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Klinische Ergebnisse und RSA-Migrationsanalyse der GLOBAL ICON – Stemless Anatomic Shoulder

21. März 2025 aktualisiert von: Hannover Medical School
Das primäre Ziel der klinischen Studie ist es festzustellen, dass das GLOBAL ICON Implantatsystem von DePuy nach 2 Jahren keine schlechtere Schulterfunktion aufweist als das SIMPLICITY von Wright Medical. Primärer Endpunkt ist der Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) des Implantats nach 2 Jahren, dessen Nichtunterlegenheit gegenüber einem bereits etablierten Prothetiksystem (SIMPLICITY, Wright Medical) nachgewiesen werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der klinischen Studie ist es festzustellen, dass das GLOBAL ICON Implantatsystem von DePuy nach 2 Jahren keine schlechtere Schulterfunktion aufweist als das SIMPLICITY von Wright Medical. Primärer Endpunkt ist der Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) des Implantats nach 2 Jahren, dessen Nichtunterlegenheit gegenüber einem bereits etablierten Prothetiksystem (SIMPLICITY, Wright Medical) nachgewiesen werden soll.

Als sekundäre Endpunkte werden das Migrationsverhalten der Humeruskomponenten über die Zeit mittels radiostereometrischer Analyse (RSA) bestimmt, die weiteren klinisch-funktionellen Ergebnisse und die Zufriedenheit der behandelten Patienten untersucht. Klinische Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt der Untersuchung anhand standardisierter und reproduzierbarer klinischer Scores (Oxford Shoulder Score -OSS und Short Form Health 36-SF-36 v1.0) gemessen.

Andere Endpunkte umfassen die Revisionsrate innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums, die Operationszeit (Schnitt bis zur Naht) und Verzögerungen bei chirurgischen Eingriffen aufgrund der Instrumentierung.

Zeitpunkte der Datenerhebung sind der Aufnahmetag vor der Operation zur Ermittlung des präoperativen Zustands, der Entlassungstag sowie die Nachsorgetermine nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten zur Ermittlung des postoperativen Zustands und Verlaufs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studienteilnehmer benötigen aufgrund einer primären Osteoarthritis oder einer posttraumatischen Osteoarthritis einen primären totalen Schulterersatz
  2. Die Studienteilnehmer sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und beabsichtigen, für die geplanten Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
  3. Männer, Frauen und verschiedene Probanden mit einem Alter am Tag der Operation von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  4. Die Probanden stimmen zu, für mindestens 2 Jahre (+ 3 Wochen) an keiner anderen klinischen Studie nach dem Indexverfahren teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien zu Medikamenten, invasiven Verfahren und Medizinprodukten. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht invasiv sind und keinen Drogenkonsum beinhalten, sind zulässig.
  5. Ausschluss intraoperativer Umstände, die die Implantation eines anderen als in der klinischen Prüfung vorgesehenen Prothesentyps erfordern (je nach Operateur).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation an der Rotatorenmanschette der betroffenen Schulter
  2. Dysfunktion der Rotatorenmanschette
  3. Infektion des betroffenen Schultergelenks oder systemische Infektion
  4. Schwangere, stillende Frauen und Frauen mit Kinderwunsch bis 2 Jahre (+3 Wochen) im Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulterprothesensystem GLOBAL ICON von DePuy
Das GLOBAL ICON stemless ist ein schaftloses Schulterprothesensystem zur anatomischen Rekonstruktion des Schultergelenks bei Total- oder Hemiarthroplastik der Schulter. Die Grundplatte besteht aus mit Hydroxyapatit beschichtetem Titan, der Kopf aus Kobalt-Chrom.
Gerät: Totalgelenksendoprothetik des Glenohumeralgelenks
Die Arthroplastik des Glenohumeralgelenks wird als anatomische Rekonstruktion nach primärer oder posttraumatischer Arthrose durchgeführt.
Aktiver Komparator: SIMPLICITY Schulterprothesensystem von Wright Medical
Das SIMPLICITY ist ein schaftloses Schulterprothesensystem zur anatomischen Rekonstruktion des Schultergelenks bei Total- oder Hemiarthroplastik der Schulter. Die Grundplatte besteht aus mit Hydroxyapatit beschichtetem Titan, der Kopf aus Kobalt-Chrom.
Gerät: Totalgelenksendoprothetik des Glenohumeralgelenks
Die Arthroplastik des Glenohumeralgelenks wird als anatomische Rekonstruktion nach primärer oder posttraumatischer Arthrose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das CMS deckt verschiedene Aspekte der Schulterpathologie ab: Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsumfang und Kraft. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte (beste Funktion). Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens werden vom Patienten beantwortet; Bewegungsumfang und Kraft werden vom Orthopäden beantwortet.
3 Monate postoperativ
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Das CMS deckt verschiedene Aspekte der Schulterpathologie ab: Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsumfang und Kraft. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte (beste Funktion). Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens werden vom Patienten beantwortet; Bewegungsumfang und Kraft werden vom Orthopäden beantwortet.
12 Monate postoperativ
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Das CMS deckt verschiedene Aspekte der Schulterpathologie ab: Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsumfang und Kraft. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte (beste Funktion). Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens werden vom Patienten beantwortet; Bewegungsumfang und Kraft werden vom Orthopäden beantwortet.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 12 Punkten, der speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen entwickelt wurde, z. zur Beurteilung der Auswirkungen von degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Problemen mit der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität von Patienten. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden addiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt, wobei 12 das beste Ergebnis ist.
3 Monate postoperativ
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 12 Punkten, der speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen entwickelt wurde, z. zur Beurteilung der Auswirkungen von degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Problemen mit der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität von Patienten. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden addiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt, wobei 12 das beste Ergebnis ist.
12 Monate postoperativ
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 12 Punkten, der speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen entwickelt wurde, z. zur Beurteilung der Auswirkungen von degenerativen Erkrankungen wie Arthritis und Problemen mit der Rotatorenmanschette auf die Lebensqualität von Patienten. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden addiert, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 liegt, wobei 12 das beste Ergebnis ist.
24 Monate postoperativ
Kurzform Gesundheit 36 ​​(SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit, die aus acht skalierten Werten besteht. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
3 Monate postoperativ
Kurzform Gesundheit 36 ​​(SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit, die aus acht skalierten Werten besteht. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate postoperativ
Kurzform Gesundheit 36 ​​(SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit, die aus acht skalierten Werten besteht. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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