Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van injecteerbaar Neucardin op de hartfunctie van proefpersonen met chronisch systolisch hartfalen

24 juli 2024 bijgewerkt door: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om het effect van injecteerbaar Neucardin op de hartfunctie van proefpersonen met chronisch systolisch hartfalen op standaard hartfalentherapie te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om het effect van injecteerbaar Neucardin op de hartfunctie te evalueren bij mannelijke patiënten met NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml en vrouwelijke patiënten met NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, NYHA II-III chronisch systolisch hartfalen, en om de werkzaamheid en veiligheid ervan te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat deze proef gelijktijdig wordt uitgevoerd op meerdere binnenlandse klinische onderzoekslocaties, en in totaal zullen 140 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 70 proefpersonen in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 70 proefpersonen in de placebogroep.

Primair eindpunt: verandering in LVESVI ten opzichte van baseline op dag 30. Secundaire eindpunten: verandering in LVEF ten opzichte van baseline op dag 30 en dag 90. LVESV, LVEDV, LVEDVI verandering ten opzichte van baseline op dag 30. LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI verandering ten opzichte van baseline op dag 90. NT-proBNP verandering ten opzichte van baseline op dag 30 en dag 90. NYHA-klasseverandering vanaf baseline op dag 30 en dag 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Haikou, China
        • Haikou People's Hospital
      • Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Luoyang, China
        • Luoyang Center Hospital
      • Nanjing, China
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • People's Hospital of Tianjin
      • Zhengzhou, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw;
  2. Bevestigde diagnose van hartfalen, momenteel in stabiele toestand, NYHA-klasse II-III, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% (gemeten door middel van echocardiografie met gemodificeerde Simpson-methode bij screening 1 en gemeten door CMR bij screening 2 en baseline);
  3. Mannelijk NT-proBNP ≤1700 pg/ml of vrouwelijk NT-proBNP ≤4000 pg/ml (gedetecteerd door Roche-kit in het centrale laboratorium bij screening 1);
  4. Het ontvangen van standaard therapeutische basismedicatie voor hartfalen gedurende meer dan 3 maanden, in de streefdosis of maximaal getolereerde dosis gedurende meer dan 1 maand, of geen dosisverandering in de afgelopen 1 maand;
  5. Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.

Uitsluitingscriteria:

