Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og RSA-migrasjonsanalyse av det GLOBALE ICON - Stemless Anatomic Shoulder

21. mars 2025 oppdatert av: Hannover Medical School
Det primære målet med den kliniske studien er å fastslå at GLOBAL ICON implantatsystemet fra DePuy ikke viser dårligere skulderfunksjon etter 2 år enn SIMPLICITY fra Wright Medical. Det primære endepunktet er Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) for implantatet etter 2 år, hvis ikke-underlegenhet skal demonstreres sammenlignet med et allerede etablert protesesystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med den kliniske studien er å fastslå at GLOBAL ICON implantatsystemet fra DePuy ikke viser dårligere skulderfunksjon etter 2 år enn SIMPLICITY fra Wright Medical. Det primære endepunktet er Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) for implantatet etter 2 år, hvis ikke-underlegenhet skal demonstreres sammenlignet med et allerede etablert protesesystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Som sekundære endepunkter vil migrasjonsatferden til humeruskomponentene over tid bli bestemt ved radiostereometrisk analyse (RSA), de videre klinisk-funksjonelle resultatene og tilfredsheten til pasientene som behandles vil bli undersøkt. Kliniske resultater måles ved hjelp av standardiserte og reproduserbare kliniske skårer (Oxford Shoulder Score -OSS og Short Form Health 36-SF-36 v1.0 ) ved hvert undersøkelsestidspunkt.

Andre endepunkter inkluderer revisjonsfrekvens innen oppfølgingsperioden, kirurgisk tid (snitt til sutur) og forsinkelser i kirurgiske prosedyrer på grunn av instrumentering.

Tidspunktene for datainnsamling er innleggelsesdagen før operasjonen for å bestemme preoperativ status, utskrivningsdagen og oppfølgingsavtalene etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for å bestemme postoperativ status og forløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prøvedeltakere trenger primær total skuldererstatning på grunn av primær slitasjegikt eller posttraumatisk slitasjegikt
  2. Prøvedeltakere er villige til å delta i den kliniske utprøvingen og har til hensikt å være tilgjengelig for de planlagte oppfølgingsundersøkelsene.
  3. Mann, kvinne og ulike forsøkspersoner med alder på operasjonsdagen fra 18 til 80 år inklusive.
  4. Forsøkspersonene samtykker i å ikke delta i andre kliniske studier på minst 2 år (+ 3 uker) ved bruk av indeksprosedyren. Dette inkluderer kliniske studier av medisiner, invasive prosedyrer og medisinsk utstyr. Spørreskjemabaserte studier eller andre studier som er ikke-invasive og ikke involverer narkotikabruk er tillatt.
  5. Utelukkelse av intraoperative forhold som krever implantasjon av en annen protesetype enn den som er gitt i den kliniske studien (avhengig av kirurg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon på rotatormansjetten til den berørte skulderen
  2. Dysfunksjonell rotatormansjett
  3. Infeksjon av det berørte skulderleddet eller systemisk infeksjon
  4. Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide i opptil 2 år (+3 uker) ved å bruke indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skulderprotesesystem GLOBAL ICON fra DePuy
GLOBAL ICON stemless er et skaftløst skulderprotesesystem for anatomisk rekonstruksjon av skulderleddet ved total- eller hemiartroplastikk i skulderen. Grunnplaten består av titan belagt med hydroksyapatitt, hodet av kobolt-krom.
Enhet: Total ledd artroplastikk av glenohumeral leddet
Artroplastikken i glenohumeralleddet vil bli utført som en anatomisk rekonstruksjon etter primær eller posttraumatisk artrose.
Aktiv komparator: SIMPLICITY skulderprotesesystem fra Wright Medical
SIMPLICITY er et skaftløst skulderprotesesystem for anatomisk rekonstruksjon av skulderleddet ved total- eller hemiartroplastikk i skulderen. Grunnplaten består av titan belagt med hydroksyapatitt, hodet av kobolt-krom.
Enhet: Total ledd artroplastikk av glenohumeral leddet
Artroplastikken i glenohumeralleddet vil bli utført som en anatomisk rekonstruksjon etter primær eller posttraumatisk artrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CMS dekker ulike aspekter av skulderpatologi: smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesutslag og styrke. Den mulige maksimale totalpoengsummen er 100 poeng (beste funksjon). Smerter og dagliglivets aktiviteter besvares av pasienten; bevegelsesområde og styrke besvares av ortopeden.
3 måneder etter operasjonen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
CMS dekker ulike aspekter av skulderpatologi: smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesutslag og styrke. Den mulige maksimale totalpoengsummen er 100 poeng (beste funksjon). Smerter og dagliglivets aktiviteter besvares av pasienten; bevegelsesområde og styrke besvares av ortopeden.
12 måneder etter operasjonen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
CMS dekker ulike aspekter av skulderpatologi: smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesutslag og styrke. Den mulige maksimale totalpoengsummen er 100 poeng (beste funksjon). Smerter og dagliglivets aktiviteter besvares av pasienten; bevegelsesområde og styrke besvares av ortopeden.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et 12-elements pasientrapportert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi, f.eks. for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet av degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer. Poeng fra hvert spørsmål legges til, slik at den totale poengsummen varierer fra 12 til 60 med 12 som det beste resultatet.
3 måneder etter operasjonen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et 12-elements pasientrapportert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi, f.eks. for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet av degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer. Poeng fra hvert spørsmål legges til, slik at den totale poengsummen varierer fra 12 til 60 med 12 som det beste resultatet.
12 måneder etter operasjonen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et 12-elements pasientrapportert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi, f.eks. for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet av degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer. Poeng fra hvert spørsmål legges til, slik at den totale poengsummen varierer fra 12 til 60 med 12 som det beste resultatet.
24 måneder etter operasjonen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse som består av åtte skalerte skårer. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
3 måneder etter operasjonen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse som består av åtte skalerte skårer. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
12 måneder etter operasjonen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse som består av åtte skalerte skårer. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt i skulderen

Kliniske studier på Total ledd artroplastikk av glenohumeral leddet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere