Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten en RSA-migratieanalyse van de GLOBAL ICON - Stemless Anatomic Shoulder

21 maart 2025 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Het primaire doel van de klinische proef is vast te stellen dat het GLOBAL ICON implantaatsysteem van DePuy na 2 jaar geen slechtere schouderfunctie vertoont dan het SIMPLICITY van Wright Medical. Het primaire eindpunt is de Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) van het implantaat na 2 jaar, waarvan de non-inferioriteit moet worden aangetoond in vergelijking met een reeds gevestigd prothetisch systeem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de klinische proef is vast te stellen dat het GLOBAL ICON implantaatsysteem van DePuy na 2 jaar geen slechtere schouderfunctie vertoont dan het SIMPLICITY van Wright Medical. Het primaire eindpunt is de Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) van het implantaat na 2 jaar, waarvan de non-inferioriteit moet worden aangetoond in vergelijking met een reeds gevestigd prothetisch systeem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Als secundaire eindpunten zal het migratiegedrag van de humeruscomponenten in de tijd worden bepaald door middel van radiostereometrische analyse (RSA), de verdere klinisch-functionele resultaten en de tevredenheid van de behandelde patiënten zullen worden onderzocht. Klinische resultaten worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde en reproduceerbare klinische scores (Oxford Shoulder Score -OSS en Short Form Health 36-SF-36 v1.0) op elk moment van het onderzoek.

Andere eindpunten zijn revisiepercentage binnen de follow-upperiode, chirurgische tijd (incisie tot hechting) en vertragingen in chirurgische procedures als gevolg van instrumentatie.

De tijdstippen van data-acquisitie zijn de opnamedag voor de operatie om de preoperatieve status te bepalen, de ontslagdag en de vervolgafspraken na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden om de postoperatieve status en het beloop te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Contact:
        • Contact:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefdeelnemers hebben een primaire totale schoudervervanging nodig vanwege primaire artrose of posttraumatische artrose
  2. Proefdeelnemers zijn bereid om deel te nemen aan de klinische proef en zijn van plan beschikbaar te zijn voor de geplande vervolgonderzoeken.
  3. Man, vrouw en verschillende proefpersonen met leeftijd op de dag van de operatie van 18 tot en met 80 jaar.
  4. Proefpersonen stemmen ermee in om gedurende ten minste 2 jaar (+ 3 weken) niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek met behulp van de indexprocedure. Dit omvat klinische proeven met medicijnen, invasieve procedures en medische hulpmiddelen. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en waarbij geen drugs worden gebruikt, zijn toegestaan.
  5. Uitsluiting van intra-operatieve omstandigheden die de implantatie van een ander type prothese vereisen dan die voorzien in de klinische proef (afhankelijk van de chirurg).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie aan de rotator cuff van de aangedane schouder
  2. Disfunctionele rotator cuff
  3. Infectie van het aangetaste schoudergewricht of systemische infectie
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn maximaal 2 jaar (+3 weken) zwanger te worden via de indexeringsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schouderprothesesysteem GLOBAL ICON van DePuy
De GLOBAL ICON stemless is een schachtloos schouderprothesesysteem voor anatomische reconstructie van het schoudergewricht bij totale of hemi-artroplastiek in de schouder. De basisplaat bestaat uit titanium gecoat met hydroxyapatiet, de kop uit kobaltchroom.
Apparaat: Totale gewrichtsartroplastiek van het glenohumerale gewricht
De artroplastiek van het glenohumerale gewricht wordt uitgevoerd als een anatomische reconstructie na primaire of posttraumatische artrose.
Actieve vergelijker: SIMPLICITY schouderprothesesysteem van Wright Medical
De SIMPLICITY is een schachtloos schouderprothesesysteem voor anatomische reconstructie van het schoudergewricht bij een totale of hemi-artroplastiek in de schouder. De basisplaat bestaat uit titanium gecoat met hydroxyapatiet, de kop uit kobaltchroom.
Apparaat: Totale gewrichtsartroplastiek van het glenohumerale gewricht
De artroplastiek van het glenohumerale gewricht wordt uitgevoerd als een anatomische reconstructie na primaire of posttraumatische artrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Het CMS behandelt verschillende aspecten van schouderpathologie: pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht. De mogelijke maximale totaalscore is 100 punten (beste functie). Pijn en activiteiten van het dagelijks leven worden door de patiënt beantwoord; bewegingsbereik en kracht worden beantwoord door de orthopedisch chirurg.
3 maanden postoperatief
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het CMS behandelt verschillende aspecten van schouderpathologie: pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht. De mogelijke maximale totaalscore is 100 punten (beste functie). Pijn en activiteiten van het dagelijks leven worden door de patiënt beantwoord; bewegingsbereik en kracht worden beantwoord door de orthopedisch chirurg.
12 maanden postoperatief
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Het CMS behandelt verschillende aspecten van schouderpathologie: pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht. De mogelijke maximale totaalscore is 100 punten (beste functie). Pijn en activiteiten van het dagelijks leven worden door de patiënt beantwoord; bewegingsbereik en kracht worden beantwoord door de orthopedisch chirurg.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 12 items, speciaal ontworpen voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. Scores van elke vraag worden opgeteld, zodat de totale score varieert van 12 tot 60, waarbij 12 de beste uitkomst is.
3 maanden postoperatief
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 12 items, speciaal ontworpen voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. Scores van elke vraag worden opgeteld, zodat de totale score varieert van 12 tot 60, waarbij 12 de beste uitkomst is.
12 maanden postoperatief
Oxford schouderscore (OSS)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 12 items, speciaal ontworpen voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. Scores van elke vraag worden opgeteld, zodat de totale score varieert van 12 tot 60, waarbij 12 de beste uitkomst is.
24 maanden postoperatief
Korte vorm Gezondheid 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten, bestaande uit acht geschaalde scores. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
3 maanden postoperatief
Korte vorm Gezondheid 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten, bestaande uit acht geschaalde scores. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
12 maanden postoperatief
Korte vorm Gezondheid 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten, bestaande uit acht geschaalde scores. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de schouder

Klinische onderzoeken op Totale gewrichtsartroplastiek van het glenohumerale gewricht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren