Клинические результаты и анализ миграции RSA GLOBAL ICON - бесстебельное анатомическое плечо
21 марта 2025 г. обновлено: Hannover Medical School
Основная цель клинического испытания — определить, что система имплантатов GLOBAL ICON от DePuy не демонстрирует худших показателей функции плечевого сустава через 2 года, чем SIMPLICITY от Wright Medical.
Первичной конечной точкой является оценка по шкале плечевого сустава Константа-Мерли (CMSS) имплантата через 2 года, которая должна быть продемонстрирована по сравнению с уже установленной ортопедической системой (SIMPLICITY, Wright Medical).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель клинического испытания — определить, что система имплантатов GLOBAL ICON от DePuy не демонстрирует худших показателей функции плечевого сустава через 2 года, чем SIMPLICITY от Wright Medical. Первичной конечной точкой является оценка по шкале плечевого сустава Константа-Мерли (CMSS) имплантата через 2 года, которая должна быть продемонстрирована по сравнению с уже установленной ортопедической системой (SIMPLICITY, Wright Medical).
В качестве вторичных конечных точек миграционное поведение компонентов плечевой кости с течением времени будет определяться с помощью радиостереометрического анализа (RSA), будут исследованы дальнейшие клинико-функциональные результаты и удовлетворенность пролеченных пациентов. Клинические результаты измеряются с использованием стандартизированных и воспроизводимых клинических показателей (Oxford Shoulder Score-OSS и Short Form Health 36-SF-36 v1.0) при каждом обследовании.
Другие конечные точки включают частоту ревизий в течение периода наблюдения, время хирургического вмешательства (от разреза до наложения швов) и задержки хирургических процедур из-за инструментов.
Время сбора данных: день поступления перед операцией для определения предоперационного состояния, день выписки и контрольные визиты через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца для определения послеоперационного состояния и течения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tomas Smith, PD Dr.
- Номер телефона: +49 511 5354 310
- Электронная почта: tomas.smith@diakovere.de
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
Контакт:
- Tomas Smith, PD Dr.
- Номер телефона: 310 +49 511 5354
- Электронная почта: tomas.smith@diakovere.de
-
Контакт:
- Tomas Smith, PD Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам исследования необходимо первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава из-за первичного остеоартрита или посттравматического остеоартрита.
- Участники испытания желают принять участие в клиническом испытании и намерены быть доступными для запланированных последующих обследований.
- Мужчины, женщины и различные субъекты с возрастом на день операции от 18 до 80 лет включительно.
- Субъекты соглашаются не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение как минимум 2 лет (+ 3 недели) с использованием индексной процедуры. Это включает в себя клинические испытания лекарств, инвазивных процедур и медицинских устройств. Допускаются исследования на основе анкет или другие неинвазивные исследования, не связанные с употреблением наркотиков.
- Исключение интраоперационных обстоятельств, требующих имплантации другого типа протеза, кроме предусмотренного в клиническом испытании (в зависимости от хирурга).
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на вращательной манжете пораженного плеча
- Дисфункциональная ротаторная манжета
- Инфекция пораженного плечевого сустава или системная инфекция
- Беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть до 2 лет (+3 недель) по индексной методике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечевой протез GLOBAL ICON от DePuy
GLOBAL ICON Stemless представляет собой бесстержневую систему протезов плечевого сустава для анатомической реконструкции плечевого сустава в случаях тотальной или гемиартропластики плеча.
Базовая пластина состоит из титана с покрытием из гидроксиапатита, головка из кобальт-хрома.
|
Артропластика плечевого сустава будет выполняться как анатомическая реконструкция после первичного или посттравматического остеоартроза.
|
|
Активный компаратор: Плечевой протез SIMPLICITY от Wright Medical
SIMPLICITY — это система бесстержневых протезов плечевого сустава для анатомической реконструкции плечевого сустава в случаях тотальной или гемиартропластики плеча.
Базовая пластина состоит из титана с покрытием из гидроксиапатита, головка из кобальт-хрома.
|
Артропластика плечевого сустава будет выполняться как анатомическая реконструкция после первичного или посттравматического остеоартроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
CMS охватывает различные аспекты патологии плечевого сустава: боль, повседневную деятельность, диапазон движений и силу.
Возможная максимальная общая оценка составляет 100 баллов (лучшая функция).
Пациент отвечает на боль и повседневную деятельность; объем движений и силу определяет хирург-ортопед.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
CMS охватывает различные аспекты патологии плечевого сустава: боль, повседневную деятельность, диапазон движений и силу.
Возможная максимальная общая оценка составляет 100 баллов (лучшая функция).
Пациент отвечает на боль и повседневную деятельность; объем движений и силу определяет хирург-ортопед.
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
CMS охватывает различные аспекты патологии плечевого сустава: боль, повседневную деятельность, диапазон движений и силу.
Возможная максимальная общая оценка составляет 100 баллов (лучшая функция).
Пациент отвечает на боль и повседневную деятельность; объем движений и силу определяет хирург-ортопед.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) представляет собой опросник из 12 пунктов, составленный пациентами, специально разработанный для оценки результатов операций на плече, например: для оценки влияния на качество жизни пациентов дегенеративных состояний, таких как артрит и проблемы с вращательной манжетой плеча.
Баллы за каждый вопрос суммируются, поэтому общий балл варьируется от 12 до 60, где 12 — лучший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) представляет собой опросник из 12 пунктов, составленный пациентами, специально разработанный для оценки результатов операций на плече, например: для оценки влияния на качество жизни пациентов дегенеративных состояний, таких как артрит и проблемы с вращательной манжетой плеча.
Баллы за каждый вопрос суммируются, поэтому общий балл варьируется от 12 до 60, где 12 — лучший результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Оксфордская оценка плеча (OSS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) представляет собой опросник из 12 пунктов, составленный пациентами, специально разработанный для оценки результатов операций на плече, например: для оценки влияния на качество жизни пациентов дегенеративных состояний, таких как артрит и проблемы с вращательной манжетой плеча.
Баллы за каждый вопрос суммируются, поэтому общий балл варьируется от 12 до 60, где 12 — лучший результат.
|
24 месяца после операции
|
|
Краткая форма здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов и состоящий из восьми баллов по шкале.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
3 месяца после операции
|
|
Краткая форма здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов и состоящий из восьми баллов по шкале.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
12 месяцев после операции
|
|
Краткая форма здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов и состоящий из восьми баллов по шкале.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-RSA-Global-Icon-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .