Оценить влияние инъекционного нейкардина на сердечную функцию у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью
24 июля 2024 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки влияния инъекционного нейкардина на сердечную функцию у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью, получающих стандартную терапию сердечной недостаточности.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке влияния инъекционного препарата Нейкардин на сердечную функцию у пациентов мужского пола с NT-proBNP ≤ 1700 пг/мл и женщин с NT-proBNP ≤ 4000 пг/мл, хроническая систолическая сердечная недостаточность NYHA II-III, а также для подтверждения его эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание планируется проводить одновременно в нескольких отечественных клинических исследовательских центрах, и в нем будет задействовано в общей сложности 140 субъектов, в том числе 70 субъектов в группе исследуемого препарата и 70 субъектов в группе плацебо.
Первичная конечная точка: изменение КСО ЛЖ по сравнению с исходным уровнем на 30-й день. Вторичные конечные точки: ФВ ЛЖ. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день. Изменения КСО ЛЖ, КДО ЛЖ, ВИ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем на 30-й день. LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день. Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Changchun, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Китай
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chongqing, Китай
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Dalian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Haikou, Китай
- Haikou People's Hospital
-
Hainan, Китай
- Hainan General Hospital
-
Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jinan, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Китай
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Luoyang, Китай
- Luoyang Center Hospital
-
Nanjing, Китай
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
-
Shenyang, Китай
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Китай
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Китай
- People's Hospital of Tianjin
-
Zhengzhou, Китай
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности, в настоящее время стабильное состояние, класс II-III по NYHA, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% (измерено с помощью эхокардиографии с модифицированным методом Симпсона при скрининге 1 и измерено с помощью МРТ при скрининге 2 и исходно);
- NT-proBNP у мужчин ≤1700 пг/мл или у женщин NT-proBNP≤4000 пг/мл (обнаружено с помощью набора Roche в центральной лаборатории при скрининге 1);
- прием стандартных базовых лечебных препаратов при сердечной недостаточности более 3 мес, в целевой дозе или максимально переносимой дозе более 1 мес, либо отсутствие изменения дозы в течение последнего 1 мес;
- Понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия в период скрининга;
- Состояния, ограничивающие МРТ-обследование, такие как установка кардиостимуляторов, ИКД, ЭЛТ или других подобных устройств, противопоказанных для МРТ, или наличие клаустрофобии;
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выводного тракта, констриктивным перикардитом, значительными и некорригированными пороками клапанов сердца (тяжелая регургитация или тяжелый стеноз или пороки клапанов, требующие хирургического вмешательства), врожденные пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, но еще не подвергавшиеся хирургическому лечению, первичная легочная гипертензия или вторичная тяжелая легочная гипертензия. ≥ 70 мм рт.ст.);
- Правожелудочковая недостаточность вследствие заболевания легких;
- Субъекты с хронической сердечной недостаточностью, осложненной острым нарушением гемодинамики или острой декомпенсацией в течение последнего 1 месяца (симптомы и признаки указывают на усугубление хронической сердечной недостаточности, и может потребоваться внутривенная лекарственная терапия);
- стенокардия в течение 3 мес;
- инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
- нарушение мозгового кровообращения, реваскуляризация (ЧКВ или другая операция), операции на сердце, сонных артериях или других крупных сосудах в течение последних 6 месяцев;
- Подготовьтесь к установке кардиостимулятора, ИКД, ЭЛТ или других подобных устройств в течение 6 месяцев;
- Трансплантация сердца в анамнезе, использование вспомогательного желудочкового устройства (VAD) или подготовка к трансплантации сердца, VAD;
- Диагноз перипартальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение последних 12 месяцев;
- Серьезная аритмия (устойчивая желудочковая тахикардия или другие состояния, соответствующие критериям по заключению исследователя);
- Клинический диагноз перикардиального выпота, плеврального выпота или B УЗИ показал перикардиальный выпот (более 50 мл или 3 мм) или плевральный выпот (более 200 мл или 10 мм);
- Дисфункция печени или почек, хронические заболевания печени могут иметь потенциальное влияние на функцию печени, билирубин, не индуцированный сердечной недостаточностью, или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 3 раза выше верхней границы нормы, рСКФ рассчитано по методу MDRD < 30 мл/мин/1,73 м2 ;
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст.;
- К+ в крови < 3,2 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л;
- Субъекты с абсолютным изменением фракции выброса левого желудочка > 5%, обнаруженным с помощью МРТ между скринингом 2 и исходным уровнем;
- Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в течение 2 лет (женщины детородного возраста определяются как все женщины, имеющие физиологическую возможность забеременеть), а также беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, чье время выживания, по оценке исследователя, ожидается менее 6 месяцев;
- Те, кто участвовал в любом клиническом испытании препарата в течение предыдущих 3 месяцев;
- Тяжелые неврологические расстройства (болезнь Альцгеймера, прогрессирующий паркинсонизм);
- Субъекты с опухолью в анамнезе или страдают от опухоли в настоящее время, или с предраковыми поражениями, подтвержденными патологическим исследованием (таким как карцинома протоков молочной железы in situ или дисплазия шейки матки), или со злокачественной массой, обнаруженной при обследовании (физическое обследование, рентгенологическое исследование или B ультразвуковое исследование или другие методы);
- Субъекты с пролиферативными железами или аденомами, у которых обнаружена эндокринная активность, влияющая на сердечную функцию или эндокринную функцию, обнаруженную при обследованиях (физикальное обследование, рентгенологическое исследование, ультразвуковое исследование B или другими способами), например, феохромоцитома, тиреомегалия и т. д. ( нет необходимости исключать пациентов с эутиреоидной щитовидной железой или нормальной функцией щитовидной железы);
- Субъект, по мнению Исследователя, не может завершить исследование или выполнить требования исследования (по административным или иным причинам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследуемых препаратов
Инъекционный Нейкардин + стандартный базисный терапевтический препарат
|
10 часов в день в.в.
капельно в течение первых 10 дней (0,6 мкг/кг/день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
плацебо + стандартный базисный терапевтический препарат
|
10 часов в день в.в.
капельно в течение первых 10 дней (0 мкг/кг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка (КСИОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) по сравнению с исходным уровнем
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) Изменение по сравнению с исходным уровнем
|
День 30 и День 90
|
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) по сравнению с исходным уровнем
|
День 90
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
|
День 30 и День 90
|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем
|
День 30 и День 90
|
|
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI)
|
День 30 и День 90
|
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 30 и День 90
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем
|
День 30 и День 90
|
|
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 30 и день 90
|
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
|
День 30 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-01-308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Zensun гарантирует, что ключевая информация о структуре этого протокола будет опубликована в общедоступной базе данных, такой как www.clinicaltrials.gov.
После окончания испытания Zensun поможет исследовательскому центру объективно обобщить результаты испытания, использовать соответствующие статистические методы для анализа данных испытания, объективно оценить безопасность и эффективность препарата в соответствии с результатами и составить полное письменное резюме. отчет о клиническом испытании.
Результаты исследования будут представлены для публикации и/или публикации в общедоступной базе данных.
Если другие лица или учреждения, связанные с этим исследованием, хотят опубликовать или опубликовать результаты исследования или связанные данные, им необходимо заранее получить согласие спонсора.
Если спонсору необходимо включить имена исследователей в какую-либо публикацию или рекламу, необходимо получить согласие исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .