Tratamento de realidade virtual para adultos com dor crônica nas costas
27 de maio de 2022 atualizado por: CognifiSense Inc.
Estudo sobre o uso da tecnologia de terapia neuropsicológica de realidade virtual (VRNT) para dor crônica nas costas
Os participantes com dor crônica nas costas preencherão um questionário de elegibilidade online.
Depois de assinar um formulário de consentimento, os participantes elegíveis entram em um período de linha de base de duas semanas ("Período de linha de base") durante o qual completam uma pesquisa diária de dor.
Após o Período de Linha de Base, todos os participantes completam uma ressonância magnética.
Após a ressonância magnética, os participantes do exame são randomizados em um grupo de tratamento ("Grupo de Terapia") ou um grupo sem intervenção ("Grupo Padrão de Cuidados" ou "Grupo SOC") com uma proporção de 1:1 (tratamento:SOC).
Os participantes do Grupo de Terapia recebem educação sobre dor crônica.
Eles também participam de sessões para personalizar sua experiência de Realidade Virtual (VR) e para concluir o treinamento sobre o uso do hardware e software de RV.
Os participantes do Grupo de Terapia completam o tratamento por 8 semanas ("Período de Terapia"), após o que devolvem o equipamento de RV.
Todos os participantes fazem uma segunda ressonância magnética aproximadamente 8 semanas após a primeira ressonância magnética; para o Grupo de Terapia, isso ocorre no final do Período de Terapia.
Após o Período de Terapia, os participantes do Grupo de Terapia continuam a preencher pesquisas diárias de dor durante um período de acompanhamento de duas semanas ("Período de Acompanhamento").
Todos os participantes completam os resultados clínicos auto-relatados e as pesquisas de medidas comportamentais antes e depois do período de linha de base, 4 semanas após a primeira ressonância magnética (para o grupo de terapia, isso ocorre no meio do período de terapia) e antes e depois do período de acompanhamento.
Para os participantes do Grupo de Terapia, o estudo termina com as pesquisas finais e uma entrevista de saída no final do Período de Acompanhamento.
Extensão do estudo (Complemento): os participantes do Grupo SOC podem receber o tratamento após o período de Acompanhamento.
Aqueles que optarem por fazê-lo preencherão o mesmo conjunto de pesquisas que o Grupo de Terapia fez durante a fase de tratamento; no entanto, como não há grupo de comparação, os dados dessa extensão do estudo não são usados nas análises dos principais resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- University of Colorado, Boulder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 21 a 70 anos com dor crônica nas costas.
- A Dor Crônica nas Costas será definida de acordo com os critérios estabelecidos pela recente força-tarefa do NIH. A duração da dor deve ser ≥ 3 meses, sendo a dor nas costas um problema contínuo por pelo menos metade dos dias dos últimos 6 meses; ou seja, dor todos os dias nos últimos 3 meses, ou metade ou mais dos dias nos últimos 6 meses ou mais.
- Os indivíduos devem classificar a intensidade da dor em ≥ 4/10 no Inventário Breve de Dor (dor média na última semana).
- Os participantes também devem se sentir confortáveis e capazes de se comunicar via e-mail, mensagem de texto ou telefone em inglês. Os participantes também devem se sentir confortáveis usando um serviço de videoconferência como o Zoom para concluir as sessões on-line.
Critério de exclusão:
- Candidatos, que estão grávidas, planejando gravidez ou amamentando
- Dor nas costas associada a compensação / litígio dentro de 1 ano.
- Dor nas pernas maior do que nas costas (sugere dor neuropática; pode ser menos responsiva à terapia psicológica).
- Dor crônica, exceto dor lombar crônica.
- Diagnósticos de esquizofrenia, transtorno dissociativo de personalidade múltipla.
- História de transtorno depressivo maior não controlado com medicamentos ou outras condições que produzam incapacidade cognitiva ou emocional significativa.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Incapacidade de se submeter à ressonância magnética (determinada na triagem; ver XVI: Riscos para os participantes).
- Qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa ou doença aguda ou crônica dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), hepático ou renal; incluindo: história de doença ou problemas cardiovasculares (por exemplo, ataque cardíaco recente), acidente vascular cerebral; cirurgia cerebral ou tumor cerebral; Diabetes; câncer (últimos 12 meses); diagnóstico de um distúrbio inflamatório específico: artrite reumatóide, polimialgia reumática, esclerodermia, lúpus; polimiosite; ou síndrome da Cauda Equina.
- História de transtorno convulsivo, epilepsia, convulsões ou aumento da pressão intracraniana em qualquer momento, exceto convulsões febris pediátricas.
- História de vertigem, tontura, suscetibilidade a enjôo
- História de traumatismo craniano nos últimos 6 meses,
- Perda de peso inexplicável e não intencional de '- 20 libras no ano passado.
- História autorreferida de fadiga ocular (digital) ou síndrome de visão de computador.
- Incapaz ou relutante em atender aos requisitos de frequência ao estudo.
- Contra-indicações de ressonância magnética conforme determinado pela tela de segurança de ressonância magnética (por exemplo, gravidez, metal no corpo, claustrofobia, usando a tela padrão conduzida pela instalação de imagem de ressonância magnética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia
Os participantes do Grupo de Terapia iniciam o período de tratamento com três sessões introdutórias de 1 hora e meia:
Após a conclusão, os participantes começam a usar o aplicativo de terapia de RV em casa uma vez por dia, 5 vezes por semana (no mínimo), por um total de 8 semanas. O aplicativo VR contém diferentes exercícios de treinamento. Uma pasta de trabalho fornece um cronograma e informações sobre cada uma das sessões de treinamento. Os participantes do Grupo de Terapia podem continuar seus outros regimes de tratamento da dor e são solicitados a notificar a equipe de pesquisa sobre quaisquer alterações. |
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Padrão de Cuidados (SOC)
O Grupo SOC (sem intervenção) preenche uma pesquisa diária de dor.
Os participantes do Grupo SOC são solicitados a manter seus regimes de tratamento da dor e a notificar a equipe de pesquisa sobre quaisquer alterações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade e interferência da dor.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Inventário Breve de Dor - formulário curto (BPI-SF).
Medido na escala de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida.
Prazo: Linha de base (média dos dados da pesquisa no início e no final de um período de linha de base de 2 semanas) e no final do período de terapia/controle de 8 semanas.
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Questionário de Qualidade de Vida (QVRS SF-12): questões sim/não e escala Likert de 3 pontos/6 pontos; por exemplo, 1 = [impacto negativo] o tempo todo (pior resultado), 6 = [impacto negativo] nenhum tempo.
A QVRS resulta em duas subescalas/componentes (Física e Mental).
A média destes foi tomada para resultar em um único valor.
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Linha de base (média dos dados da pesquisa no início e no final de um período de linha de base de 2 semanas) e no final do período de terapia/controle de 8 semanas.
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Mudança na incapacidade de dor nas costas.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry (OLBPD).
Questões da Escala Likert de 6 pontos sobre o impacto da dor em vários aspectos da vida; por exemplo, 1 = sem impacto negativo, 6 = impede a atividade normal (pior resultado).
Os participantes preencheram o questionário no início e no final de um período inicial de 2 semanas e no final do período de terapia/controle de 8 semanas.
Os valores iniciais foram a média das duas medidas de dor relatadas no início e no final do período de linha de base
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no incômodo da dor.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Escala de incômodo da dor.
Escala de 0 a 10: 0 = nada incômodo; 10 = extremamente incômodo) (Fonte: Cherkin et al. 2016).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança em Medicamentos e Terapias.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Um questionário solicitando aos participantes que listassem o tipo e dosagem/frequência de medicamentos e terapias que o participante está usando para sua dor nas costas e para quaisquer outras condições médicas.
A lista e dosagem de medicamentos e o tipo e frequência das terapias serão comparados pré e pós-tratamento (intervalo de 8 semanas) para avaliar a mudança em outras terapias para dor.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança na catastrofização da dor.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Questionário de Catastrofização da Dor (PCS).
Escala Likert de 4 pontos: = nunca, 4 = sempre (pior resultado).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança no Medo da Dor.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Questionário de Medo da Dor.