  1. Boezemfibrilleren tijdens de screeningsperiode;
  2. Omstandigheden die CMR-onderzoek beperken, zoals de installatie van pacemakers, ICD's, CRT's of andere soortgelijke apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor CMR, of claustrofobie hebben;
  3. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het uitstroomkanaal, constrictieve pericarditis, significante en ongecorrigeerde hartklepaandoening (ernstige regurgitatie of ernstige stenose of klepaandoening die een operatie vereist), aangeboren hartaandoening die een operatie vereist maar nog geen chirurgische behandeling ondergaat, primaire pulmonale hypertensie of secundaire ernstige pulmonale hypertensie ( ≥ 70 mmHg);
  4. Rechterhartfalen door longziekte;
  5. Proefpersonen met chronisch hartfalen gecompliceerd door acute hemodynamische stoornis of acute decompensatie binnen de afgelopen 1 maand (symptomen en tekenen duiden erop dat chronisch hartfalen verergert en intraveneuze medicamenteuze therapie kan nodig zijn);
  6. Angina pectoris binnen 3 maanden;
  7. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  8. Cerebrovasculair accident, revascularisatie (PCI of andere operatie), hartoperatie, halsslagader of andere operatie aan grote bloedvaten in de afgelopen 6 maanden;
  9. Bereid je voor om binnen 6 maanden een pacemaker, ICD, CRT of andere soortgelijke apparaten te installeren;
  10. Geschiedenis van harttransplantatie, gebruik van ventriculaire hulpapparatuur (VAD) of voorbereiding op harttransplantatie, VAD;
  11. Diagnose van peripartum of door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie in de afgelopen 12 maanden;
  12. Ernstige aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie of andere aandoeningen voldoen aan de criteria volgens het oordeel van de onderzoeker);
  13. Klinische diagnose van pericardiale effusie, pleurale effusie of B-echografie toonde pericardiale effusie (meer dan 50 ml of 3 mm) of pleurale effusie (meer dan 200 ml of 10 mm);
  14. Lever- of nierdisfunctie, chronische leverziekte kan mogelijk invloed hebben op de leverfunctie, niet door hartfalen geïnduceerde bilirubine of alkalische fosfatase > 2 maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens van normaal, eGFR berekend volgens de MDRD-methode < 30 ml/min/1,73m2 ;
  15. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 160 mmHg;
  16. Bloed K + < 3,2 mmol/L of > 5,5 mmol/L;
  17. Proefpersonen met een absolute verandering in LVEF > 5% zoals gedetecteerd door CMR tussen screening 2 en baseline;
  18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om binnen 2 jaar zwanger te worden (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als alle vrouwen met fysiologisch vermogen om zwanger te worden), en zwangere of zogende vrouwen;
  19. Patiënten van wie de overlevingstijd naar verwachting minder dan 6 maanden is, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  20. Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
  21. Ernstige neurologische aandoeningen (ziekte van Alzheimer, progressief parkinsonisme);
  22. De proefpersonen met een tumorgeschiedenis of die nu aan een tumor lijden, of met precancereuze laesies bevestigd door pathologisch onderzoek (zoals ductaal carcinoom in situ van de borst of cervicale dysplasie), of met kwaadaardige massa gevonden door onderzoek (lichamelijk onderzoek, röntgenonderzoek of B echografisch onderzoek of andere middelen);
  23. De proefpersonen met proliferatieve klieren of adenomen waarvan is vastgesteld dat ze endocriene activiteit hebben die de hartfunctie beïnvloedt of de endocriene functie die wordt gedetecteerd door onderzoeken (lichamelijk onderzoek, röntgenonderzoek, B-echografie of andere middelen), zoals feochromocytoom, thyromegalie, enz. ( patiënten met een euthyroïde schildklier of een normale schildklierfunctie hoeven niet te worden uitgesloten);
  24. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de eisen van het onderzoek (om administratieve of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drugsgroep voor onderzoek
Injecteerbare Neucardin + standaard therapeutische basismedicatie
Geneesmiddel: Recombinant humaan Neureguline voor injectie
10 uur per dag i.v.m. infuus voor de eerste 10 dagen (0,6ug/kg/dag)
Andere namen:
  • Neucardin
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
placebo + standaard therapeutische basismedicatie
Geneesmiddel: Placebo
10 uur per dag i.v.m. infuus voor de eerste 10 dagen (0ug/kg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire eindsystolische volume-index (LVESVI) verandering ten opzichte van baseline op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Linker ventriculaire eindsystolische volume-index (LVESVI) verandering ten opzichte van baseline
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) Verandering ten opzichte van baseline op dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) Verandering ten opzichte van baseline
Dag 30 en Dag 90
Linkerventrikel eindsystolische volume-index (LVESVI) verandering ten opzichte van baseline op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Linker ventriculaire eindsystolische volume-index (LVESVI) verandering ten opzichte van baseline
Dag 90
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) verandering ten opzichte van baseline op dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) verandering ten opzichte van baseline
Dag 30 en Dag 90
Verandering van linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) vanaf baseline op dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) verandering ten opzichte van baseline
Dag 30 en Dag 90
Verandering linkerventrikel einddiastolisch volume-index (LVEDVI) ten opzichte van baseline op dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
Linker ventriculaire einddiastolische volume-index (LVEDVI)
Dag 30 en Dag 90
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) verandering ten opzichte van baseline op dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) verandering ten opzichte van baseline
Dag 30 en Dag 90
New York Heart Association (NYHA) klasseverandering vanaf baseline op dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 90
Klasseverandering van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
Dag 30 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-01-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zensun zorgt ervoor dat de belangrijkste informatie over het ontwerp van dit protocol wordt gepubliceerd in een openbare database zoals www.clinicaltrials.gov. Na het einde van het onderzoek zal Zensun de onderzoekslocatie helpen om de resultaten van het onderzoek objectief samen te vatten, geschikte statistische methoden te gebruiken om de gegevens van het onderzoek te analyseren, de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel objectief te evalueren op basis van de resultaten en een volledige schriftelijke samenvatting te maken. verslag van de klinische proef. Studieresultaten worden ingediend voor publicatie en/of publicatie in een openbare databank. Als andere aan dit onderzoek gerelateerde personen of instellingen de onderzoeksresultaten of gerelateerde gegevens willen publiceren of openbaar maken, dienen zij vooraf toestemming te verkrijgen van de opdrachtgever. Als de sponsor de naam van de onderzoekers in een publicatie of advertentie moet opnemen, moet de toestemming van de onderzoeker worden verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan Neureguline voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren