Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuisen kuvakkeen kliiniset tulokset ja RSA-migraatioanalyysi - Varreton anatominen olkapää

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hannover Medical School
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, että DePuyn GLOBAL ICON -implanttijärjestelmä ei osoita huonompaa olkapään toimintaa kahden vuoden jälkeen kuin Wright Medicalin SIMPLICITY. Ensisijainen päätetapahtuma on implantin Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) 2 vuoden kuluttua, jonka huonolaatuisuus on osoitettava verrattuna jo vakiintuneeseen proteesijärjestelmään (SIMPLICITY, Wright Medical).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, että DePuyn GLOBAL ICON -implanttijärjestelmä ei osoita huonompaa olkapään toimintaa kahden vuoden jälkeen kuin Wright Medicalin SIMPLICITY. Ensisijainen päätetapahtuma on implantin Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) 2 vuoden kuluttua, jonka huonolaatuisuus on osoitettava verrattuna jo vakiintuneeseen proteesijärjestelmään (SIMPLICITY, Wright Medical).

Toissijaisina päätepisteinä olkaluun komponenttien migraatiokäyttäytyminen ajan kuluessa määritetään radiostereometrisellä analyysillä (RSA), kliinis-toiminnalliset lisätulokset ja hoidettujen potilaiden tyytyväisyys tutkitaan. Kliiniset tulokset mitataan käyttämällä standardoituja ja toistettavia kliinisiä pisteitä (Oxford Shoulder Score -OSS ja Short Form Health 36-SF-36 v1.0) jokaisella tutkimushetkellä.

Muita päätepisteitä ovat tarkistustiheys seurantajakson sisällä, leikkausaika (ommelviilto) ja instrumenteista johtuvat kirurgisten toimenpiteiden viivästykset.

Tiedonkeruuajat ovat leikkausta edeltävä vastaanottopäivä ennen leikkausta, kotiutuspäivä sekä seurantakäynnit 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisen tilan ja kulun selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kokeeseen osallistujat tarvitsevat ensisijaisen täydellisen olkapään korvaamisen primaarisen nivelrikon tai posttraumaattisen nivelrikon vuoksi
  2. Kokeeseen osallistujat ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja aikovat olla käytettävissä suunniteltuihin seurantatutkimuksiin.
  3. Miehet, naiset ja eri koehenkilöt, joiden ikä leikkauspäivänä 18-80 vuotta mukaan lukien.
  4. Koehenkilöt sitoutuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vähintään 2 vuoteen (+ 3 viikkoon) käyttämällä indeksimenettelyä. Tämä sisältää lääkkeiden, invasiivisten toimenpiteiden ja lääketieteellisten laitteiden kliiniset tutkimukset. Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut tutkimukset, jotka ovat ei-invasiivisia ja joihin ei liity huumeiden käyttöä, ovat sallittuja.
  5. Sellaisten leikkauksensisäisten olosuhteiden poissulkeminen, jotka edellyttävät muun kuin kliinisessä tutkimuksessa tarkoitetun proteesin implantointia (riippuen kirurgista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus sairaan olkapään rotaattorimansetilla
  2. Toimimaton rotaattorimansetti
  3. Vaurioituneen olkanivelen infektio tai systeeminen infektio
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskautta suunnittelevat enintään 2 vuotta (+3 viikkoa) indeksimenettelyä käyttäen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DePuyn olkapääproteesijärjestelmä GLOBAL ICON
GLOBAL ICON stemless on varreton olkapääproteesijärjestelmä olkanivelen anatomiseen rekonstruoimiseen olkapään kokonais- tai hemiartroplastioissa. Pohjalevy koostuu titaanista, joka on päällystetty hydroksiapatiitilla, pää on koboltti-kromi.
Laite: Glenohumeraalisen nivelen kokonaisnivelleikkaus
Glenohumeraalisen nivelen nivelleikkaus tehdään anatomisena rekonstruktiona primaarisen tai posttraumaattisen nivelrikon jälkeen.
Active Comparator: Wright Medicalin SIMPLICITY olkapääproteesijärjestelmä
SIMPLICITY on varreton olkapääproteesijärjestelmä olkanivelen anatomiseen rekonstruoimiseen olkapään kokonais- tai hemiartroplastiatapauksissa. Pohjalevy koostuu titaanista, joka on päällystetty hydroksiapatiitilla, pää on koboltti-kromi.
Laite: Glenohumeraalisen nivelen kokonaisnivelleikkaus
Glenohumeraalisen nivelen nivelleikkaus tehdään anatomisena rekonstruktiona primaarisen tai posttraumaattisen nivelrikon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley Score (CMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CMS kattaa olkapalogian eri osa-alueet: kipua, päivittäisiä aktiviteetteja, liikeratoja ja voimaa. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 pistettä (paras toiminto). Potilas vastaa kipuun ja päivittäiseen toimintaan; Ortopedi vastaa liikkeiden laajuuteen ja voimakkuuteen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley Score (CMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CMS kattaa olkapalogian eri osa-alueet: kipua, päivittäisiä aktiviteetteja, liikeratoja ja voimaa. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 pistettä (paras toiminto). Potilas vastaa kipuun ja päivittäiseen toimintaan; Ortopedi vastaa liikkeiden laajuuteen ja voimakkuuteen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley Score (CMS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
CMS kattaa olkapalogian eri osa-alueet: kipua, päivittäisiä aktiviteetteja, liikeratoja ja voimaa. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 pistettä (paras toiminto). Potilas vastaa kipuun ja päivittäiseen toimintaan; Ortopedi vastaa liikkeiden laajuuteen ja voimakkuuteen.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan esimerkiksi olkapääleikkauksen tuloksia. arvioida rappeuttavien sairauksien, kuten niveltulehduksen ja kiertomansettiongelmien, vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Jokaisen kysymyksen pisteet lisätään, joten kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 60:een ja 12 on paras tulos.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan esimerkiksi olkapääleikkauksen tuloksia. arvioida rappeuttavien sairauksien, kuten niveltulehduksen ja kiertomansettiongelmien, vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Jokaisen kysymyksen pisteet lisätään, joten kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 60:een ja 12 on paras tulos.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan esimerkiksi olkapääleikkauksen tuloksia. arvioida rappeuttavien sairauksien, kuten niveltulehduksen ja kiertomansettiongelmien, vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Jokaisen kysymyksen pisteet lisätään, joten kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 60:een ja 12 on paras tulos.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen terveys 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima potilaiden terveyttä koskeva kysely, joka koostuu kahdeksasta pistemäärästä. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen terveys 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima potilaiden terveyttä koskeva kysely, joka koostuu kahdeksasta pistemäärästä. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen terveys 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima potilaiden terveyttä koskeva kysely, joka koostuu kahdeksasta pistemäärästä. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Glenohumeraalisen nivelen kokonaisnivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa