Bewerten Sie die Wirkung von injizierbarem Neucardin auf die Herzfunktion von Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz, derzeit in stabilem Zustand, NYHA-Klasse II-III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (gemessen durch Echokardiographie mit der modifizierten Simpson-Methode bei Screening 1 und gemessen durch CMR bei Screening 2 und Baseline);
3. Männliches NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml oder weibliches NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml (nachgewiesen durch Roche-Kit im Zentrallabor bei Screening 1);
4. Erhalten von Standard-Basistherapeutika für Herzinsuffizienz für mehr als 3 Monate, in der Zieldosis oder maximal verträglichen Dosis für mehr als 1 Monat oder keine Dosisänderung innerhalb des letzten 1 Monats;
5. Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofflimmern während des Screeningzeitraums;
2. Bedingungen, die die CMR-Untersuchung einschränken, wie die Installation von Herzschrittmachern, ICDs, CRTs oder anderen ähnlichen Geräten, die für CMR kontraindiziert sind, oder Klaustrophobie;
3. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des Ausflusstrakts, konstriktive Perikarditis, signifikante und unkorrigierte Herzklappenerkrankung (schwere Regurgitation oder schwere Stenose oder Klappenerkrankung, die eine Operation erfordert), angeborene Herzkrankheit, die eine Operation erfordert, aber noch nicht operiert wird, primäre pulmonale Hypertonie oder sekundäre schwere pulmonale Hypertonie ( ≥ 70 mmHg);
4. Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer Lungenerkrankung;
5. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 1 Monate durch akute hämodynamische Störungen oder akute Dekompensation kompliziert wurde (Symptome und Anzeichen deuten darauf hin, dass sich die chronische Herzinsuffizienz verschlimmert und eine intravenöse medikamentöse Therapie erforderlich sein kann);
6. Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten;
7. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
8. Zerebrovaskulärer Unfall, Revaskularisation (PCI oder andere Operation), Herzoperation, Halsschlagader oder andere große Gefäßchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate;
9. Bereiten Sie sich darauf vor, Herzschrittmacher, ICD, CRT oder andere ähnliche Geräte innerhalb von 6 Monaten zu installieren;
10. Vorgeschichte einer Herztransplantation, Verwendung eines ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) oder Vorbereitung auf eine Herztransplantation, VAD;
11. Diagnose einer peripartalen oder Chemotherapie-induzierten Kardiomyopathie innerhalb der letzten 12 Monate;
12. Schwerwiegende Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere Zustände erfüllen die Kriterien nach Einschätzung des Prüfarztes);
13. Die klinische Diagnose von Perikarderguss, Pleuraerguss oder B-Ultraschall zeigte Perikarderguss (größer als 50 ml oder 3 mm) oder Pleuraerguss (größer als 200 ml oder 10 mm);
14. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, chronische Lebererkrankungen können potenzielle Auswirkungen auf die Leberfunktion haben, nicht durch Herzinsuffizienz induziertes Bilirubin oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts, eGFR berechnet nach der MDRD-Methode < 30 ml/min/1,73 m2 ;
15. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg;
16. Blut K + < 3,2 mmol/L oder > 5,5 mmol/L;
17. Probanden mit einer absoluten Änderung der LVEF > 5 %, wie durch CMR zwischen Screening 2 und Baseline festgestellt;
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als alle Frauen mit physiologischer Fähigkeit, schwanger zu werden), und schwangere oder stillende Frauen;
19. Patienten, deren Überlebenszeit nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt;
20. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
21. Schwere neurologische Störungen (Alzheimer-Krankheit, fortschreitender Parkinsonismus);
22. Die Probanden mit Tumoranamnese oder jetzt an einem Tumor leiden oder mit präkanzerösen Läsionen, die durch eine pathologische Untersuchung bestätigt wurden (wie z B Ultraschalluntersuchung oder andere Mittel);
23. Die Personen mit proliferativen Drüsen oder Adenomen, bei denen eine endokrine Aktivität festgestellt wurde, die die Herzfunktion oder die durch Untersuchungen festgestellte endokrine Funktion (körperliche Untersuchung, Röntgenuntersuchung, B-Ultraschalluntersuchung oder andere Mittel) aufweist, wie Phäochromozytom, Thyromegalie usw. ( Patienten mit euthyreoter oder normaler Schilddrüsenfunktion müssen nicht ausgeschlossen werden);
24. Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen (aus administrativen oder anderen Gründen).