Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat och RSA-migreringsanalys av GLOBAL ICON - Stemless Anatomic Shoulder

21 mars 2025 uppdaterad av: Hannover Medical School
Det primära målet med den kliniska prövningen är att fastställa att implantatsystemet GLOBAL ICON från DePuy inte uppvisar sämre axelfunktion efter 2 år än SIMPLICITY från Wright Medical. Det primära effektmåttet är Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) för implantatet efter 2 år, vars icke-underlägsenhet ska visas i jämförelse med ett redan etablerat protessystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med den kliniska prövningen är att fastställa att implantatsystemet GLOBAL ICON från DePuy inte uppvisar sämre axelfunktion efter 2 år än SIMPLICITY från Wright Medical. Det primära effektmåttet är Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) för implantatet efter 2 år, vars icke-underlägsenhet ska visas i jämförelse med ett redan etablerat protessystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Som sekundära endpoints kommer humeruskomponenternas migrationsbeteende över tiden att bestämmas genom radiostereometrisk analys (RSA), de ytterligare klinisk-funktionella resultaten och tillfredsställelsen hos de behandlade patienterna kommer att undersökas. Kliniska resultat mäts med hjälp av standardiserade och reproducerbara kliniska poäng (Oxford Shoulder Score -OSS och Short Form Health 36-SF-36 v1.0) vid varje undersökningstillfälle.

Andra effektmått inkluderar revisionsfrekvens inom uppföljningsperioden, kirurgisk tid (snitt till sutur) och förseningar i kirurgiska ingrepp på grund av instrumentering.

Tidpunkterna för datainsamling är intagningsdagen före operationen för att fastställa preoperativ status, utskrivningsdagen och uppföljningstiderna efter 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader för att fastställa postoperativ status och förlopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksdeltagare behöver primär total axelersättning på grund av primär artros eller posttraumatisk artros
  2. Provdeltagare är villiga att delta i den kliniska prövningen och avser att vara tillgängliga för de planerade uppföljningsundersökningarna.
  3. Manliga, kvinnliga och olika försökspersoner med ålder på operationsdagen från 18 till 80 år inklusive.
  4. Försökspersonerna samtycker till att inte delta i någon annan klinisk prövning under minst 2 år (+ 3 veckor) med hjälp av indexproceduren. Detta inkluderar kliniska prövningar av medicinering, invasiva procedurer och medicinsk utrustning. Enkätbaserade studier eller andra studier som är icke-invasiva och inte involverar droganvändning är tillåtna.
  5. Uteslutning av intraoperativa omständigheter som kräver implantation av en annan protestyp än den som föreskrivs i den kliniska prövningen (beroende på kirurg).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation på rotatorkuffen på den drabbade axeln
  2. Dysfunktionell rotatormanschett
  3. Infektion av den drabbade axelleden eller systemisk infektion
  4. Gravida eller ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida i upp till 2 år (+3 veckor) med hjälp av indexproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axelprotessystem GLOBAL ICON från DePuy
GLOBAL ICON stamless är ett skaftlöst axelprotessystem för anatomisk rekonstruktion av axelleden vid total- eller hemiartroplastik i axeln. Basplattan består av titan belagd med hydroxiapatit, huvudet av kobolt-krom.
Enhet: Total ledprotes av glenohumeralleden
Artroplastiken i glenohumeralleden kommer att utföras som en anatomisk rekonstruktion efter primär eller posttraumatisk artros.
Aktiv komparator: SIMPLICITY axelprotessystem från Wright Medical
SIMPLICITY är ett skaftlöst axelprotessystem för anatomisk rekonstruktion av axelleden vid total- eller hemiartroplastik i axeln. Basplattan består av titan belagd med hydroxiapatit, huvudet av kobolt-krom.
Enhet: Total ledprotes av glenohumeralleden
Artroplastiken i glenohumeralleden kommer att utföras som en anatomisk rekonstruktion efter primär eller posttraumatisk artros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
CMS täcker olika aspekter av axelpatologi: smärta, dagliga aktiviteter, rörelseomfång och styrka. Den möjliga maximala totalpoängen är 100 poäng (bästa funktion). Smärta och dagliga aktiviteter besvaras av patienten; rörelseomfång och styrka besvaras av ortopeden.
3 månader efter operationen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
CMS täcker olika aspekter av axelpatologi: smärta, dagliga aktiviteter, rörelseomfång och styrka. Den möjliga maximala totalpoängen är 100 poäng (bästa funktion). Smärta och dagliga aktiviteter besvaras av patienten; rörelseomfång och styrka besvaras av ortopeden.
12 månader efter operationen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
CMS täcker olika aspekter av axelpatologi: smärta, dagliga aktiviteter, rörelseomfång och styrka. Den möjliga maximala totalpoängen är 100 poäng (bästa funktion). Smärta och dagliga aktiviteter besvaras av patienten; rörelseomfång och styrka besvaras av ortopeden.
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter speciellt utformat för att bedöma resultat av axelkirurgi t.ex. för att bedöma inverkan på patienternas livskvalitet av degenerativa tillstånd som artrit och problem med rotatorcuff. Poäng från varje fråga läggs till så att den totala poängen varierar från 12 till 60 med 12 som det bästa resultatet.
3 månader efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter speciellt utformat för att bedöma resultat av axelkirurgi t.ex. för att bedöma inverkan på patienternas livskvalitet av degenerativa tillstånd som artrit och problem med rotatorcuff. Poäng från varje fråga läggs till så att den totala poängen varierar från 12 till 60 med 12 som det bästa resultatet.
12 månader efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter speciellt utformat för att bedöma resultat av axelkirurgi t.ex. för att bedöma inverkan på patienternas livskvalitet av degenerativa tillstånd som artrit och problem med rotatorcuff. Poäng från varje fråga läggs till så att den totala poängen varierar från 12 till 60 med 12 som det bästa resultatet.
24 månader efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsram: 3 månader efter operationen
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patienthälsa som består av åtta skalade poäng. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
3 månader efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsram: 12 månader efter operationen
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patienthälsa som består av åtta skalade poäng. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
12 månader efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsram: 24 månader efter operationen
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patienthälsa som består av åtta skalade poäng. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i axeln

Kliniska prövningar på Total ledprotes av glenohumeralleden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera