Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og RSA-migreringsanalyse af det GLOBALE ICON - Stemless Anatomic Shoulder

21. marts 2025 opdateret af: Hannover Medical School
Det primære mål med det kliniske forsøg er at fastslå, at GLOBAL ICON implantatsystemet fra DePuy ikke udviser dårligere skulderfunktion efter 2 år end SIMPLICITY fra Wright Medical. Det primære endepunkt er Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) for implantatet efter 2 år, hvis ikke-underlegenhed skal påvises i sammenligning med et allerede etableret protesesystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med det kliniske forsøg er at fastslå, at GLOBAL ICON implantatsystemet fra DePuy ikke udviser dårligere skulderfunktion efter 2 år end SIMPLICITY fra Wright Medical. Det primære endepunkt er Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) for implantatet efter 2 år, hvis ikke-underlegenhed skal påvises i sammenligning med et allerede etableret protesesystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Som sekundære endepunkter vil humeruskomponenternes migrationsadfærd over tid blive bestemt ved radiostereometrisk analyse (RSA), de yderligere klinisk-funktionelle resultater og tilfredsheden hos de behandlede patienter vil blive undersøgt. Kliniske resultater måles ved hjælp af standardiserede og reproducerbare kliniske scores (Oxford Shoulder Score -OSS og Short Form Health 36-SF-36 v1.0) på hvert undersøgelsestidspunkt.

Andre endepunkter inkluderer revisionshastighed inden for opfølgningsperioden, kirurgisk tid (incision til sutur) og forsinkelser i kirurgiske procedurer på grund af instrumentering.

Tidspunkterne for dataindsamling er indlæggelsesdagen før operationen for at bestemme præoperativ status, udskrivelsesdagen og opfølgningsaftaler efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for at bestemme postoperativ status og forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsdeltagere har brug for primær total skulderudskiftning på grund af primær slidgigt eller posttraumatisk slidgigt
  2. Forsøgsdeltagere er villige til at deltage i det kliniske forsøg og agter at stå til rådighed for de planlagte opfølgende undersøgelser.
  3. Mand, kvinde og forskellige forsøgspersoner med alder på operationsdagen fra 18 til 80 år inklusive.
  4. Forsøgspersonerne accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøg i mindst 2 år (+ 3 uger) ved brug af indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin, invasive procedurer og medicinsk udstyr. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke involverer stofbrug, er tilladt.
  5. Udelukkelse af intraoperative omstændigheder, der kræver implantation af en anden protesetype end den, der er fastsat i det kliniske forsøg (afhængigt af kirurgen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation på rotatormanchetten på den berørte skulder
  2. Dysfunktionel rotatormanchet
  3. Infektion af det berørte skulderled eller systemisk infektion
  4. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i op til 2 år (+3 uger) ved hjælp af indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skulderprotesesystem GLOBAL ICON fra DePuy
GLOBAL ICON stemless er et skaftløst skulderprotesesystem til anatomisk rekonstruktion af skulderleddet i tilfælde af total- eller hemiarthroplastik i skulderen. Bundpladen består af titanium belagt med hydroxyapatit, hovedet af kobolt-krom.
Enhed: Total led arthroplasty af glenohumeral leddet
Artroplastikken af ​​glenohumeralleddet vil blive udført som en anatomisk rekonstruktion efter primær eller posttraumatisk slidgigt.
Aktiv komparator: SIMPLICITY skulderprotesesystem fra Wright Medical
SIMPLICITY er et skaftløst skulderprotesesystem til anatomisk rekonstruktion af skulderleddet i tilfælde af total- eller hemiarthroplastik i skulderen. Bundpladen består af titanium belagt med hydroxyapatit, hovedet af kobolt-krom.
Enhed: Total led arthroplasty af glenohumeral leddet
Artroplastikken af ​​glenohumeralleddet vil blive udført som en anatomisk rekonstruktion efter primær eller posttraumatisk slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CMS'et dækker forskellige aspekter af skulderpatologi: smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrke. Den mulige maksimale samlede score er 100 point (bedste funktion). Smerter og dagligdags aktiviteter besvares af patienten; vifte af bevægelse og styrke besvares af ortopædkirurgen.
3 måneder efter operationen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
CMS'et dækker forskellige aspekter af skulderpatologi: smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrke. Den mulige maksimale samlede score er 100 point (bedste funktion). Smerter og dagligdags aktiviteter besvares af patienten; vifte af bevægelse og styrke besvares af ortopædkirurgen.
12 måneder efter operationen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
CMS'et dækker forskellige aspekter af skulderpatologi: smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrke. Den mulige maksimale samlede score er 100 point (bedste funktion). Smerter og dagligdags aktiviteter besvares af patienten; vifte af bevægelse og styrke besvares af ortopædkirurgen.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere udfald af skulderkirurgi, f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. Resultater fra hvert spørgsmål tilføjes, så den samlede score varierer fra 12 til 60, hvor 12 er det bedste resultat.
3 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere udfald af skulderkirurgi, f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. Resultater fra hvert spørgsmål tilføjes, så den samlede score varierer fra 12 til 60, hvor 12 er det bedste resultat.
12 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere udfald af skulderkirurgi, f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. Resultater fra hvert spørgsmål tilføjes, så den samlede score varierer fra 12 til 60, hvor 12 er det bedste resultat.
24 måneder efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
3 måneder efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
12 måneder efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Kliniske forsøg med Total led arthroplasty af glenohumeral leddet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner