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Resultados Clínicos e Análise de Migração RSA do GLOBAL ICON - Ombro Anatômico Sem Haste

21 de março de 2025 atualizado por: Hannover Medical School
O principal objetivo do ensaio clínico é determinar se o sistema de implante GLOBAL ICON da DePuy não apresenta pior função do ombro após 2 anos do que o SIMPLICITY da Wright Medical. O endpoint primário é o Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) do implante após 2 anos, cuja não inferioridade deve ser demonstrada em comparação com um sistema protético já estabelecido (SIMPLICITY, Wright Medical).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do ensaio clínico é determinar se o sistema de implante GLOBAL ICON da DePuy não apresenta pior função do ombro após 2 anos do que o SIMPLICITY da Wright Medical. O endpoint primário é o Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) do implante após 2 anos, cuja não inferioridade deve ser demonstrada em comparação com um sistema protético já estabelecido (SIMPLICITY, Wright Medical).

Como desfechos secundários, o comportamento de migração dos componentes umerais ao longo do tempo será determinado por análise radioestereométrica (RSA), os resultados clínico-funcionais posteriores e a satisfação dos pacientes tratados serão investigados. Os resultados clínicos são medidos usando pontuações clínicas padronizadas e reprodutíveis (Oxford Shoulder Score -OSS e Short Form Health 36-SF-36 v1.0 ) em cada momento do exame.

Outros desfechos incluem taxa de revisão dentro do período de acompanhamento, tempo cirúrgico (incisão para sutura) e atrasos nos procedimentos cirúrgicos devido à instrumentação.

Os tempos de aquisição de dados são o dia da admissão antes da operação para determinar o estado pré-operatório, o dia da alta e as consultas de acompanhamento após 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses para determinar o estado pós-operatório e curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Contato:
        • Contato:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes do estudo precisam de substituição total primária do ombro devido a osteoartrite primária ou osteoartrite pós-traumática
  2. Os participantes do estudo estão dispostos a participar do estudo clínico e pretendem estar disponíveis para os exames de acompanhamento planejados.
  3. Homens, mulheres e vários indivíduos com idade no dia da cirurgia de 18 a 80 anos inclusive.
  4. Os indivíduos concordam em não participar de nenhum outro ensaio clínico por pelo menos 2 anos (+ 3 semanas) usando o procedimento de índice. Isso inclui ensaios clínicos de medicamentos, procedimentos invasivos e dispositivos médicos. São permitidos estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não envolvam o uso de drogas.
  5. Exclusão de circunstâncias intraoperatórias que exijam a implantação de um tipo de prótese diferente do previsto no ensaio clínico (dependendo do cirurgião).

Critério de exclusão:

  1. Operação prévia no manguito rotador do ombro afetado
  2. Manguito rotador disfuncional
  3. Infecção da articulação do ombro afetada ou infecção sistêmica
  4. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar por até 2 anos (+3 semanas) usando o procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de prótese de ombro GLOBAL ICON da DePuy
O GLOBAL ICON stemless é um sistema de prótese de ombro sem eixo para reconstrução anatômica da articulação do ombro em casos de artroplastia total ou hemiartroplastia no ombro. A placa de base consiste em titânio revestido com hidroxiapatita, a cabeça de cobalto-cromo.
Dispositivo: Artroplastia total da articulação glenoumeral
A artroplastia da articulação glenoumeral será realizada como uma reconstrução anatômica após artrose primária ou pós-traumática.
Comparador Ativo: Sistema de prótese de ombro SIMPLICITY da Wright Medical
O SIMPLICITY é um sistema de prótese de ombro sem eixo para reconstrução anatômica da articulação do ombro em casos de artroplastia total ou hemiartroplastia no ombro. A placa de base consiste em titânio revestido com hidroxiapatita, a cabeça de cobalto-cromo.
Dispositivo: Artroplastia total da articulação glenoumeral
A artroplastia da articulação glenoumeral será realizada como uma reconstrução anatômica após artrose primária ou pós-traumática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Constant-Murley (CMS)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O CMS abrange diferentes aspectos da patologia do ombro: dor, atividades da vida diária, amplitude de movimento e força. A pontuação total máxima possível é de 100 pontos (melhor função). Dor e atividades de vida diária são respondidas pelo paciente; amplitude de movimento e força são respondidas pelo cirurgião ortopédico.
3 meses pós-operatório
Pontuação de Constant-Murley (CMS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O CMS abrange diferentes aspectos da patologia do ombro: dor, atividades da vida diária, amplitude de movimento e força. A pontuação total máxima possível é de 100 pontos (melhor função). Dor e atividades de vida diária são respondidas pelo paciente; amplitude de movimento e força são respondidas pelo cirurgião ortopédico.
12 meses de pós-operatório
Pontuação de Constant-Murley (CMS)
Prazo: 24 meses pós-operatório
O CMS abrange diferentes aspectos da patologia do ombro: dor, atividades da vida diária, amplitude de movimento e força. A pontuação total máxima possível é de 100 pontos (melhor função). Dor e atividades de vida diária são respondidas pelo paciente; amplitude de movimento e força são respondidas pelo cirurgião ortopédico.
24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O Oxford Shoulder Score (OSS) é um questionário de 12 itens relatado pelo paciente projetado especificamente para avaliar os resultados da cirurgia do ombro, por exemplo. para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes de condições degenerativas, como artrite e problemas no manguito rotador. As pontuações de cada pergunta são adicionadas para que a pontuação geral varie de 12 a 60, sendo 12 o melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O Oxford Shoulder Score (OSS) é um questionário de 12 itens relatado pelo paciente projetado especificamente para avaliar os resultados da cirurgia do ombro, por exemplo. para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes de condições degenerativas, como artrite e problemas no manguito rotador. As pontuações de cada pergunta são adicionadas para que a pontuação geral varie de 12 a 60, sendo 12 o melhor resultado.
12 meses de pós-operatório
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 24 meses pós-operatório
O Oxford Shoulder Score (OSS) é um questionário de 12 itens relatado pelo paciente projetado especificamente para avaliar os resultados da cirurgia do ombro, por exemplo. para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes de condições degenerativas, como artrite e problemas no manguito rotador. As pontuações de cada pergunta são adicionadas para que a pontuação geral varie de 12 a 60, sendo 12 o melhor resultado.
24 meses pós-operatório
Formulário Resumido Saúde 36 (SF-36)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente, composta por oito pontuações escalonadas. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
3 meses pós-operatório
Formulário Resumido Saúde 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente, composta por oito pontuações escalonadas. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
12 meses de pós-operatório
Formulário Resumido Saúde 36 (SF-36)
Prazo: 24 meses pós-operatório
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente, composta por oito pontuações escalonadas. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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