GLOBAL ICON - Stemless Anatomic Shoulder の臨床結果と RSA 移行分析
2025年3月21日 更新者：Hannover Medical School
この臨床試験の主な目的は、DePuy の GLOBAL ICON インプラント システムが、Wright Medical の SIMPLICITY よりも 2 年後に肩の機能の低下を示さないことを確認することです。
主要評価項目は、2 年後のインプラントのコンスタント マーリー ショルダー スコア (CMSS) であり、その非劣性は、既に確立された補綴システム (SIMPLICITY、Wright Medical) と比較して実証されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、DePuy の GLOBAL ICON インプラント システムが、Wright Medical の SIMPLICITY よりも 2 年後に肩の機能の低下を示さないことを確認することです。 主要評価項目は、2 年後のインプラントのコンスタント マーリー ショルダー スコア (CMSS) であり、その非劣性は、既に確立された補綴システム (SIMPLICITY、Wright Medical) と比較して実証されます。
副次的評価項目として、経時的な上腕骨コンポーネントの移動挙動がラジオステレオメトリック分析 (RSA) によって決定され、さらなる臨床機能の結果と治療を受けた患者の満足度が調査されます。 臨床転帰は、検査のたびに標準化された再現可能な臨床スコア (Oxford Shoulder Score -OSS および Short Form Health 36-SF-36 v1.0 ) を使用して測定されます。
その他のエンドポイントには、フォローアップ期間内の修正率、手術時間 (切開から縫合まで)、および器具による手術の遅延が含まれます。
データ取得の時期は、術前の状態を判断するための手術前の入院日、退院日、および術後の状態と経過を判断するための 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月後のフォロー アップの予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomas Smith, PD Dr.
- 電話番号：+49 511 5354 310
- メール：tomas.smith@diakovere.de
研究場所
-
-
Niedersachsen
-
Hanover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- 募集
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
コンタクト：
- Tomas Smith, PD Dr.
- 電話番号：310 +49 511 5354
- メール：tomas.smith@diakovere.de
-
コンタクト：
- Tomas Smith, PD Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験参加者は、原発性変形性関節症または外傷性変形性関節症のために、主要な全肩置換術を必要とします
- 治験参加者は、臨床試験に参加する意思があり、予定されているフォローアップ検査に参加できることを望んでいます。
- 手術当日の年齢が18歳から80歳までの男性、女性、様々な対象。
- 被験者は、インデックス手順を使用して、少なくとも2年間（+ 3週間）他の臨床試験に参加しないことに同意します。 これには、投薬、侵襲的処置、医療機器の臨床試験が含まれます。 非侵襲的で薬物使用を含まないアンケートベースの研究またはその他の研究は許可されています。
- 臨床試験で提供されたもの以外のタイプのプロテーゼの移植を必要とする術中状況の除外 (外科医による)。
除外基準:
- 影響を受けた肩の回旋腱板に対する以前の手術
- 回旋腱板の機能不全
- 影響を受けた肩関節の感染または全身感染
- 妊娠中または授乳中の女性、およびインデックス手順を使用して最長 2 年 (+3 週間) の妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DePuy の肩プロテーゼ システム GLOBAL ICON
GLOBAL ICON ステムレスは、肩の完全または半関節形成術の場合に肩関節を解剖学的に再建するためのシャフトレス肩プロテーゼ システムです。
ベースプレートは、コバルトクロムのヘッドであるハイドロキシアパタイトでコーティングされたチタンで構成されています。
|
肩甲上腕関節の関節形成術は、原発性または外傷後の変形性関節症後の解剖学的再建として行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：Wright Medical の SIMPLICITY 肩プロテーゼ システム
SIMPLICITY は、肩の完全または半関節形成術の場合に肩関節を解剖学的に再建するためのシャフトレス肩プロテーゼ システムです。
ベースプレートは、コバルトクロムのヘッドであるハイドロキシアパタイトでコーティングされたチタンで構成されています。
|
肩甲上腕関節の関節形成術は、原発性または外傷後の変形性関節症後の解剖学的再建として行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：術後3ヶ月
|
CMS は、肩の病状のさまざまな側面 (痛み、日常生活動作、可動域、筋力) をカバーしています。
可能な最大合計スコアは 100 ポイント (最高の機能) です。
日常生活の痛みと活動は、患者によって答えられます。可動域と筋力は整形外科医が回答します。
|
術後3ヶ月
|
|
コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：術後12ヶ月
|
CMS は、肩の病状のさまざまな側面 (痛み、日常生活動作、可動域、筋力) をカバーしています。
可能な最大合計スコアは 100 ポイント (最高の機能) です。
日常生活の痛みと活動は、患者によって答えられます。可動域と筋力は整形外科医が回答します。
|
術後12ヶ月
|
|
コンスタント マーリー スコア (CMS)
時間枠：術後24ヶ月
|
CMS は、肩の病状のさまざまな側面 (痛み、日常生活動作、可動域、筋力) をカバーしています。
可能な最大合計スコアは 100 ポイント (最高の機能) です。
日常生活の痛みと活動は、患者によって答えられます。可動域と筋力は整形外科医が回答します。
|
術後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：術後3ヶ月
|
Oxford Shoulder Score (OSS) は、患者が報告する 12 項目のアンケートで、特に肩の手術の結果を評価するために設計されています。関節炎や回旋筋腱板の問題などの変性状態が患者の生活の質に与える影響を評価します。
各質問のスコアが追加されるため、全体のスコアは 12 から 60 の範囲で、12 が最高の結果です。
|
術後3ヶ月
|
|
オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：術後12ヶ月
|
Oxford Shoulder Score (OSS) は、患者が報告する 12 項目のアンケートで、特に肩の手術の結果を評価するために設計されています。関節炎や回旋筋腱板の問題などの変性状態が患者の生活の質に与える影響を評価します。
各質問のスコアが追加されるため、全体のスコアは 12 から 60 の範囲で、12 が最高の結果です。
|
術後12ヶ月
|
|
オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：術後24ヶ月
|
Oxford Shoulder Score (OSS) は、患者が報告する 12 項目のアンケートで、特に肩の手術の結果を評価するために設計されています。関節炎や回旋筋腱板の問題などの変性状態が患者の生活の質に与える影響を評価します。
各質問のスコアが追加されるため、全体のスコアは 12 から 60 の範囲で、12 が最高の結果です。
|
術後24ヶ月
|
|
ショート フォーム ヘルス 36 (SF-36)
時間枠：術後3ヶ月
|
Short Form (36) Health Survey は、36 項目からなる患者の健康に関する患者報告調査で、8 つの尺度スコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
術後3ヶ月
|
|
ショート フォーム ヘルス 36 (SF-36)
時間枠：術後12ヶ月
|
Short Form (36) Health Survey は、36 項目からなる患者の健康に関する患者報告調査で、8 つの尺度スコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
術後12ヶ月
|
|
ショート フォーム ヘルス 36 (SF-36)
時間枠：術後24ヶ月
|
Short Form (36) Health Survey は、36 項目からなる患者の健康に関する患者報告調査で、8 つの尺度スコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
術後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tomas Smith, PD Dr.、Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。