Arvioi ruiskeena annettavan Neucardinin vaikutus sydämen toimintaan potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioitiin injektoitavan neucardiinin vaikutusta potilaiden sydämen toimintaan, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta tavanomaisessa sydämen vajaatoiminnan hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin injektoitavan Neucardinin vaikutusta sydämen toimintaan miespotilailla, joiden NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml ja naispotilailla, joiden NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, NYHA II-III krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta, ja varmistaa sen tehon ja turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi samanaikaisesti useassa kotimaisessa kliinisessä tutkimuskeskuksessa, ja siihen otetaan yhteensä 140 koehenkilöä, joista 70 koehenkilöä tutkimuslääkeryhmässä ja 70 koehenkilöä lumeryhmässä.
Ensisijainen päätepiste: LVESVI-muutos lähtötasosta päivänä 30. Toissijaiset päätetapahtumat: LVEF-muutos lähtötasosta päivänä 30 ja päivänä 90. LVESV, LVEDV, LVEDVI muutos lähtötasosta päivänä 30. LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI muutos lähtötasosta päivänä 90. NT-proBNP muutos lähtötasosta päivänä 30 ja päivänä 90. NYHA-luokan muutos lähtötasosta päivänä 30 ja päivänä 90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kiina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Dalian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Haikou, Kiina
- Haikou People's Hospital
-
Hainan, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Luoyang, Kiina
- Luoyang Center Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Kiina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina
- People's Hospital of Tianjin
-
Zhengzhou, Kiina
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
- Vahvistettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, tällä hetkellä vakaassa tilassa, NYHA-luokka II-III, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 % (mitattu kaikukardiografialla modifioidulla Simpsonin menetelmällä seulonnassa 1 ja mitattuna CMR:llä seulonnassa 2 ja lähtötasolla);
- Mies NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml tai naaras NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml (havaittu Roche-pakkauksella keskuslaboratoriossa seulonnassa 1);
- Sydämen vajaatoiminnan peruslääkitys yli 3 kuukauden ajan, tavoiteannoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella yli 1 kuukauden ajan tai annoksessa ei ole tapahtunut muutosta viimeisen 1 kuukauden aikana;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä seulontajakson aikana;
- CMR-tutkimusta rajoittavat olosuhteet, kuten sydämentahdistimien, ICD-laitteiden, CRT-laitteiden tai muiden vastaavien laitteiden asennus, jotka ovat vasta-aiheisia CMR:lle, tai sinulla on klaustrofobia;
- Hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy ulosvirtausteiden tukos, supistava perikardiitti, merkittävä ja korjaamaton läppäsairaus (vaikea regurgitaatio tai vaikea ahtauma tai leikkausta vaativa läppäsairaus), synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta, mutta jota ei vielä hoideta, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai sekundaarinen vakava keuhkoverenpainetauti ≥ 70 mmHg);
- Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta keuhkosairauden vuoksi;
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on komplisoitunut akuutilla hemodynaamisilla häiriöillä tai akuutilla dekompensaatiolla viimeisen kuukauden aikana (oireet ja merkit osoittavat, että krooninen sydämen vajaatoiminta on pahentunut ja suonensisäistä lääkehoitoa saatetaan tarvita);
- Angina pectoris 3 kuukauden sisällä;
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aivoverenkiertohäiriö, revaskularisaatio (PCI tai muu leikkaus), sydänleikkaus, kaulavaltimo tai muu suurisuonileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Valmistaudu asentamaan sydämentahdistin, ICD, CRT tai muut vastaavat laitteet 6 kuukauden kuluessa;
- Historiallinen sydämensiirto, kammioapuvälineen (VAD) käyttö tai sydämensiirtoon valmistautuminen, VAD;
- synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Vakava rytmihäiriö (jatkuva kammiotakykardia tai muut olosuhteet täyttävät tutkijan arvion mukaiset kriteerit);
- Perikardiaalisen effuusion, pleuraeffuusion tai B-ultraäänen kliininen diagnoosi osoitti sydänpussin effuusiota (yli 50 ml tai 3 mm) tai keuhkopussin effuusiota (yli 200 ml tai 10 mm);
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus voi mahdollisesti vaikuttaa maksan toimintaan, ei-sydämen vajaatoiminnan aiheuttama bilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja, eGFR laskettu MDRD-menetelmällä < 30 ml/min/1,73 m2 ;
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 160 mmHg;
- Veren K + < 3,2 mmol/L tai > 5,5 mmol/L;
- Koehenkilöt, joiden LVEF:n absoluuttinen muutos > 5 % CMR:llä havaittuna seulonnan 2 ja lähtötason välillä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla määritellään kaikki naiset, joilla on fysiologinen kyky tulla raskaaksi), sekä raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden eloonjäämisajan oletetaan olevan alle 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan;
- Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vaikeat neurologiset häiriöt (Alzheimerin tauti, etenevä parkinsonismi);
- Potilaat, joilla on kasvainhistoria tai joilla on kasvain nyt tai joilla on patologisella tutkimuksella varmistettu syövän esiasteita (kuten rintatiehyiden syöpä in situ tai kohdunkaulan dysplasia) tai tutkimuksessa (fyysinen tutkimus, röntgentutkimus tai röntgentutkimus) todettu pahanlaatuinen massa. B ultraäänitutkimus tai muut keinot);
- Tutkimuksissa (fyysinen tutkimus, röntgentutkimus, B-ultraäänitutkimus tai muut keinot) todettu endokriininen toiminta, joka vaikuttaa sydämen toimintaan tai endokriiniseen toimintaan, kuten feokromosytooma, tyromegalia jne. potilaita, joilla on eutyroidinen kilpirauhanen tai normaali kilpirauhasen toiminta, ei tarvitse sulkea pois);
- Tutkija ei voi tutkijan arvion mukaan suorittaa tutkimusta tai täyttää tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva huumeryhmä
Injektoitava Neucardin + tavallinen terapeuttinen peruslääke
|
10 tuntia päivässä i.v.
tippa ensimmäiset 10 päivää (0,6 ug/kg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumelääke + tavallinen terapeuttinen peruslääke
|
10 tuntia päivässä i.v.
tippa ensimmäiset 10 päivää (0 ug/kg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) muutos lähtötasosta päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) muutos lähtötasosta
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta päivinä 30 ja 90
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) muutos lähtötasosta päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) muutos lähtötasosta
|
Päivä 90
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötasosta päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötasosta
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos lähtötasosta päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos lähtötasosta
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
Vasemman kammion loppu-diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) muutos lähtötasosta päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
Vasemman kammion loppu-diastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI)
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos lähtötasosta päivinä 30 ja 90
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos lähtötasosta
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokkamuutos lähtötasosta päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokan muutos lähtötasosta
|
Päivä 30 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-01-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Zensun varmistaa, että keskeiset tiedot tämän protokollan suunnittelusta julkaistaan julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa, kuten www.clinicaltrials.gov.
Kokeen päätyttyä Zensun auttaa tutkimuspaikkaa tekemään objektiivisen yhteenvedon tutkimustuloksista, käyttämään asianmukaisia tilastollisia menetelmiä tutkimustietojen analysointiin, arvioimaan objektiivisesti lääkkeen turvallisuuden ja tehon tulosten perusteella ja tekemään täydellisen kirjallisen yhteenvedon. kliinisen tutkimuksen raportti.
Tutkimustulokset toimitetaan julkaistavaksi ja/tai julkaistavaksi julkisessa tietokannassa.
Jos muut tähän tutkimukseen liittyvät henkilöt tai laitokset haluavat julkaista tai julkaista tutkimustuloksia tai niihin liittyviä tietoja, heidän on hankittava etukäteen sponsorin suostumus.
Jos toimeksiantajan on sisällytettävä tutkijoiden nimet johonkin julkaisuun tai mainokseen, on hankittava tutkijan suostumus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .