Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av injiserbart Neucardin på hjertefunksjonen til personer med kronisk systolisk hjertesvikt

24. juli 2024 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten av injiserbart neukardin på hjertefunksjonen til pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt på standard hjertesviktterapi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten av injiserbart Neucardin på hjertefunksjonen hos mannlige pasienter med NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml og kvinnelige pasienter med NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, NYHA II-III kronisk systolisk hjertesvikt, og for å bekrefte dens effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt utført samtidig på flere innenlandske kliniske forskningssteder, og totalt 140 forsøkspersoner vil bli registrert, inkludert 70 forsøkspersoner i undersøkelsesmedisingruppen og 70 individer i placebogruppen.

Primært endepunkt: LVESVI-endring fra baseline på dag 30 Sekundære endepunkter: LVEF-endring fra baseline på dag 30 og dag 90. LVESV, LVEDV, LVEDVI endres fra baseline på dag 30. LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI endring fra baseline på dag 90. NT-proBNP endring fra baseline på dag 30 og dag 90. NYHA-klasseendring fra baseline på dag 30 og dag 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Haikou, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Center Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • People's Hospital of Tianjin
      • Zhengzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år, mann eller kvinne;
  2. Bekreftet diagnose av hjertesvikt, i stabil tilstand for tiden, NYHA klasse II-III, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40 % (målt ved ekkokardiografi med modifisert Simpsons metode ved screening 1, og målt ved CMR ved screening 2 og baseline);
  3. Mannlig NT-proBNP ≤1700 pg/ml eller kvinnelig NT-proBNP≤4000 pg/ml (påvist av Roche-settet i sentrallaboratoriet ved screening 1);
  4. Motta standard grunnleggende terapeutisk medisin for hjertesvikt i mer enn 3 måneder, med måldosen eller maksimal tolerert dose i mer enn 1 måned, eller ingen endring i dose i løpet av den siste 1 måneden;
  5. Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer i screeningsperioden;
  2. Betingelser som begrenser CMR-undersøkelse, for eksempel installasjon av pacemakere, ICD-er, CRT-er eller andre lignende enheter som er kontraindisert for CMR, eller har klaustrofobi;
  3. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av utstrømningskanalen, konstriktiv perikarditt, signifikant og ukorrigert hjerteklaffsykdom (alvorlig oppstøt eller alvorlig stenose eller klaffesykdom som krever kirurgi), medfødt hjertesykdom som krever kirurgi, men som ennå ikke er under kirurgisk behandling, primær pulmonal hypertensjon eller sekundær alvorlig hypertensjon (pulmonær hypertensjon). ≥ 70 mmHg);
  4. Høyre hjertesvikt på grunn av lungesykdom;
  5. Personer med kronisk hjertesvikt komplisert med akutt hemodynamisk forstyrrelse eller akutt dekompensasjon i løpet av den siste måneden (symptomer og tegn indikerer at kronisk hjertesvikt er forverret, og intravenøs medikamentell behandling kan være nødvendig);
  6. Angina pectoris innen 3 måneder;
  7. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  8. Cerebrovaskulær ulykke, revaskularisering (PCI eller annen kirurgi), hjertekirurgi, carotisarterie eller annen storkarkirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
  9. Forbered deg på å installere pacemaker, ICD, CRT eller andre lignende enheter innen 6 måneder;
  10. Anamnese med hjertetransplantasjon, bruk av ventricular assist device (VAD) eller forberedelse til hjertetransplantasjon, VAD;
  11. Diagnose av peripartum eller kjemoterapi-indusert kardiomyopati i løpet av de siste 12 månedene;
  12. Alvorlig arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi eller andre tilstander oppfyller kriteriene i henhold til etterforskerens vurdering);
  13. Klinisk diagnose av perikardeffusjon, pleural effusjon eller B-ultralyd viste perikardiell effusjon (større enn 50 ml eller 3 mm) eller pleural effusjon (større enn 200 ml eller 10 mm);
  14. Lever- eller nyredysfunksjon, kronisk leversykdom kan ha en potensiell innvirkning på leverfunksjonen, ikke-hjertesviktindusert bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre grense for normal, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense, eGFR beregnet ved bruk av MDRD-metoden < 30 ml/min/1,73m2 ;
  15. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 160 mmHg;
  16. Blod K + < 3,2 mmol/L eller > 5,5 mmol/L;
  17. Forsøkspersoner med en absolutt endring i LVEF > 5 % som påvist ved CMR mellom screening 2 og baseline;
  18. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide innen 2 år (kvinner i fertil alder er definert som alle kvinner med fysiologisk evne til å bli gravide), og gravide eller ammende kvinner;
  19. Pasienter hvis overlevelsestid forventes å være mindre enn 6 måneder, bedømt av etterforskeren;
  20. De som har deltatt i en klinisk utprøving av medikamenter i løpet av de siste 3 månedene;
  21. Alvorlige nevrologiske lidelser (Alzheimers sykdom, progressiv parkinsonisme);
  22. Personer med svulsthistorie eller lider av svulst nå, eller med precancerøse lesjoner bekreftet ved patologisk undersøkelse (som brystkanalkarsinom in situ eller cervikal dysplasi), eller med ondartet masse funnet ved undersøkelse (fysisk undersøkelse, røntgenundersøkelse eller B ultralydundersøkelse eller andre midler);
  23. Personer med proliferative kjertler eller adenomer som viser seg å ha endokrin aktivitet som påvirker hjertefunksjonen eller endokrin funksjon oppdaget ved undersøkelser (fysisk undersøkelse, røntgenundersøkelse, B-ultralydundersøkelse eller andre midler), som feokromocytom, tyromegali, etc. ( pasienter med euthyroid skjoldbruskkjertel eller normal skjoldbruskkjertelfunksjon trenger ikke utelukkes);
  24. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien (av administrative eller andre grunner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende narkotikagruppe
Injiserbar Neucardin + standard grunnleggende terapeutisk medisin
Legemiddel: Rekombinant humant Neuregulin til injeksjon
10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0,6 ug/kg/dag)
Andre navn:
  • Neucardin
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo + standard grunnleggende terapeutisk medisin
Legemiddel: Placebo
10 timer per dag i.v. drypp de første 10 dagene (0ug/kg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVI) endring fra baseline på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Venstre ventrikulær endesystolisk volumindeks (LVESVI) endring fra baseline
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) Endring fra baseline på dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) Endring fra baseline
Dag 30 og dag 90
Venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks (LVESVI) endring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Venstre ventrikulær endesystolisk volumindeks (LVESVI) endring fra baseline
Dag 90
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) endring fra baseline på dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV) endring fra baseline
Dag 30 og dag 90
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) endring fra baseline på dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV) endring fra baseline
Dag 30 og dag 90
Venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVI) endring fra baseline på dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volumindeks (LVEDVI)
Dag 30 og dag 90
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) endring fra baseline på dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) endring fra baseline
Dag 30 og dag 90
New York Heart Association (NYHA) klasseendring fra baseline på dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
New York Heart Association (NYHA) klasseendring fra baseline
Dag 30 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-01-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Zensun sikrer at nøkkelinformasjonen om utformingen av denne protokollen vil bli publisert i en offentlig tilgjengelig database som www.clinicaltrials.gov. Etter slutten av studien vil Zensun hjelpe studiestedet med å objektivt oppsummere forsøksresultatene, bruke passende statistiske metoder for å analysere prøvedataene, objektivt evaluere sikkerheten og effekten av legemidlet i henhold til resultatene, og lage et fullstendig skriftlig sammendrag. rapport fra den kliniske studien. Studieresultater vil bli sendt inn for publisering og/eller publisering i en offentlig tilgjengelig database. Hvis andre personer eller institusjoner knyttet til denne studien ønsker å publisere eller publisere studieresultatene eller relaterte data, må de innhente samtykke fra sponsoren på forhånd. Hvis sponsoren trenger å inkludere navnet på etterforskerne i en publikasjon eller annonse, bør samtykke fra etterforskeren innhentes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant Neuregulin til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere