GLOBAL ICON - Stemless Anatomic Shoulder의 임상 결과 및 RSA 마이그레이션 분석
2025년 3월 21일 업데이트: Hannover Medical School
임상 시험의 1차 목표는 DePuy의 GLOBAL ICON 임플란트 시스템이 Wright Medical의 SIMPLICITY보다 2년 후에 더 나쁜 어깨 기능을 나타내지 않는지 확인하는 것입니다.
1차 종료점은 2년 후 임플란트의 CMSS(Constant-Murley Shoulder Score)이며, 이미 확립된 보철 시스템(SIMPLICITY, Wright Medical)과 비교하여 비열등성을 입증해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험의 1차 목표는 DePuy의 GLOBAL ICON 임플란트 시스템이 Wright Medical의 SIMPLICITY보다 2년 후에 더 나쁜 어깨 기능을 나타내지 않는지 확인하는 것입니다. 1차 종료점은 2년 후 임플란트의 CMSS(Constant-Murley Shoulder Score)이며, 이미 확립된 보철 시스템(SIMPLICITY, Wright Medical)과 비교하여 비열등성을 입증해야 합니다.
2차 종점으로서, 시간 경과에 따른 상완골 구성요소의 이동 거동은 방사선 입체 분석(RSA)에 의해 결정될 것이며, 추가 임상 기능 결과 및 치료된 환자의 만족도가 조사될 것이다. 임상 결과는 각 검사 시점에서 표준화되고 재현 가능한 임상 점수(Oxford Shoulder Score -OSS 및 Short Form Health 36-SF-36 v1.0)를 사용하여 측정됩니다.
다른 끝점에는 추적 기간 내의 재치환율, 수술 시간(절개에서 봉합까지), 기기 사용으로 인한 수술 절차의 지연이 포함됩니다.
데이터 수집 시점은 수술 전 상태를 파악하기 위한 수술 전 입원일, 퇴원일, 수술 후 상태 및 경과를 파악하기 위한 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 후 추시 예약입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tomas Smith, PD Dr.
- 전화번호: +49 511 5354 310
- 이메일: tomas.smith@diakovere.de
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
연락하다:
- Tomas Smith, PD Dr.
- 전화번호: 310 +49 511 5354
- 이메일: tomas.smith@diakovere.de
-
연락하다:
- Tomas Smith, PD Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 참가자는 원발성 골관절염 또는 외상 후 골관절염으로 인해 일차적 전체 어깨 교체가 필요합니다.
- 시험 참가자는 임상 시험에 참여할 의향이 있으며 계획된 후속 검사를 받을 수 있습니다.
- 수술 당일 연령이 18세에서 80세까지인 남성, 여성 및 다양한 피험자.
- 피험자는 인덱스 절차를 사용하여 최소 2년(+ 3주) 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다. 여기에는 약물, 침습적 절차 및 의료 기기의 임상 시험이 포함됩니다. 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 약물 사용과 관련되지 않은 기타 연구는 허용됩니다.
- 임상 시험에서 제공된 것 이외의 보철물 유형을 이식해야 하는 수술 중 상황의 제외(의사에 따라 다름).
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨 회전근개에 대한 이전 수술
- 기능 장애 회전근개
- 영향을 받은 어깨 관절의 감염 또는 전신 감염
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 인덱스 절차를 사용하여 최대 2년(+3주) 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DePuy의 어깨 의지 시스템 GLOBAL ICON
GLOBAL ICON 스템리스는 어깨의 전치환술 또는 반치환술의 경우 어깨 관절의 해부학적 재건을 위한 샤프트리스 어깨 보철물 시스템입니다.
베이스 플레이트는 코발트 크롬 헤드인 수산화인회석으로 코팅된 티타늄으로 구성됩니다.
|
견갑상완 관절의 관절성형술은 원발성 또는 외상 후 골관절염 후 해부학적 재건으로 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: Wright Medical의 SIMPLICITY 어깨 의지 시스템
SIMPLICITY는 어깨의 전치환술 또는 반치환술의 경우 어깨 관절의 해부학적 재건을 위한 축이 없는 어깨 보철물 시스템입니다.
베이스 플레이트는 코발트 크롬 헤드인 수산화인회석으로 코팅된 티타늄으로 구성됩니다.
|
견갑상완 관절의 관절성형술은 원발성 또는 외상 후 골관절염 후 해부학적 재건으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CMS(Constant-Murley Score)
기간: 수술 후 3개월
|
CMS는 통증, 일상 생활 활동, 운동 범위 및 근력과 같은 어깨 병리의 다양한 측면을 다룹니다.
가능한 최대 총점은 100점(최고 기능)입니다.
고통과 일상 생활의 활동은 환자가 답합니다. 운동 범위와 근력은 정형외과 의사가 결정합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
CMS(Constant-Murley Score)
기간: 수술 후 12개월
|
CMS는 통증, 일상 생활 활동, 운동 범위 및 근력과 같은 어깨 병리의 다양한 측면을 다룹니다.
가능한 최대 총점은 100점(최고 기능)입니다.
고통과 일상 생활의 활동은 환자가 답합니다. 운동 범위와 근력은 정형외과 의사가 결정합니다.
|
수술 후 12개월
|
|
CMS(Constant-Murley Score)
기간: 수술 후 24개월
|
CMS는 통증, 일상 생활 활동, 운동 범위 및 근력과 같은 어깨 병리의 다양한 측면을 다룹니다.
가능한 최대 총점은 100점(최고 기능)입니다.
고통과 일상 생활의 활동은 환자가 답합니다. 운동 범위와 근력은 정형외과 의사가 결정합니다.
|
수술 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 3개월
|
OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 고안된 12개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 관절염 및 회전근 개 문제와 같은 퇴행성 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해.
각 질문의 점수가 추가되어 전체 점수 범위는 12에서 60까지이며 12가 최상의 결과입니다.
|
수술 후 3개월
|
|
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 12개월
|
OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 고안된 12개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 관절염 및 회전근 개 문제와 같은 퇴행성 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해.
각 질문의 점수가 추가되어 전체 점수 범위는 12에서 60까지이며 12가 최상의 결과입니다.
|
수술 후 12개월
|
|
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 24개월
|
OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 고안된 12개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 관절염 및 회전근 개 문제와 같은 퇴행성 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해.
각 질문의 점수가 추가되어 전체 점수 범위는 12에서 60까지이며 12가 최상의 결과입니다.
|
수술 후 24개월
|
|
약식 건강 36(SF-36)
기간: 수술 후 3개월
|
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사로 8개의 환산 점수로 구성되어 있습니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
약식 건강 36(SF-36)
기간: 수술 후 12개월
|
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사로 8개의 환산 점수로 구성되어 있습니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
수술 후 12개월
|
|
약식 건강 36(SF-36)
기간: 수술 후 24개월
|
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사로 8개의 환산 점수로 구성되어 있습니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
수술 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어깨 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한