Evaluar el efecto de la neucardina inyectable sobre la función cardíaca de sujetos con insuficiencia cardíaca sistólica crónica

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años, hombre o mujer;
2. Diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca, actualmente en condición estable, NYHA clase II-III, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40 % (medida por ecocardiografía con el método de Simpson modificado en la Selección 1, y medida por CMR en la Selección 2 y al inicio);
3. NT-proBNP masculino ≤1700 pg/ml o NT-proBNP femenino≤4000 pg/ml (detectado por el kit de Roche en el laboratorio central en la selección 1);
4. Recibir medicación terapéutica básica estándar para la insuficiencia cardíaca durante más de 3 meses, a la dosis objetivo o a la dosis máxima tolerada durante más de 1 mes, o sin cambios en la dosis en el último mes;
5. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. fibrilación auricular durante el período de selección;
2. Condiciones que limitan el examen CMR, como la instalación de marcapasos, ICD, CRT u otros dispositivos similares contraindicados para CMR, o tienen claustrofobia;
3. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida, pericarditis constrictiva, cardiopatía valvular significativa y no corregida (regurgitación severa o estenosis severa o enfermedad valvular que requiera cirugía), cardiopatía congénita que requiera cirugía pero que aún no esté en tratamiento quirúrgico, hipertensión pulmonar primaria o hipertensión pulmonar severa secundaria ( ≥ 70 mmHg);
4. Insuficiencia cardiaca derecha por enfermedad pulmonar;
5. Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica complicada con trastornos hemodinámicos agudos o descompensación aguda en el último mes (los síntomas y signos indican que la insuficiencia cardíaca crónica se agrava y es posible que se requiera terapia con medicamentos por vía intravenosa);
6. Angina de pecho dentro de los 3 meses;
7. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
8. Accidente cerebrovascular, revascularización (PCI u otra cirugía), cirugía cardíaca, cirugía de la arteria carótida u otra cirugía de vasos grandes en los últimos 6 meses;
9. Prepárese para instalar marcapasos, ICD, CRT u otros dispositivos similares dentro de los 6 meses;
10. Antecedentes de trasplante de corazón, uso de dispositivo de asistencia ventricular (VAD) o preparación para trasplante de corazón, VAD;
11. Diagnóstico de miocardiopatía periparto o inducida por quimioterapia en los últimos 12 meses;
12. Arritmia grave (taquicardia ventricular sostenida u otras condiciones cumplen los criterios según el criterio del investigador);
13. El diagnóstico clínico de derrame pericárdico, derrame pleural o ultrasonido B mostró derrame pericárdico (mayor de 50 ml o 3 mm) o derrame pleural (mayor de 200 ml o 10 mm);
14. Disfunción hepática o renal, la enfermedad hepática crónica puede tener un impacto potencial en la función hepática, bilirrubina o fosfatasa alcalina no inducida por insuficiencia cardíaca > 2 veces el límite superior de lo normal, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal, eGFR calculado utilizando el método MDRD < 30 ml/min/1,73m2 ;
15. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 160 mmHg;
16. Sangre K + < 3,2 mmol/L o > 5,5 mmol/L;
17. Sujetos con un cambio absoluto en la FEVI > 5 % detectado por CMR entre la selección 2 y el valor inicial;
18. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años (las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres con capacidad fisiológica para quedar embarazada), y mujeres embarazadas o lactantes;
19. Pacientes cuyo tiempo de supervivencia se espera que sea inferior a 6 meses a juicio del investigador;
20. Quienes hayan participado en algún ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores;
21. Trastornos neurológicos graves (enfermedad de Alzheimer, parkinsonismo progresivo);
22. Los sujetos con antecedentes de tumor o que padecen un tumor ahora, o con lesiones precancerosas confirmadas por examen patológico (como carcinoma ductal in situ de mama o displasia cervical), o con masa maligna encontrada por examen (examen físico, examen de rayos X o B examen de ultrasonido u otros medios);
23. Los sujetos con glándulas proliferativas o adenomas en los que se encuentre actividad endocrina que afecte la función cardíaca o la función endocrina detectada mediante exámenes (examen físico, examen de rayos X, examen de ultrasonido B u otros medios), como feocromocitoma, tiromegalia, etc. ( no es necesario excluir a los pacientes con tiroides eutiroideo o función tiroidea normal);
24. El sujeto, a juicio del Investigador, no puede completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (por motivos administrativos o de otro tipo).