Resultados clínicos y análisis de migración RSA del GLOBAL ICON - Hombro anatómico sin vástago
6 de marzo de 2024 actualizado por: Hannover Medical School
El objetivo principal del ensayo clínico es determinar que el sistema de implante GLOBAL ICON de DePuy no muestre una peor función del hombro después de 2 años que el SIMPLICITY de Wright Medical.
El criterio principal de valoración es el Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) del implante a los 2 años, cuya no inferioridad debe demostrarse en comparación con un sistema protésico ya establecido (SIMPLICITY, Wright Medical).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo clínico es determinar que el sistema de implante GLOBAL ICON de DePuy no muestre una peor función del hombro después de 2 años que el SIMPLICITY de Wright Medical. El criterio principal de valoración es el Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) del implante a los 2 años, cuya no inferioridad debe demostrarse en comparación con un sistema protésico ya establecido (SIMPLICITY, Wright Medical).
Como criterios de valoración secundarios, se determinará mediante análisis radioestereométrico (RSA) el comportamiento de migración de los componentes humerales a lo largo del tiempo, se investigarán los resultados clínico-funcionales posteriores y la satisfacción de los pacientes tratados. Los resultados clínicos se miden utilizando puntajes clínicos estandarizados y reproducibles (Oxford Shoulder Score -OSS y Short Form Health 36-SF-36 v1.0) en cada momento del examen.
Otros criterios de valoración incluyen la tasa de revisión dentro del período de seguimiento, el tiempo quirúrgico (de la incisión a la sutura) y los retrasos en los procedimientos quirúrgicos debido a la instrumentación.
Los tiempos de adquisición de datos son el día de ingreso antes de la operación para determinar el estado preoperatorio, el día del alta y las citas de seguimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses para determinar el estado y evolución postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tomas Smith, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 511 5354 310
- Correo electrónico: tomas.smith@diakovere.de
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
Contacto:
- Tomas Smith, PD Dr.
- Número de teléfono: 310 +49 511 5354
- Correo electrónico: tomas.smith@diakovere.de
-
Investigador principal:
- Tomas Smith, PD Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del ensayo necesitan un reemplazo total de hombro primario debido a la osteoartritis primaria o la osteoartritis postraumática
- Los participantes del ensayo están dispuestos a participar en el ensayo clínico y tienen la intención de estar disponibles para los exámenes de seguimiento planificados.
- Sujetos masculinos, femeninos y varios con edad el día de la cirugía de 18 a 80 años inclusive.
- Los sujetos aceptan no participar en ningún otro ensayo clínico durante al menos 2 años (+ 3 semanas) utilizando el procedimiento índice. Esto incluye ensayos clínicos de medicamentos, procedimientos invasivos y dispositivos médicos. Se permiten estudios basados en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y que no involucren el uso de drogas.
- Exclusión de circunstancias intraoperatorias que requieran el implante de un tipo de prótesis distinto al previsto en el ensayo clínico (según el cirujano).
Criterio de exclusión:
- Operación previa en el manguito rotador del hombro afectado
- Manguito rotador disfuncional
- Infección de la articulación del hombro afectada o infección sistémica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planean quedar embarazadas hasta 2 años (+3 semanas) utilizando el procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de prótesis de hombro GLOBAL ICON de DePuy
El GLOBAL ICON stemless es un sistema de prótesis de hombro sin vástago para la reconstrucción anatómica de la articulación del hombro en casos de artroplastia total o hemiartroplastia de hombro.
La placa base se compone de titanio recubierto de hidroxiapatita, la cabeza de cobalto-cromo.
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La artroplastia de la articulación glenohumeral se realizará como reconstrucción anatómica tras una artrosis primaria o postraumática.
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Comparador activo: Sistema de prótesis de hombro SIMPLICITY de Wright Medical
SIMPLICITY es un sistema de prótesis de hombro sin vástago para la reconstrucción anatómica de la articulación del hombro en casos de artroplastia total o hemiartroplastia de hombro.
La placa base se compone de titanio recubierto de hidroxiapatita, la cabeza de cobalto-cromo.
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La artroplastia de la articulación glenohumeral se realizará como reconstrucción anatómica tras una artrosis primaria o postraumática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El CMS cubre diferentes aspectos de la patología del hombro: dolor, actividades de la vida diaria, rango de movimiento y fuerza.
La puntuación total máxima posible es de 100 puntos (mejor función).
El dolor y las actividades de la vida diaria son respondidas por el paciente; rango de movimiento y fuerza son respondidas por el cirujano ortopédico.
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3 meses postoperatorio
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Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El CMS cubre diferentes aspectos de la patología del hombro: dolor, actividades de la vida diaria, rango de movimiento y fuerza.
La puntuación total máxima posible es de 100 puntos (mejor función).
El dolor y las actividades de la vida diaria son respondidas por el paciente; rango de movimiento y fuerza son respondidas por el cirujano ortopédico.
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12 meses postoperatorio
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Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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El CMS cubre diferentes aspectos de la patología del hombro: dolor, actividades de la vida diaria, rango de movimiento y fuerza.
La puntuación total máxima posible es de 100 puntos (mejor función).
El dolor y las actividades de la vida diaria son respondidas por el paciente; rango de movimiento y fuerza son respondidas por el cirujano ortopédico.
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24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El Oxford Shoulder Score (OSS) es un cuestionario de 12 ítems informado por el paciente diseñado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, p. para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes de enfermedades degenerativas como la artritis y los problemas del manguito rotador.
Los puntajes de cada pregunta se agregan, por lo que el puntaje general varía de 12 a 60, siendo 12 el mejor resultado.
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3 meses postoperatorio
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El Oxford Shoulder Score (OSS) es un cuestionario de 12 ítems informado por el paciente diseñado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, p. para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes de enfermedades degenerativas como la artritis y los problemas del manguito rotador.
Los puntajes de cada pregunta se agregan, por lo que el puntaje general varía de 12 a 60, siendo 12 el mejor resultado.
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12 meses postoperatorio
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Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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El Oxford Shoulder Score (OSS) es un cuestionario de 12 ítems informado por el paciente diseñado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, p. para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes de enfermedades degenerativas como la artritis y los problemas del manguito rotador.
Los puntajes de cada pregunta se agregan, por lo que el puntaje general varía de 12 a 60, siendo 12 el mejor resultado.
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24 meses postoperatorio
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Salud de forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente que consta de ocho puntajes escalados.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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3 meses postoperatorio
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Salud de forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente que consta de ocho puntajes escalados.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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12 meses postoperatorio
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Salud de forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente que consta de ocho puntajes escalados.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-RSA-Global-Icon-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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