GLOBAL ICON - 无柄解剖肩的临床结果和 RSA 迁移分析
2024年3月6日 更新者：Hannover Medical School
临床试验的主要目标是确定 DePuy 的 GLOBAL ICON 植入系统在 2 年后不会表现出比 Wright Medical 的 SIMPLICITY 更差的肩部功能。
主要终点是植入物 2 年后的 Constant-Murley 肩关节评分 (CMSS)，与已建立的修复系统（SIMPLICITY，Wright Medical）相比，将证明其非劣效性。
研究概览
详细说明
临床试验的主要目标是确定 DePuy 的 GLOBAL ICON 植入系统在 2 年后不会表现出比 Wright Medical 的 SIMPLICITY 更差的肩部功能。 主要终点是植入物 2 年后的 Constant-Murley 肩关节评分 (CMSS)，与已建立的修复系统（SIMPLICITY，Wright Medical）相比，将证明其非劣效性。
作为次要终点，肱骨成分随时间的迁移行为将通过放射立体测量分析 (RSA) 确定，将研究进一步的临床功能结果和接受治疗的患者的满意度。 在每次检查时使用标准化和可重复的临床评分（牛津肩评分 -OSS 和简表健康 36-SF-36 v1.0）测量临床结果。
其他终点包括随访期内的翻修率、手术时间（切口到缝合）以及由于器械导致的手术延迟。
采集数据的时间为术前入院日确定术前状态、出院日及术后3、6、12、24个月的随访时间确定术后状态和病程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomas Smith, PD Dr.
- 电话号码：+49 511 5354 310
- 邮箱：tomas.smith@diakovere.de
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hanover、Niedersachsen、德国、30625
- 招聘中
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
接触：
- Tomas Smith, PD Dr.
- 电话号码：310 +49 511 5354
- 邮箱：tomas.smith@diakovere.de
-
首席研究员：
- Tomas Smith, PD Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于原发性骨关节炎或创伤后骨关节炎，试验参与者需要进行初次全肩关节置换术
- 试验参与者愿意参加临床试验并打算参加计划的后续检查。
- 手术当天年龄为 18 至 80 岁（含）的男性、女性和各种对象。
- 受试者同意在至少 2 年（+ 3 周）内不使用索引程序参与任何其他临床试验。 这包括药物、侵入性程序和医疗设备的临床试验。 允许基于问卷调查的研究或其他非侵入性且不涉及药物使用的研究。
- 排除需要植入临床试验中规定的假体类型以外的假体类型的术中情况（取决于外科医生）。
排除标准：
- 先前对受影响肩部的肩袖进行过手术
- 功能失调的肩袖
- 受影响的肩关节感染或全身感染
- 孕妇或哺乳期妇女以及计划使用索引程序怀孕长达 2 年（+3 周）的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DePuy 肩关节假体系统 GLOBAL ICON
GLOBAL ICON stemless 是一种无轴肩关节假体系统，用于肩关节全关节置换术或半关节置换术中肩关节的解剖重建。
底板由涂有羟基磷灰石的钛制成，头部为钴铬合金。
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盂肱关节的关节成形术将作为原发性或创伤后骨关节炎后的解剖重建进行。
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有源比较器：Wright Medical 的 SIMPLICITY 肩关节假体系统
SIMPLICITY 是一种无轴肩关节假体系统，用于肩关节全关节或半关节置换术中肩关节的解剖重建。
底板由涂有羟基磷灰石的钛制成，头部为钴铬合金。
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盂肱关节的关节成形术将作为原发性或创伤后骨关节炎后的解剖重建进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：术后3个月
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CMS 涵盖肩部病理学的不同方面：疼痛、日常生活活动、运动范围和力量。
可能的最高总分是 100 分（最佳功能）。
疼痛和日常生活活动由患者回答；运动范围和强度由整形外科医生回答。
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术后3个月
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Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：术后12个月
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CMS 涵盖肩部病理学的不同方面：疼痛、日常生活活动、运动范围和力量。
可能的最高总分是 100 分（最佳功能）。
疼痛和日常生活活动由患者回答；运动范围和强度由整形外科医生回答。
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术后12个月
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Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：术后24个月
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CMS 涵盖肩部病理学的不同方面：疼痛、日常生活活动、运动范围和力量。
可能的最高总分是 100 分（最佳功能）。
疼痛和日常生活活动由患者回答；运动范围和强度由整形外科医生回答。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津肩部评分 (OSS)
大体时间：术后3个月
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牛津肩部评分 (OSS) 是一份由 12 项患者报告的问卷，专门设计用于评估肩部手术的结果，例如用于评估关节炎和肩袖问题等退行性疾病对患者生活质量的影响。
每个问题的分数相加，因此总分介于 12 到 60 之间，其中 12 分是最好的结果。
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术后3个月
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牛津肩部评分 (OSS)
大体时间：术后12个月
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牛津肩部评分 (OSS) 是一份由 12 项患者报告的问卷，专门设计用于评估肩部手术的结果，例如用于评估关节炎和肩袖问题等退行性疾病对患者生活质量的影响。
每个问题的分数相加，因此总分介于 12 到 60 之间，其中 12 分是最好的结果。
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术后12个月
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牛津肩部评分 (OSS)
大体时间：术后24个月
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牛津肩部评分 (OSS) 是一份由 12 项患者报告的问卷，专门设计用于评估肩部手术的结果，例如用于评估关节炎和肩袖问题等退行性疾病对患者生活质量的影响。
每个问题的分数相加，因此总分介于 12 到 60 之间，其中 12 分是最好的结果。
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术后24个月
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健康简表 36 (SF-36)
大体时间：术后3个月
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查，由八个比例分数组成。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术后3个月
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健康简表 36 (SF-36)
大体时间：术后12个月
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查，由八个比例分数组成。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术后12个月
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健康简表 36 (SF-36)
大体时间：术后24个月
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查，由八个比例分数组成。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomas Smith, PD Dr.、Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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