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Risultati clinici e analisi della migrazione RSA della GLOBAL ICON - Spalla anatomica senza stelo

21 marzo 2025 aggiornato da: Hannover Medical School
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è determinare che il sistema implantare GLOBAL ICON di DePuy non mostra una funzionalità della spalla peggiore dopo 2 anni rispetto a SIMPLICITY di Wright Medical. L'endpoint primario è il Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) dell'impianto dopo 2 anni, la cui non inferiorità è da dimostrare rispetto ad un sistema protesico già consolidato (SIMPLICITY, Wright Medical).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è determinare che il sistema implantare GLOBAL ICON di DePuy non mostra una funzionalità della spalla peggiore dopo 2 anni rispetto a SIMPLICITY di Wright Medical. L'endpoint primario è il Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) dell'impianto dopo 2 anni, la cui non inferiorità è da dimostrare rispetto ad un sistema protesico già consolidato (SIMPLICITY, Wright Medical).

Come endpoint secondari, verrà determinato il comportamento di migrazione delle componenti omerali nel tempo mediante analisi radiostereometriche (RSA), verranno indagati gli ulteriori risultati clinico-funzionali e la soddisfazione dei pazienti trattati. Gli esiti clinici vengono misurati utilizzando punteggi clinici standardizzati e riproducibili (Oxford Shoulder Score -OSS e Short Form Health 36-SF-36 v1.0) in ogni momento dell'esame.

Altri endpoint includono il tasso di revisione durante il periodo di follow-up, il tempo chirurgico (dall'incisione alla sutura) e i ritardi nelle procedure chirurgiche dovuti alla strumentazione.

I tempi di acquisizione dei dati sono il giorno del ricovero prima dell'operazione per determinare lo stato preoperatorio, il giorno della dimissione e gli appuntamenti di follow-up dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per determinare lo stato e il decorso postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti allo studio necessitano di una sostituzione primaria totale della spalla a causa di artrosi primaria o artrosi post-traumatica
  2. I partecipanti alla sperimentazione sono disposti a prendere parte alla sperimentazione clinica e intendono essere disponibili per gli esami di follow-up pianificati.
  3. Maschi, femmine e soggetti vari con età il giorno dell'intervento da 18 a 80 anni compresi.
  4. I soggetti accettano di non partecipare a nessun altro studio clinico per almeno 2 anni (+ 3 settimane) utilizzando la procedura dell'indice. Ciò include sperimentazioni cliniche di farmaci, procedure invasive e dispositivi medici. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non implichino l'uso di droghe.
  5. Esclusione di circostanze intraoperatorie che richiedano l'impianto di un tipo di protesi diverso da quello previsto nella sperimentazione clinica (a seconda del chirurgo).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente operazione sulla cuffia dei rotatori della spalla interessata
  2. Cuffia dei rotatori disfunzionale
  3. Infezione dell'articolazione della spalla interessata o infezione sistemica
  4. Donne incinte o che allattano e coloro che stanno pianificando una gravidanza fino a 2 anni (+3 settimane) utilizzando la procedura dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di protesi della spalla GLOBAL ICON di DePuy
GLOBAL ICON stemless è un sistema di protesi di spalla senza stelo per la ricostruzione anatomica dell'articolazione della spalla nei casi di protesi totale o endoprotesica della spalla. La piastra di base è costituita da titanio rivestito di idrossiapatite, la testa di cobalto-cromo.
Dispositivo: Protesi articolare totale dell'articolazione gleno-omerale
L'artroplastica dell'articolazione gleno-omerale verrà eseguita come ricostruzione anatomica dopo artrosi primaria o post-traumatica.
Comparatore attivo: Sistema di protesi di spalla SIMPLICITY di Wright Medical
SIMPLICITY è un sistema di protesi di spalla senza stelo per la ricostruzione anatomica dell'articolazione della spalla nei casi di protesi totale o endoprotesica della spalla. La piastra di base è costituita da titanio rivestito di idrossiapatite, la testa di cobalto-cromo.
Dispositivo: Protesi articolare totale dell'articolazione gleno-omerale
L'artroplastica dell'articolazione gleno-omerale verrà eseguita come ricostruzione anatomica dopo artrosi primaria o post-traumatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il CMS copre diversi aspetti della patologia della spalla: dolore, attività della vita quotidiana, range di movimento e forza. Il punteggio totale massimo possibile è di 100 punti (migliore funzione). Il paziente risponde al dolore e alle attività della vita quotidiana; la gamma di movimento e la forza sono risolte dal chirurgo ortopedico.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il CMS copre diversi aspetti della patologia della spalla: dolore, attività della vita quotidiana, range di movimento e forza. Il punteggio totale massimo possibile è di 100 punti (migliore funzione). Il paziente risponde al dolore e alle attività della vita quotidiana; la gamma di movimento e la forza sono risolte dal chirurgo ortopedico.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il CMS copre diversi aspetti della patologia della spalla: dolore, attività della vita quotidiana, range di movimento e forza. Il punteggio totale massimo possibile è di 100 punti (migliore funzione). Il paziente risponde al dolore e alle attività della vita quotidiana; la gamma di movimento e la forza sono risolte dal chirurgo ortopedico.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente specificamente progettato per valutare i risultati della chirurgia della spalla, ad es. per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti di condizioni degenerative quali artrite e problemi alla cuffia dei rotatori. I punteggi di ogni domanda vengono sommati in modo che il punteggio complessivo vada da 12 a 60, dove 12 rappresenta il miglior risultato.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente specificamente progettato per valutare i risultati della chirurgia della spalla, ad es. per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti di condizioni degenerative quali artrite e problemi alla cuffia dei rotatori. I punteggi di ogni domanda vengono sommati in modo che il punteggio complessivo vada da 12 a 60, dove 12 rappresenta il miglior risultato.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente specificamente progettato per valutare i risultati della chirurgia della spalla, ad es. per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti di condizioni degenerative quali artrite e problemi alla cuffia dei rotatori. I punteggi di ogni domanda vengono sommati in modo che il punteggio complessivo vada da 12 a 60, dove 12 rappresenta il miglior risultato.
24 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata Salute 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti, composta da otto punteggi in scala. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
3 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata Salute 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti, composta da otto punteggi in scala. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
12 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata Salute 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti, composta da otto punteggi in scala. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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