Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a analýza migrace RSA GLOBAL ICON – bezstopkové anatomické rameno

21. března 2025 aktualizováno: Hannover Medical School
Primárním cílem klinického hodnocení je zjistit, že implantační systém GLOBAL ICON od DePuy nevykazuje po 2 letech horší funkci ramene než SIMPLICITY od Wright Medical. Primárním cílovým parametrem je Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) implantátu po 2 letech, jehož non-inferiorita má být prokázána ve srovnání s již zavedeným protetickým systémem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem klinického hodnocení je zjistit, že implantační systém GLOBAL ICON od DePuy nevykazuje po 2 letech horší funkci ramene než SIMPLICITY od Wright Medical. Primárním cílovým parametrem je Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) implantátu po 2 letech, jehož non-inferiorita má být prokázána ve srovnání s již zavedeným protetickým systémem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Jako sekundární koncové body bude migrační chování humerálních komponent v průběhu času stanoveno radiostereometrickou analýzou (RSA), budou zkoumány další klinicko-funkční výsledky a spokojenost léčených pacientů. Klinické výsledky se měří pomocí standardizovaných a reprodukovatelných klinických skóre (Oxford Shoulder Score -OSS a Short Form Health 36-SF-36 v1.0) při každém vyšetření.

Mezi další koncové body patří četnost revizí během období sledování, operační čas (od řezu do sutury) a zpoždění chirurgických zákroků kvůli instrumentaci.

Časy sběru dat jsou den přijetí před operací ke zjištění předoperačního stavu, den propuštění a následné kontroly po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících ke zjištění pooperačního stavu a průběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci studie potřebují primární totální náhradu ramene kvůli primární osteoartróze nebo posttraumatické osteoartróze
  2. Účastníci studie jsou ochotni zúčastnit se klinické studie a hodlají být k dispozici pro plánovaná následná vyšetření.
  3. Muži, ženy a různé subjekty s věkem v den operace od 18 do 80 let včetně.
  4. Subjekty souhlasí s tím, že se nebudou účastnit žádného jiného klinického hodnocení po dobu alespoň 2 let (+ 3 týdny) za použití indexového postupu. To zahrnuje klinické zkoušky léků, invazivních postupů a zdravotnických prostředků. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nezahrnují užívání drog, jsou povoleny.
  5. Vyloučení intraoperačních okolností, které vyžadují implantaci jiného typu protézy, než jaký je stanoven v klinickém hodnocení (v závislosti na chirurgovi).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace rotátorové manžety postiženého ramene
  2. Nefunkční rotátorová manžeta
  3. Infekce postiženého ramenního kloubu nebo systémová infekce
  4. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět po dobu až 2 let (+3 týdny) pomocí indexové procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ramenních protéz GLOBAL ICON od DePuy
GLOBAL ICON stemless je systém bezhřídelové ramenní protézy pro anatomickou rekonstrukci ramenního kloubu v případech totální nebo hemiartroplastiky v rameni. Základní deska se skládá z titanu potaženého hydroxyapatitem, hlava kobalt-chrom.
Přístroj: Totální kloubní endoprotéza glenohumerálního kloubu
Artroplastika glenohumerálního kloubu bude provedena jako anatomická rekonstrukce po primární nebo poúrazové osteoartróze.
Aktivní komparátor: Systém ramenní protézy SIMPLICITY od Wright Medical
SIMPLICITY je systém bezhřídelové ramenní protézy pro anatomickou rekonstrukci ramenního kloubu v případech totální nebo hemiartroplastiky v rameni. Základní deska se skládá z titanu potaženého hydroxyapatitem, hlava kobalt-chrom.
Přístroj: Totální kloubní endoprotéza glenohumerálního kloubu
Artroplastika glenohumerálního kloubu bude provedena jako anatomická rekonstrukce po primární nebo poúrazové osteoartróze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
CMS pokrývá různé aspekty patologie ramene: bolest, aktivity každodenního života, rozsah pohybu a sílu. Maximální možné celkové skóre je 100 bodů (nejlepší funkce). Na bolest a aktivity každodenního života odpovídá pacient; rozsah pohybu a sílu odpovídá ortopedický chirurg.
3 měsíce po operaci
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
CMS pokrývá různé aspekty patologie ramene: bolest, aktivity každodenního života, rozsah pohybu a sílu. Maximální možné celkové skóre je 100 bodů (nejlepší funkce). Na bolest a aktivity každodenního života odpovídá pacient; rozsah pohybu a sílu odpovídá ortopedický chirurg.
12 měsíců po operaci
Constant-Murley Score (CMS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
CMS pokrývá různé aspekty patologie ramene: bolest, aktivity každodenního života, rozsah pohybu a sílu. Maximální možné celkové skóre je 100 bodů (nejlepší funkce). Na bolest a aktivity každodenního života odpovídá pacient; rozsah pohybu a sílu odpovídá ortopedický chirurg.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový dotazník hlášený pacientem speciálně navržený pro hodnocení výsledků operace ramene, např. pro hodnocení dopadu degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou, na kvalitu života pacientů. Skóre z každé otázky se sčítá, takže celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž 12 je nejlepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový dotazník hlášený pacientem speciálně navržený pro hodnocení výsledků operace ramene, např. pro hodnocení dopadu degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou, na kvalitu života pacientů. Skóre z každé otázky se sčítá, takže celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž 12 je nejlepší výsledek.
12 měsíců po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový dotazník hlášený pacientem speciálně navržený pro hodnocení výsledků operace ramene, např. pro hodnocení dopadu degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou, na kvalitu života pacientů. Skóre z každé otázky se sčítá, takže celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž 12 je nejlepší výsledek.
24 měsíců po operaci
Short Form Health 36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů, který se skládá z osmi škálovaných skóre. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
3 měsíce po operaci
Short Form Health 36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů, který se skládá z osmi škálovaných skóre. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců po operaci
Short Form Health 36 (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů, který se skládá z osmi škálovaných skóre. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Klinické studie na Totální kloubní endoprotéza glenohumerálního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit