛。
  • 精神分裂症、多重人格解离性身份障碍的诊断。
  • 药物或其他导致严重认知或情绪障碍的病症无法控制的重度抑郁症病史。
  • 药物滥用史。
  • 无法接受 MRI(在筛选时确定;参见 XVI:对参与者的风险)。
  • 心血管、胃肠道、呼吸系统(例如,慢性阻塞性肺病)、肝脏或肾脏系统的任何临床显着不稳定的医学异常或急性或慢性疾病;包括:心血管疾病或问题的病史(例如,最近的心脏病发作)、中风;脑部手术或脑瘤;糖尿病;癌症(过去 12 个月);特定炎症性疾病的诊断:类风湿性关节炎、风湿性多肌痛、硬皮病、狼疮;多肌炎;或马尾综合症。
  • 除小儿热性惊厥外,任何时候有癫痫、癫痫、惊厥或颅内压增高的病史。
  • 有眩晕、头晕、易晕车病史
  • 6个月内头部外伤史,
  • 过去一年不明原因、意外体重减轻了 20 磅。
  • 自我报告的(数字)眼疲劳或计算机视觉综合症病史。
  • 无法或不愿满足学习出勤要求。
  • 由 MRI 安全屏幕确定的 MRI 禁忌症(例如,怀孕、体内金属、幽闭恐惧症,使用 MRI 成像设备进行的标准屏幕)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组

治疗组参与者以三个 1.5 小时的介绍性课程开始治疗期:

  1. 关于慢性疼痛背后科学的教育课程和 VR 疗法的基本概述。
  2. 定制 VR 体验以匹配参与者自身疼痛体验的会话。
  3. 关于使用 VR 硬件和软件的培训课程。

完成后,参与者开始每天在家使用 VR 治疗应用程序一次,每周 5 次(最少),总共 8 周。 VR 应用程序包含不同的训练练习。 工作簿提供了每个培训课程的时间表和背景。

