Wyniki kliniczne i analiza migracji RSA GLOBAL ICON — Anatomiczny bark bez trzpienia
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Głównym celem badania klinicznego jest stwierdzenie, że system implantów GLOBAL ICON firmy DePuy nie wykazuje po 2 latach gorszej funkcji barku niż SIMPLICITY firmy Wright Medical.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) implantu po 2 latach, której równoważność należy wykazać w porównaniu z istniejącym już systemem protetycznym (SIMPLICITY, Wright Medical).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania klinicznego jest stwierdzenie, że system implantów GLOBAL ICON firmy DePuy nie wykazuje po 2 latach gorszej funkcji barku niż SIMPLICITY firmy Wright Medical. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) implantu po 2 latach, której równoważność należy wykazać w porównaniu z istniejącym już systemem protetycznym (SIMPLICITY, Wright Medical).
Jako drugorzędowe punkty końcowe zostanie określone zachowanie migracji składników kości ramiennej w czasie za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA), zbadane zostaną dalsze wyniki kliniczno-funkcjonalne i zadowolenie leczonych pacjentów. Wyniki kliniczne są mierzone przy użyciu standaryzowanych i powtarzalnych wyników klinicznych (Oxford Shoulder Score -OSS i Short Form Health 36-SF-36 v1.0) w każdym czasie badania.
Inne punkty końcowe obejmują częstość rewizji w okresie obserwacji, czas operacji (nacięcie do szwu) oraz opóźnienia w zabiegach chirurgicznych spowodowane instrumentarium.
Czasy zbierania danych to dzień przyjęcia przed operacją w celu określenia stanu przedoperacyjnego, dzień wypisu oraz wizyty kontrolne po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach w celu określenia stanu i przebiegu pooperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomas Smith, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 511 5354 310
- E-mail: tomas.smith@diakovere.de
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
Kontakt:
- Tomas Smith, PD Dr.
- Numer telefonu: 310 +49 511 5354
- E-mail: tomas.smith@diakovere.de
-
Kontakt:
- Tomas Smith, PD Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki barku z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Uczestnicy badania wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i zamierzają być dostępni na planowanych badaniach kontrolnych.
- Mężczyźni, kobiety i różne osoby w wieku w dniu operacji od 18 do 80 lat włącznie.
- Uczestnicy zgadzają się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym przez co najmniej 2 lata (+ 3 tygodnie) z zastosowaniem procedury indeksu. Obejmuje to badania kliniczne leków, procedur inwazyjnych i urządzeń medycznych. Dozwolone są badania oparte na kwestionariuszach lub inne badania, które są nieinwazyjne i nie wiążą się z używaniem narkotyków.
- Wykluczenie stanów śródoperacyjnych wymagających wszczepienia protezy innego typu niż przewidziana w badaniu klinicznym (w zależności od chirurga).
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja stożka rotatorów dotkniętego barku
- Dysfunkcyjny stożek rotatorów
- Infekcja dotkniętego stawu barkowego lub infekcja ogólnoustrojowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę do 2 lat (+3 tyg.) z zastosowaniem procedury wskaźnikowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System protezy barku GLOBAL ICON firmy DePuy
GLOBAL ICON stemless to bezwałowy system protez barku do anatomicznej rekonstrukcji stawu barkowego w przypadkach całkowitej lub hemiartroplastyki barku.
Płytka podstawy składa się z tytanu pokrytego hydroksyapatytem, główka z chromu kobaltowego.
|
Artroplastyka stawu ramienno-ramiennego zostanie wykonana jako rekonstrukcja anatomiczna po pierwotnej lub pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Aktywny komparator: System protez barku SIMPLICITY firmy Wright Medical
SIMPLICITY to bezwałowy system protez barku do anatomicznej rekonstrukcji stawu barkowego w przypadkach całkowitej lub hemiartroplastyki barku.
Płytka podstawy składa się z tytanu pokrytego hydroksyapatytem, główka z chromu kobaltowego.
|
Artroplastyka stawu ramienno-ramiennego zostanie wykonana jako rekonstrukcja anatomiczna po pierwotnej lub pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
CMS obejmuje różne aspekty patologii barku: ból, codzienne czynności, zakres ruchu i siłę.
Możliwy maksymalny łączny wynik to 100 punktów (najlepsza funkcja).
Pacjent odpowiada na ból i codzienne czynności; Zakres ruchu i siła są ustalane przez chirurga ortopedę.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
CMS obejmuje różne aspekty patologii barku: ból, codzienne czynności, zakres ruchu i siłę.
Możliwy maksymalny łączny wynik to 100 punktów (najlepsza funkcja).
Pacjent odpowiada na ból i codzienne czynności; Zakres ruchu i siła są ustalane przez chirurga ortopedę.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
CMS obejmuje różne aspekty patologii barku: ból, codzienne czynności, zakres ruchu i siłę.
Możliwy maksymalny łączny wynik to 100 punktów (najlepsza funkcja).
Pacjent odpowiada na ból i codzienne czynności; Zakres ruchu i siła są ustalane przez chirurga ortopedę.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oxford Shoulder Score (OSS) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 12 pozycji, zaprojektowany specjalnie do oceny wyników operacji barku, m.in. do oceny wpływu na jakość życia pacjentów stanów zwyrodnieniowych, takich jak zapalenie stawów i problemy z pierścieniem rotatorów.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, więc ogólny wynik waha się od 12 do 60, przy czym 12 to najlepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oxford Shoulder Score (OSS) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 12 pozycji, zaprojektowany specjalnie do oceny wyników operacji barku, m.in. do oceny wpływu na jakość życia pacjentów stanów zwyrodnieniowych, takich jak zapalenie stawów i problemy z pierścieniem rotatorów.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, więc ogólny wynik waha się od 12 do 60, przy czym 12 to najlepszy wynik.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Oxford Shoulder Score (OSS) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 12 pozycji, zaprojektowany specjalnie do oceny wyników operacji barku, m.in. do oceny wpływu na jakość życia pacjentów stanów zwyrodnieniowych, takich jak zapalenie stawów i problemy z pierścieniem rotatorów.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, więc ogólny wynik waha się od 12 do 60, przy czym 12 to najlepszy wynik.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Krótka forma zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, składająca się z ośmiu skalowanych wyników.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Krótka forma zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, składająca się z ośmiu skalowanych wyników.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Krótka forma zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, składająca się z ośmiu skalowanych wyników.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-RSA-Global-Icon-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .