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Résultats cliniques et analyse de la migration RSA du GLOBAL ICON - Épaule anatomique sans tige

21 mars 2025 mis à jour par: Hannover Medical School
L'objectif principal de l'essai clinique est de déterminer que le système d'implant GLOBAL ICON de DePuy ne présente pas de détérioration de la fonction de l'épaule après 2 ans que le système SIMPLICITY de Wright Medical. Le critère principal est le Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) de l'implant à 2 ans dont la non-infériorité est à démontrer par rapport à un système prothétique déjà établi (SIMPLICITY, Wright Medical).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai clinique est de déterminer que le système d'implant GLOBAL ICON de DePuy ne présente pas de détérioration de la fonction de l'épaule après 2 ans que le système SIMPLICITY de Wright Medical. Le critère principal est le Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) de l'implant à 2 ans dont la non-infériorité est à démontrer par rapport à un système prothétique déjà établi (SIMPLICITY, Wright Medical).

Comme critères d'évaluation secondaires, le comportement de migration des composants huméraux dans le temps sera déterminé par analyse radiostéréométrique (RSA), les autres résultats clinico-fonctionnels et la satisfaction des patients traités seront étudiés. Les résultats cliniques sont mesurés à l'aide de scores cliniques standardisés et reproductibles (Oxford Shoulder Score -OSS et Short Form Health 36-SF-36 v1.0) à chaque examen.

D'autres critères d'évaluation comprennent le taux de révision au cours de la période de suivi, le temps opératoire (de l'incision à la suture) et les retards dans les interventions chirurgicales dus à l'instrumentation.

Les moments d'acquisition des données sont le jour d'admission avant l'opération pour déterminer l'état préopératoire, le jour de sortie et les rendez-vous de suivi après 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois pour déterminer l'état et l'évolution postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Contact:
        • Contact:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants à l'essai ont besoin d'un remplacement total de l'épaule en raison d'une arthrose primaire ou d'une arthrose post-traumatique
  2. Les participants à l'essai sont disposés à participer à l'essai clinique et ont l'intention d'être disponibles pour les examens de suivi prévus.
  3. Sujets masculins, féminins et divers ayant l'âge au jour de l'intervention de 18 à 80 ans inclus.
  4. Les sujets s'engagent à ne participer à aucun autre essai clinique pendant au moins 2 ans (+ 3 semaines) en utilisant la procédure d'indexation. Cela comprend les essais cliniques de médicaments, de procédures invasives et de dispositifs médicaux. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études qui sont non invasives et n'impliquent pas l'utilisation de drogues sont autorisées.
  5. Exclusion des circonstances peropératoires nécessitant l'implantation d'un type de prothèse autre que celui prévu dans l'essai clinique (selon le chirurgien).

Critère d'exclusion:

  1. Opération précédente sur la coiffe des rotateurs de l'épaule affectée
  2. Coiffe des rotateurs dysfonctionnelle
  3. Infection de l'articulation de l'épaule touchée ou infection systémique
  4. Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes jusqu'à 2 ans (+3 semaines) en utilisant la procédure d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de prothèse d'épaule GLOBAL ICON de DePuy
Le GLOBAL ICON sans tige est un système de prothèse d'épaule sans tige pour la reconstruction anatomique de l'articulation de l'épaule en cas d'arthroplastie totale ou d'hémiarthroplastie de l'épaule. La plaque de base est en titane recouvert d'hydroxyapatite, la tête en cobalt-chrome.
Dispositif: Prothèse articulaire totale de l'articulation gléno-humérale
L'arthroplastie de l'articulation gléno-humérale sera réalisée comme une reconstruction anatomique après une arthrose primaire ou post-traumatique.
Comparateur actif: Système de prothèse d'épaule SIMPLICITY de Wright Medical
Le SIMPLICITY est un système de prothèse d'épaule sans tige pour la reconstruction anatomique de l'articulation de l'épaule en cas d'arthroplastie totale ou d'hémiarthroplastie de l'épaule. La plaque de base est en titane recouvert d'hydroxyapatite, la tête en cobalt-chrome.
Dispositif: Prothèse articulaire totale de l'articulation gléno-humérale
L'arthroplastie de l'articulation gléno-humérale sera réalisée comme une reconstruction anatomique après une arthrose primaire ou post-traumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: 3 mois post opératoire
Le CMS couvre différents aspects de la pathologie de l'épaule : douleur, activités de la vie quotidienne, amplitude de mouvement et force. Le score total maximum possible est de 100 points (meilleure fonction). La douleur et les activités de la vie quotidienne sont répondues par le patient; l'amplitude des mouvements et la force sont répondues par le chirurgien orthopédiste.
3 mois post opératoire
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: 12 mois postopératoire
Le CMS couvre différents aspects de la pathologie de l'épaule : douleur, activités de la vie quotidienne, amplitude de mouvement et force. Le score total maximum possible est de 100 points (meilleure fonction). La douleur et les activités de la vie quotidienne sont répondues par le patient; l'amplitude des mouvements et la force sont répondues par le chirurgien orthopédiste.
12 mois postopératoire
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: 24 mois postopératoire
Le CMS couvre différents aspects de la pathologie de l'épaule : douleur, activités de la vie quotidienne, amplitude de mouvement et force. Le score total maximum possible est de 100 points (meilleure fonction). La douleur et les activités de la vie quotidienne sont répondues par le patient; l'amplitude des mouvements et la force sont répondues par le chirurgien orthopédiste.
24 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 3 mois post opératoire
L'Oxford Shoulder Score (OSS) est un questionnaire en 12 points rapporté par le patient spécialement conçu pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule, par ex. pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients des conditions dégénératives telles que l'arthrite et les problèmes de la coiffe des rotateurs. Les scores de chaque question sont additionnés de sorte que le score global varie de 12 à 60, 12 étant le meilleur résultat.
3 mois post opératoire
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 12 mois postopératoire
L'Oxford Shoulder Score (OSS) est un questionnaire en 12 points rapporté par le patient spécialement conçu pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule, par ex. pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients des conditions dégénératives telles que l'arthrite et les problèmes de la coiffe des rotateurs. Les scores de chaque question sont additionnés de sorte que le score global varie de 12 à 60, 12 étant le meilleur résultat.
12 mois postopératoire
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 24 mois postopératoire
L'Oxford Shoulder Score (OSS) est un questionnaire en 12 points rapporté par le patient spécialement conçu pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule, par ex. pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients des conditions dégénératives telles que l'arthrite et les problèmes de la coiffe des rotateurs. Les scores de chaque question sont additionnés de sorte que le score global varie de 12 à 60, 12 étant le meilleur résultat.
24 mois postopératoire
Formulaire abrégé Santé 36 (SF-36)
Délai: 3 mois post opératoire
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 points, déclarée par les patients, composée de huit scores gradués. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
3 mois post opératoire
Formulaire abrégé Santé 36 (SF-36)
Délai: 12 mois postopératoire
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 points, déclarée par les patients, composée de huit scores gradués. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
12 mois postopératoire
Formulaire abrégé Santé 36 (SF-36)
Délai: 24 mois postopératoire
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 points, déclarée par les patients, composée de huit scores gradués. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
24 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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