慢性収縮期心不全の被験者の心機能に対する注射用ニューカルジンの効果を評価する
2024年7月24日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
標準的な心不全治療における慢性収縮性心不全の被験者の心機能に対する注射用ニューカルジンの効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml の男性患者と NT-proBNP ≤ 4000 の女性患者の心機能に対するニューカルジン注射の効果を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験pg/ml、NYHA II-III 慢性収縮性心不全、およびその有効性と安全性を確認します。
調査の概要
詳細な説明
本治験は、国内の複数の臨床研究施設で同時に実施する予定で、治験薬群70例、プラセボ群70例の合計140例が登録されます。
一次エンドポイント: 30 日目のベースラインからの LVESVI の変化 二次エンドポイント: 30 日目および 90 日目のベースラインからの LVEF の変化。 30日目のベースラインからのLVESV、LVEDV、LVEDVIの変化。 LVESV、LVESVI、LVEDV、LVEDVI は 90 日目にベースラインから変化します。 30 日目と 90 日目のベースラインからの NT-proBNP の変化。 30日目と90日目のベースラインからのNYHAクラスの変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The second Xiangya hospital of central south university
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Chongqing、中国
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Haikou、中国
- Haikou People's Hospital
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Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Jinan、中国
- Shandong province qianfoshan hospital
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Luoyang、中国
- Luoyang Center Hospital
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Nanjing、中国
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- People's Hospital of Tianjin
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Zhengzhou、中国
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -心不全の確定診断、現在安定状態、NYHAクラスII-III、左心室駆出率（LVEF）≤40％（スクリーニング1でシンプソン法を修正した心エコー検査で測定、スクリーニング2およびベースラインでCMRで測定）;
- 男性 NT-proBNP ≤1700 pg/ml または女性 NT-proBNP≤4000 pg/ml (スクリーニング 1 で中央検査室の Roche キットで検出);
- 心不全の標準的な基本的な治療薬を 3 か月以上服用している、目標用量または最大耐量を 1 か月以上服用している、または過去 1 か月以内に用量の変化がない。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
除外基準:
- スクリーニング期間中の心房細動;
- ペースメーカー、ICD、CRT、または CMR に禁忌であるその他の同様のデバイスの設置など、CMR 検査を制限する状態、または閉所恐怖症がある;
- 流出路閉塞を伴う肥大型心筋症、収縮性心膜炎、重大かつ未矯正の心臓弁膜症（重度の逆流または手術を必要とする重度の狭窄または弁膜症）、手術を必要とするがまだ外科的治療を受けていない先天性心疾患、原発性肺高血圧症または二次性重度の肺高血圧症（ ≥ 70 mmHg);
- 肺疾患による右心不全;
- -最近1か月以内に急性血行動態障害または急性代償不全を合併した慢性心不全の被験者（症状と徴候は、慢性心不全が悪化していることを示しており、静脈内薬物療法が必要な場合があります）;
- 3ヶ月以内の狭心症;
- -過去6か月以内の心筋梗塞;
- 過去 6 か月以内の脳血管障害、血行再建術（PCI またはその他の手術）、心臓手術、頸動脈またはその他の大血管手術;
- ペースメーカー、ICD、CRT、またはその他の同様のデバイスを 6 か月以内に取り付ける準備をします。
- -心臓移植の歴史、心室補助装置（VAD）の使用または心臓移植の準備、VAD;
- -過去12か月以内の周産期または化学療法誘発性心筋症の診断;
- 重篤な不整脈（持続性心室頻拍またはその他の条件が治験責任医師の判断による基準を満たす）;
- 心膜液、胸水またはB超音波の臨床診断は、心膜液（50mlまたは3mmを超える）または胸水（200mlまたは10mmを超える）を示しました。
- 肝機能または腎機能障害、慢性肝疾患は、肝機能に潜在的な影響を与える可能性があります。非心不全によるビリルビンまたはアルカリホスファターゼが正常上限の 2 倍を超える場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 3 倍を超える場合、eGFR MDRD 法を使用して計算 < 30 ml/分/1.73m2 ;
- -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 160 mmHg;
- 血中K + < 3.2 mmol/Lまたは> 5.5 mmol/L;
- -スクリーニング2とベースラインの間でCMRによって検出されたLVEFの絶対変化が5％を超える被験者。
- 2年以内に妊娠する予定の出産適齢期の女性（出産適齢期の女性とは、妊娠する生理的能力を有するすべての女性と定義されます）、および妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の判断により、生存期間が6か月未満と予想される患者;
- -過去3か月以内に薬物の臨床試験に参加した人;
- 重度の神経障害（アルツハイマー病、進行性パーキンソニズム）;
- 腫瘍の病歴がある、または現在腫瘍に罹患している、または病理学的検査（乳管上皮内癌、または子宮頸部異形成など）によって前癌病変が確認されている被験者、または検査（身体検査、X線検査またはB 超音波検査またはその他の手段);
- 褐色細胞腫、甲状腺腫などの検査（身体検査、X線検査、B超音波検査など）により、心機能または内分泌機能に影響を与える内分泌活動が認められる増殖腺または腺腫を有する者（甲状腺機能正常または正常な甲状腺機能を有する患者を除外する必要はない);
- 治験責任医師の判断では、被験者は治験を完了できない、または治験の要件を順守できない（管理上の理由またはその他の理由により）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬グループ
注射用ニューカルジン＋標準基礎治療薬
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1日10時間
最初の10日間点滴 (0.6ug/kg/日)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ＋標準基礎治療薬
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1日10時間
最初の 10 日間点滴 (0ug/kg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目のベースラインからの左心室収縮終期容積指数(LVESVI)の変化
時間枠：30日目
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ベースラインからの左心室収縮終期容積指数（LVESVI）の変化
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF) 30 日目と 90 日目のベースラインからの変化
時間枠：30日目と90日目
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左心室駆出率 (LVEF) ベースラインからの変化
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30日目と90日目
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90日目のベースラインからの左心室収縮終期容積指数(LVESVI)の変化
時間枠：90日目
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ベースラインからの左心室収縮終期容積指数（LVESVI）の変化
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90日目
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30 日目と 90 日目のベースラインからの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：30日目と90日目
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ベースラインからの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
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30日目と90日目
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30 日目と 90 日目のベースラインからの左心室拡張終期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：30日目と90日目
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ベースラインからの左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
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30日目と90日目
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30 日目と 90 日目のベースラインからの左心室拡張末期容積指数 (LVEDVI) の変化
時間枠：30日目と90日目
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左室拡張末期容積指数(LVEDVI)
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30日目と90日目
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30日目および90日目のベースラインからのN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：30日目と90日目
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
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30日目と90日目
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30日目と90日目のベースラインからのニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの変更
時間枠：30日目と90日目
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ベースラインからのニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの変更
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30日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinchun Yang, M.D、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Zensun は、このプロトコルの設計に関する重要な情報が、www.clinicaltrials.gov などの公的に利用可能なデータベースで公開されることを保証します。
治験終了後、ゼンサンは、治験実施機関が治験結果を客観的に要約し、適切な統計手法を使用して治験データを分析し、結果に基づいて医薬品の安全性と有効性を客観的に評価し、完全な要約を作成するのを支援します。臨床試験の報告。
研究結果は、公開および/または公開データベースでの公開のために提出されます。
この研究に関係する他の個人または機関が研究結果または関連データを公開または公開する場合は、事前にスポンサーの同意を得る必要があります。
スポンサーが出版物や広告に研究者の名前を含める必要がある場合は、研究者の同意を得る必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。