治疗组参与者可以继续他们的其他疼痛治疗方案,并被要求通知研究团队任何变化。

  1. 1 1/2 基于 PowerPoint 的教育课程,内容涉及慢性疼痛背后的科学和 VR 疗法的基本概述
  2. 虚拟现实疗法:由不同的心理训练练习组成的虚拟现实疗法
其他名称:
  • 虚拟现实神经心理治疗 (VRNT)
无干预:护理标准 (SOC) 组
SOC 小组(无干预)完成每日疼痛调查。 SOC 小组参与者被要求维持他们的疼痛治疗方案,并被要求通知研究团队任何变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度和干扰的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF)。 按照 0 到 10 的等级进行测量,0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变。
大体时间:基线(2 周基线期开始和结束时调查数据的平均值)和 8 周治疗/控制期结束时的数据。
生活质量 (HRQoL SF-12) 问卷:是/否问题和 3 点/6 点李克特量表问题;例如,1 = 总是[负面影响](更糟糕的结果),6 = 从来没有[负面影响]。 HRQoL 产生两个子量表/组件(身体和心理)。 取这些的平均值以产生单一值。
基线(2 周基线期开始和结束时调查数据的平均值)和 8 周治疗/控制期结束时的数据。
背痛残疾的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
Oswestry 腰痛失能问卷 (OLBPD)。 关于疼痛对生活各个方面的影响的 6 点李克特量表问题;例如,1 = 没有负面影响,6 = 妨碍正常活动(更糟糕的结果)。 参与者在 2 周基线期开始和结束时以及 8 周治疗/控制期结束时完成问卷调查。 起始值是基线期开始和结束时两次报告的疼痛测量值的平均值
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛困扰的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
疼痛烦恼量表。 0-10 级:0 = 一点也不麻烦; 10 = 非常麻烦)(来源:Cherkin 等人,2016 年)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
药物和疗法的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
一份问卷,要求参与者列出参与者用于治疗背痛和任何其他疾病的药物和疗法的类型和剂量/频率。 药物清单和剂量以及治疗的类型和频率将在治疗前后(8 周间隔)进行比较,以评估其他疼痛疗法的变化。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
疼痛灾难化的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
疼痛灾难化问卷 (PCS)。 4 分李克特量表:= 完全没有,4 = 一直(更差的结果)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
改变对疼痛的恐惧。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
对疼痛问卷的恐惧。 5 分李克特量表:= 完全没有,5 = 极端(更差的结果)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
改变对运动的恐惧。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)。 4 点李克特量表:= 非常不同意,4 = 非常同意(更差的结果)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
睡眠质量的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
睡眠障碍的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简称:8 项。 5 点李克特量表:5 = 一点也不,1 = 非常(更差的结果)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
疲劳症状的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳的简称:8 项。 5 点李克特量表:1 = 一点也不,5 = 非常(更差的结果)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
抑郁症的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
抑郁症患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简称:8 项。 5 点李克特量表:5 = 从不,1 = 总是(更糟糕的结果)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
疼痛态度的改变。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
疼痛态度调查 (SOPA) 简表。 6 分李克特量表:5 = 这对我来说非常不真实,1 = 这对我来说非常真实 [更糟糕的结果]。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
自我效能的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
一般自我效能表。 4 点李克特量表:1 = 完全不正确 [更糟糕的结果],4 = 完全正确。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
治疗成功的期望。
大体时间:治疗期开始前(治疗前;2 周基线后)。
治疗成功调查的期望。 0 到 10 等级:0 = 无,10 = 最多(最好的结果)。
治疗期开始前(治疗前;2 周基线后)。
治疗成功的印象。
大体时间:在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)。
患者整体印象变化 (PGIC)。 7 分制:0 = 没有变化(情况变得更糟 [最坏的结果]),10 = 好多了,而且相当大的改进已经完全不同了。
在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)。
乐观的变化
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
生活取向测试 (LOT-R)。 5 分李克特量表:0 = 非常不同意,4 = 非常同意(更差的结果是问题的函数)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
情绪调节的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
情绪调节问卷 (ERQ)。 7 分 Likert 量表:1 = 非常不同意,7 = 非常同意(更差的结果是问题的函数)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
改变正念。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
正念注意意识量表 (MAAS)。 7 点李克特量表:0 = 几乎总是(更糟糕的结果),7 = 几乎从不。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
疼痛应对策略的改变。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
应对策略问卷 (CSQ)。 7 分李克特量表:0 = 从不做,7 = 总是做(更糟糕的结果是问题的函数)。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
结构(脑)MRI 的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
获取 2 次结构 MRI 脑部扫描(治疗前和治疗后),以测量因治疗引起的脑灰质变化。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
静息状态功能 MRI 的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后 = 8 周。
获得 2 次功能性 MRI 脑部扫描(治疗前和治疗后),在此期间参与者将休息,以测量因治疗引起的功能性大脑变化。
从治疗前到治疗后 = 8 周。
扩散张量成像 (DTI) MRI 的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
获取 2 次 DTI MRI 扫描(治疗前后)以测量因治疗引起的脑白质变化。
从治疗前到治疗后的变化 = 8 周。
VR设备可用性评估。
大体时间:在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)。
关于 VR 设备可用性的 10 个问题问卷; 5 分李克特量表:1 = 非常不同意,5 = 非常同意(更差的结果是问题的函数)。
在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)。
评估 VR 环境中的存在感。
大体时间:在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)。
关于参与者在虚拟环境中的存在感的 14 个问题问卷——基于 IGP 存在问卷; 5 分李克特量表:1 = 完全不同意,5 = 完全同意(更差的结果是问题的函数)。
在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)。
虚拟现实环境中的具身感评估。
大体时间:在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)
包含 10 个关于参与者在虚拟现实环境中的具身感的问卷——基于 Gonzalez-Franko 具身问卷; 7 分李克特量表,从 -3 = 非常不同意到 +3 = 非常同意(更差的结果是问题的函数)。
在治疗期结束时(治疗后;研究大约 10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Ceko, Ph.D.、University of Colorado, Boulder
  • 首席研究员:Lynn Webster, MD、CognifiSense Inc.
  • 首席研究员:Tassilo Baeuerle、CognifiSense Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (实际的)

2021年4月13日

研究完成 (实际的)

2021年6月14日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0526
  • 1R43NR017575-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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