Avaliar o Efeito da Neucardina Injetável na Função Cardíaca de Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica

Critério de inclusão:

1. De 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
2. Diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca, em condição estável atualmente, NYHA classe II-III, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤40% (medida por ecocardiografia com método de Simpson modificado na Triagem 1 e medida por RMC na Triagem 2 e basal);
3. NT-proBNP masculino ≤1700 pg/ml ou NT-proBNP feminino≤4000 pg/ml (detectado pelo kit Roche no laboratório central na triagem 1);
4. Receber medicação terapêutica básica padrão para insuficiência cardíaca por mais de 3 meses, na dose alvo ou dose máxima tolerada por mais de 1 mês, ou sem alteração na dose no último 1 mês;
5. Entenda e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Fibrilação atrial durante o período de triagem;
2. Condições que limitam o exame de RMC, como instalação de marca-passos, CDIs, CRTs ou outros dispositivos similares contra-indicados para RMC, ou claustrofobia;
3. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída, pericardite constritiva, doença cardíaca valvar significativa e não corrigida (regurgitação grave ou estenose grave ou doença valvular que requer cirurgia), doença cardíaca congênita que requer cirurgia, mas ainda não submetida a tratamento cirúrgico, hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária grave ( ≥ 70 mmHg);
4. Insuficiência cardíaca direita devido a doença pulmonar;
5. Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica complicada com distúrbio hemodinâmico agudo ou descompensação aguda nos últimos 1 mês (sintomas e sinais indicam que a insuficiência cardíaca crônica está agravada e pode ser necessária terapia com drogas intravenosas);
6. Angina pectoris dentro de 3 meses;
7. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
8. Acidente vascular cerebral, revascularização (ICP ou outra cirurgia), cirurgia cardíaca, artéria carótida ou outra cirurgia de grandes vasos nos últimos 6 meses;
9. Prepare-se para instalar marca-passo, CDI, CRT ou outros dispositivos similares dentro de 6 meses;
10. Histórico de transplante cardíaco, uso de dispositivo de assistência ventricular (DAV) ou preparo para transplante cardíaco, DAV;
11. Diagnóstico de cardiomiopatia periparto ou induzida por quimioterapia nos últimos 12 meses;
12. Arritmia grave (taquicardia ventricular sustentada ou outras condições preenchem os critérios de acordo com o julgamento do investigador);
13. O diagnóstico clínico de derrame pericárdico, derrame pleural ou ultrassonografia B mostrou derrame pericárdico (maior que 50ml ou 3 mm) ou derrame pleural (maior que 200ml ou 10 mm);
14. Disfunção hepática ou renal, doença hepática crônica pode ter um impacto potencial na função hepática, bilirrubina induzida por insuficiência cardíaca ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal, eGFR calculado usando o método MDRD < 30 ml/min/1,73m2 ;
15. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 160 mmHg;
16. Sangue K + < 3,2 mmol/L ou > 5,5 mmol/L;
17. Indivíduos com alteração absoluta na FEVE > 5% detectada pela RMC entre a triagem 2 e o início do estudo;
18. Mulheres em idade reprodutiva que planejam engravidar dentro de 2 anos (mulheres em idade reprodutiva são definidas como todas as mulheres com capacidade fisiológica para engravidar) e mulheres grávidas ou lactantes;
19. Pacientes cujo tempo de sobrevida esperado seja inferior a 6 meses, conforme julgado pelo investigador;
20. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento nos últimos 3 meses;
21. Distúrbios neurológicos graves (doença de Alzheimer, parkinsonismo progressivo);
22. Os indivíduos com histórico de tumor ou que sofrem de tumor agora, ou com lesões pré-cancerosas confirmadas por exame patológico (como carcinoma ductal de mama in situ ou displasia cervical), ou com massa maligna encontrada por exame (exame físico, exame de raio-X ou B exame ultrassonográfico ou outro meio);
23. Os indivíduos com glândulas proliferativas ou adenomas que apresentam atividade endócrina que afeta a função cardíaca ou função endócrina detectada por exames (exame físico, exame de raios-X, exame de ultra-som B ou outros meios), como feocromocitoma, tireomegalia, etc. ( pacientes com tireoide eutireoidiana ou função tireoidiana normal não precisam ser excluídos);
24. O sujeito, na opinião do Investigador, é incapaz de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (por motivos administrativos ou outros).