- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468074
Virtual-Reality-Behandlung für Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen
Studie zum Einsatz von Virtual Reality Neuropsychologischer Therapietechnologie (VRNT) bei chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- University of Colorado, Boulder
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 21 bis 70 Jahren mit chronischen Rückenschmerzen.
- Chronische Rückenschmerzen werden gemäß den Kriterien definiert, die kürzlich von der NIH-Arbeitsgruppe festgelegt wurden. Die Schmerzdauer muss ≥ 3 Monate betragen, wobei Rückenschmerzen an mindestens der Hälfte der Tage der letzten 6 Monate ein anhaltendes Problem darstellen; d.h. entweder Schmerzen jeden Tag in den letzten 3 Monaten oder die Hälfte oder mehr der Tage in den letzten 6+ Monaten.
- Die Probanden müssen die Schmerzintensität im Brief Pain Inventory mit ≥ 4/10 bewerten (durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche).
- Die Teilnehmer müssen sich auch wohlfühlen und in der Lage sein, per E-Mail, SMS oder Telefon auf Englisch zu kommunizieren. Die Teilnehmer müssen auch mit der Nutzung eines Videokonferenzdienstes wie Zoom vertraut sein, um die Online-Sitzungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Bewerberinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Entschädigung / Rechtsstreit innerhalb von 1 Jahr.
- Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen (deutet auf neuropathische Schmerzen hin; spricht möglicherweise weniger auf psychologische Therapie an).
- Andere chronische Schmerzen als chronische Rückenschmerzen.
- Diagnosen von Schizophrenie, dissoziative Identitätsstörung der multiplen Persönlichkeit.
- Geschichte einer schweren depressiven Störung, die nicht mit Medikamenten oder anderen Zuständen kontrolliert wird, die zu erheblichen kognitiven oder emotionalen Behinderungen führen.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (beim Screening festgestellt; siehe XVI: Risiken für Teilnehmer).
- Jede klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie oder akute oder chronische Erkrankung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), hepatischen oder renalen Systems; einschließlich: Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Problemen (z. B. kürzlicher Herzinfarkt), Schlaganfall; Gehirnoperation oder Gehirntumor; Diabetes; Krebs (letzte 12 Monate); Diagnose einer bestimmten entzündlichen Erkrankung: rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Sklerodermie, Lupus; Polymyositis; oder Cauda-Equina-Syndrom.
- Vorgeschichte von Anfallsleiden, Epilepsie, Krämpfen oder erhöhtem Hirndruck zu jeder Zeit, außer pädiatrischen Fieberkrämpfen.
- Geschichte von Schwindel, Schwindel, Anfälligkeit für Reisekrankheit
- Geschichte der Kopfverletzung innerhalb von 6 Monaten,
- Unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund im vergangenen Jahr.
- Selbstberichtete Vorgeschichte von (digitaler) Augenbelastung oder Computer-Vision-Syndrom.
- Kann oder will die Teilnahmevoraussetzungen für das Studium nicht erfüllen.
- MRT-Kontraindikationen gemäß MRT-Sicherheitsscreening (z. B. Schwangerschaft, Metall im Körper, Klaustrophobie, unter Verwendung des von der MRT-Bildgebungseinrichtung durchgeführten Standardscreenings).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapiegruppe
Die Teilnehmer der Therapiegruppe beginnen die Behandlungsphase mit drei 1 ½-stündigen Einführungssitzungen:
Nach Abschluss beginnen die Teilnehmer, die VR-Therapie-App zu Hause einmal täglich, fünfmal pro Woche (Minimum) für insgesamt 8 Wochen zu verwenden. Die VR-App enthält verschiedene Trainingsübungen. Ein Arbeitsbuch enthält einen Zeitplan und Hintergrundinformationen zu jeder der Schulungssitzungen. Die Teilnehmer der Therapiegruppe können ihre anderen Schmerzbehandlungsschemata fortsetzen und werden gebeten, das Forschungsteam über alle Änderungen zu informieren. |
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Standard of Care (SOC)-Gruppe
Die SOC-Gruppe (keine Intervention) führt eine tägliche Schmerzumfrage durch.
Die Teilnehmer der SOC-Gruppe werden gebeten, ihre Schmerzbehandlungsregime beizubehalten, und werden gebeten, das Forschungsteam über alle Änderungen zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität und Interferenz.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-SF).
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt der Erhebungsdaten zu Beginn und am Ende einer 2-wöchigen Baseline-Periode) und am Ende der 8-wöchigen Therapie-/Kontrollperiode.
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Quality of Life (HRQoL SF-12) Fragebogen: Ja-/Nein-Fragen und 3-Punkte-/6-Punkte-Likert-Skala-Fragen; B. 1 = [negative Auswirkung] die ganze Zeit (schlechteres Ergebnis), 6 = [negative Auswirkung] keine Zeit.
HRQoL ergibt zwei Subskalen / Komponenten (Physical und Mental).
Der Mittelwert dieser Werte wurde zu einem einzigen Wert gewertet.
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Baseline (Durchschnitt der Erhebungsdaten zu Beginn und am Ende einer 2-wöchigen Baseline-Periode) und am Ende der 8-wöchigen Therapie-/Kontrollperiode.
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Änderung der Behinderung durch Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPD).
6-Punkte-Likert-Skala-Fragen zum Einfluss von Schmerz auf verschiedene Lebensaspekte; B. 1 = keine negativen Auswirkungen, 6 = verhindert normale Aktivität (schlechteres Ergebnis).
Die Teilnehmer füllten den Fragebogen zu Beginn und am Ende einer 2-wöchigen Basisperiode und am Ende der 8-wöchigen Therapie-/Kontrollperiode aus.