Escala Likert de 5 pontos: = nada, 5 = extremo (pior resultado).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança no Medo do Movimento.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
Escala Likert de 4 pontos: = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente (pior resultado).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança na qualidade do sono.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Forma abreviada do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono: 8 itens.
Escalas Likert de 5 pontos: 5 = nada, 1 = muito (pior resultado).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança nos sintomas de fadiga.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Forma abreviada do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Fadiga: 8 itens.
Escalas Likert de 5 pontos: 1 = nada, 5 = muito (pior resultado).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança na Depressão.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) forma abreviada para Depressão: 8 itens.
Escalas Likert de 5 pontos: 5 = nunca, 1 = sempre (pior resultado).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança nas atitudes de dor.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Pesquisa de Atitudes de Dor (SOPA) Short Form.
Escala Likert de 6 pontos: 5 = Isso é muito falso para mim, 1 = Isso é muito verdadeiro para mim [pior resultado].
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança na autoeficácia.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Escala Geral de Autoeficácia.
Escala Likert de 4 pontos: 1 = nada verdadeiro [pior resultado], 4 = exatamente verdadeiro.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Expectativas de Sucesso do Tratamento.
Prazo: Antes do período de terapia começar (pré-tratamento; após 2 semanas de linha de base).
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Pesquisa de Expectativas de Sucesso do Tratamento.
Escala de 0 a 10: 0 = nenhum, 10 = a maioria (melhor resultado).
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Antes do período de terapia começar (pré-tratamento; após 2 semanas de linha de base).
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Impressão do sucesso do tratamento.
Prazo: No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas de estudo).
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Escala de 7 pontos: 0 = sem mudança (a condição piorou [pior resultado]), 10 = muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença.
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No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas de estudo).
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Mudança no otimismo
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Teste de Orientação de Vida (LOT-R).
Escala Likert de 5 pontos: 0 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente (o pior resultado é uma função da questão).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança na Regulação da Emoção.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
Escala Likert de 7 pontos: 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente (o pior resultado é uma função da questão).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança na atenção plena.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Escala de Atenção Consciente (MAAS).
Escala Likert de 7 pontos: 0 = quase sempre (pior resultado), 7 = quase nunca.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança nas estratégias de enfrentamento da dor.
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ).
Escala Likert de 7 pontos: 0 = nunca faço, 7 = sempre faço isso (o pior resultado é uma função da questão).
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Mudança na ressonância magnética estrutural (cérebro).
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Adquira 2 ressonâncias magnéticas estruturais do cérebro (antes e depois do tratamento) para medir as alterações da substância cinzenta do cérebro devido ao tratamento.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Alteração na ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Prazo: do pré-tratamento ao pós-tratamento = 8 semanas.
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Adquirir 2 ressonâncias magnéticas cerebrais funcionais (antes e depois do tratamento), durante as quais os participantes descansarão, para medir as alterações cerebrais funcionais devido ao tratamento.
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do pré-tratamento ao pós-tratamento = 8 semanas.
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Alteração na ressonância magnética de imagem por tensor de difusão (DTI).
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Adquira 2 exames de ressonância magnética DTI (antes e depois do tratamento) para medir as alterações da substância branca do cérebro devido ao tratamento.
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Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento = 8 semanas.
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Avaliação da Usabilidade do Dispositivo de RV.
Prazo: No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas de estudo).
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Questionário com 10 perguntas sobre usabilidade do dispositivo de RV; Escala Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente (o pior resultado é uma função da questão).
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No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas de estudo).
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Avaliação do Senso de Presença no Ambiente de RV.
Prazo: No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas de estudo).
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Questionário com 14 questões sobre o senso de presença do participante no ambiente virtual - baseado no IGP Presence Questionnaire; Escala Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente (o pior resultado é uma função da questão).
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No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas de estudo).
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Avaliação do Senso de Incorporação no Ambiente de RV.
Prazo: No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas no estudo)
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Questionário com 10 questões sobre o senso de corporeidade do participante no ambiente de realidade virtual - baseado no Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; Escala Likert de 7 pontos de -3 = discordo totalmente a +3 = concordo totalmente (o pior resultado é uma função da questão).
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No final do Período de Terapia (pós-tratamento; aprox. 10 semanas no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- Investigador principal: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0526
- 1R43NR017575-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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