Die Ausgangswerte waren der Durchschnitt der zwei berichteten Schmerzmaße zu Beginn und am Ende der Basisperiode
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzbelastung.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Schmerzbelastungsskala.
Skala 0-10: 0 = überhaupt nicht störend; 10 = extrem störend) (Quelle: Cherkin et al. 2016).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Änderung von Medikamenten und Therapien.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Ein Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Art und Dosierung / Häufigkeit der Medikamente und Therapien anzugeben, die der Teilnehmer gegen seine Rückenschmerzen und andere Erkrankungen einsetzt.
Die Liste und Dosierung der Medikamente sowie die Art und Häufigkeit der Therapien werden vor und nach der Behandlung (8-Wochen-Intervall) verglichen, um Veränderungen bei anderen Schmerztherapien zu beurteilen.
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Schmerzkatastrophe.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Schmerzkatastrophisierender Fragebogen (PCS).
4-stufige Likert-Skala: = gar nicht, 4 = immer (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Angst vor Schmerzen.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Fragebogen Angst vor Schmerzen.
5-stufige Likert-Skala: = überhaupt nicht, 5 = extrem (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Bewegungsangst.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK).
4-stufige Likert-Skala: = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Schlafqualität.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Schlafstörungen: 8 Items.
5-stufige Likert-Skalen: 5 = gar nicht, 1 = sehr (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Änderung der Ermüdungssymptome.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Fatigue: 8 Items.
5-stufige Likert-Skalen: 1 = gar nicht, 5 = sehr (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
|
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Veränderung bei Depressionen.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Depression: 8 Items.
5-stufige Likert-Skalen: 5 = nie, 1 = immer (schlechteres Ergebnis).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Schmerzeinstellung.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Survey of Pain Attitudes (SOPA) Kurzform.
6-stufige Likert-Skala: 5 = trifft auf mich sehr nicht zu, 1 = trifft auf mich sehr zu [schlechteres Ergebnis].
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala.
4-stufige Likert-Skala: 1 = trifft überhaupt nicht zu [schlechteres Ergebnis], 4 = trifft genau zu.
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Erwartungen an den Behandlungserfolg.
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapieperiode (Vorbehandlung; nach 2-wöchiger Baseline).
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Umfrage zu den Erwartungen an den Behandlungserfolg.
Skala von 0 bis 10: 0 = keine, 10 = die meisten (bestes Ergebnis).
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Vor Beginn der Therapieperiode (Vorbehandlung; nach 2-wöchiger Baseline).
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Eindruck vom Behandlungserfolg.
Zeitfenster: Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn).
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Patient Global Impression of Change (PGIC).
7-Punkte-Skala: 0 = keine Veränderung (Zustand hat sich verschlechtert [schlechtestes Ergebnis]), 10 = sehr viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat.
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Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn).
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Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Lebensorientierungstest (LOT-R).
5-stufige Likert-Skala: 0 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu (schlechteres Ergebnis hängt von der Frage ab).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Emotionsregulation.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ).
7-stufige Likert-Skala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu (schlechteres Ergebnis hängt von der Frage ab).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Achtsamkeit.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS).
7-stufige Likert-Skala: 0 = fast immer (schlechteres Ergebnis), 7 = fast nie.
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der Schmerzbewältigungsstrategien.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Bewältigungsstrategien-Fragebogen (CSQ).
7-Punkte-Likert-Skala: 0 = niemals tun, 7 = immer tun (schlechteres Ergebnis hängt von der Frage ab).
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Veränderung der strukturellen (Gehirn-)MRT.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Erwerben Sie 2 strukturelle MRT-Gehirnscans (vor und nach der Behandlung), um die Veränderungen der grauen Gehirnsubstanz aufgrund der Behandlung zu messen.
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
|
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Änderung der funktionellen MRT im Ruhezustand.
Zeitfenster: von Vorbehandlung bis Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Erwerben Sie 2 funktionelle MRT-Gehirnscans (vor und nach der Behandlung), während denen sich die Teilnehmer ausruhen, um funktionelle Gehirnveränderungen aufgrund der Behandlung zu messen.
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von Vorbehandlung bis Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Änderung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) MRT.
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Führen Sie 2 DTI-MRT-Scans (vor und nach der Behandlung) durch, um die Veränderungen der weißen Hirnsubstanz aufgrund der Behandlung zu messen.
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Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung = 8 Wochen.
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des VR-Geräts.
Zeitfenster: Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn).
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Fragebogen mit 10 Fragen zur Bedienbarkeit des VR-Geräts; 5-stufige Likert-Skala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu (schlechteres Ergebnis hängt von der Frage ab).
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Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn).
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Bewertung des Präsenzgefühls in der VR-Umgebung.
Zeitfenster: Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn).
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Fragebogen mit 14 Fragen zum Präsenzgefühl des Teilnehmers in der virtuellen Umgebung – basierend auf IGP Presence Questionnaire; 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu (schlechteres Ergebnis hängt von der Frage ab).
|
Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn).
|
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Bewertung des Sense of Embodiment in der VR-Umgebung.
Zeitfenster: Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn)
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Fragebogen mit 10 Fragen zum Embodiment-Gefühl des Teilnehmers in der Virtual-Reality-Umgebung – basierend auf dem Gonzalez-Franko Embodiment Questionnaire; 7-Punkte-Likert-Skala von -3 = stimme überhaupt nicht zu bis +3 = stimme voll und ganz zu (schlechteres Ergebnis hängt von der Frage ab).
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Am Ende des Therapiezeitraums (Nachbehandlung; ca. 10 Wochen Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Ceko, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Hauptermittler: Lynn Webster, MD, CognifiSense Inc.
- Hauptermittler: Tassilo Baeuerle, CognifiSense Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0526
- 1R43NR017575-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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