Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az injekciós Neucardin hatását a krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére

2024. július 24. frissítette: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat az injekciós neucardin hatásának értékelésére a krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő alanyok szívműködésére a normál szívelégtelenség terápiában

Egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat az injekciós Neucardin szívműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére férfi betegeknél, akiknél az NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml és nőbetegeknél, akiknél az NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, NYHA II-III krónikus szisztolés szívelégtelenség, valamint annak hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérletet egyidejűleg több hazai klinikai kutatóhelyen tervezik lefolytatni, és összesen 140 alanyt vonnak be, köztük 70 alanyt a vizsgált gyógyszercsoportból és 70 alanyt a placebo csoportból.

Elsődleges végpont: LVESVI változás a kiindulási értékhez képest a 30. napon Másodlagos végpontok: LVEF Változás az alapvonalhoz képest a 30. és a 90. napon. LVESV, LVEDV, LVEDVI változás a kiindulási értékhez képest a 30. napon. LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI változás az alapvonalhoz képest a 90. napon. Az NT-proBNP változása a kiindulási értékhez képest a 30. és a 90. napon. A NYHA osztály változása az alapvonalhoz képest a 30. és a 90. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Haikou, Kína
        • Haikou People's Hospital
      • Hainan, Kína
        • Hainan General Hospital
      • Hunan, Kína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kína
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Luoyang, Kína
        • Luoyang Center Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
      • Shenyang, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Kína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kína
        • People's Hospital of Tianjin
      • Zhengzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti, férfi vagy nő;
  2. Szívelégtelenség megerősített diagnózisa, jelenleg stabil állapotban, NYHA II-III. osztály, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40% (az 1. szűréskor módosított Simpson-módszerrel echokardiográfiával, a 2. szűrésnél és a kiindulási értéknél CMR-rel mérve);
  3. Férfi NT-proBNP ≤1700 pg/ml vagy nőstény NT-proBNP ≤4000 pg/ml (a Roche kittel a központi laboratóriumban az 1. szűréskor kimutatva);
  4. Szívelégtelenség esetén szokásos alapterápiás gyógyszeres kezelés több mint 3 hónapja, a céldózisban vagy a maximálisan tolerálható dózisban több mint 1 hónapon keresztül, vagy nem változott az adag az elmúlt 1 hónapban;
  5. Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrilláció a szűrési időszakban;
  2. A CMR-vizsgálatot korlátozó körülmények, például pacemakerek, ICD-k, CRT-k vagy más hasonló eszközök felszerelése, amelyek ellenjavallt CMR-re, vagy klausztrofóbiában szenvednek;
  3. Hipertrófiás cardiomyopathia kiáramlási traktus elzáródásával, constrictív szívburokgyulladás, jelentős és nem korrigált szívbillentyű-betegség (súlyos regurgitáció vagy súlyos szűkület vagy műtétet igénylő billentyűbetegség), veleszületett, műtétet igénylő, de még műtéti kezelés alatt nem álló szívbetegség, primer pulmonalis hypertonia vagy másodlagos súlyos pulmonalis hypertonia ≥ 70 Hgmm);
  4. tüdőbetegség miatti jobb szívelégtelenség;
  5. Az elmúlt 1 hónapban akut hemodinamikai zavarral vagy akut dekompenzációval szövődött krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek (a tünetek és jelek a krónikus szívelégtelenség súlyosbodását jelzik, és intravénás gyógyszeres kezelésre lehet szükség);
  6. Angina pectoris 3 hónapon belül;
  7. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
  8. Cerebrovascularis baleset, revaszkularizáció (PCI vagy egyéb műtét), szívműtét, nyaki artéria vagy egyéb nagy érműtét az elmúlt 6 hónapban;
  9. Készüljön fel a pacemaker, ICD, CRT vagy más hasonló eszközök felszerelésére 6 hónapon belül;
  10. Szívtranszplantáció anamnézisében, kamrai segédeszköz (VAD) használata vagy szívátültetésre való felkészülés, VAD;
  11. Szülés körüli vagy kemoterápia által kiváltott kardiomiopátia diagnózisa az elmúlt 12 hónapban;
  12. Súlyos aritmia (tartós kamrai tachycardia vagy egyéb állapotok megfelelnek a kritériumoknak a vizsgáló megítélése szerint);
  13. A szívburok folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem vagy B ultrahang klinikai diagnózisa perikardiális folyadékgyülemet (50 ml-nél vagy 3 mm-nél nagyobb) vagy pleurális folyadékgyülemet (200 ml-nél vagy 10 mm-nél nagyobb) mutatott;
  14. Máj- vagy veseelégtelenség, krónikus májbetegség potenciálisan befolyásolhatja a májműködést, nem szívelégtelenség által kiváltott bilirubin vagy alkalikus foszfatáz a normál felső határának több mint kétszerese, az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normál felső határának háromszorosa, eGFR MDRD módszerrel számolva < 30 ml/perc/1,73m2 ;
  15. szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm;
  16. Vér K + < 3,2 mmol/L vagy > 5,5 mmol/L;
  17. Alanyok, akiknél a CMR-rel kimutatott LVEF > 5% abszolút változást mutatott ki a 2. szűrés és az alapvonal között;
  18. Fogamzóképes korú nők, akik 2 éven belül terhességet terveznek (fogamzóképes korú nők minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni), valamint terhes vagy szoptató nők;
  19. Olyan betegek, akiknek a túlélési ideje a vizsgáló megítélése szerint kevesebb, mint 6 hónap;
  20. Azok, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
  21. Súlyos neurológiai rendellenességek (Alzheimer-kór, progresszív parkinsonizmus);
  22. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében daganatos vagy jelenleg daganatos betegségben szenvednek, vagy kóros vizsgálattal igazolt rákmegelőző elváltozásokkal (pl. emlőcsatorna in situ carcinoma, vagy cervicalis dysplasia), vagy vizsgálattal (fizikai vizsgálat, röntgen vagy röntgenvizsgálat) talált rosszindulatú tömeget. B ultrahang vizsgálat vagy egyéb módszer);
  23. Azok az alanyok, akiknél proliferatív mirigyes vagy adenomában szenvedő betegek szívműködést vagy endokrin működést befolyásoló endokrin aktivitást mutatnak ki vizsgálatokkal (fizikai vizsgálat, röntgenvizsgálat, B ultrahang vizsgálat vagy egyéb módszer), mint pl. feochromocytoma, thyromegalia stb. az euthyreoid pajzsmirigyben szenvedő vagy normális pajzsmirigyműködésű betegeket nem kell kizárni);
  24. Az alany a Vizsgáló megítélése szerint (adminisztratív vagy egyéb okokból) nem tudja befejezni a vizsgálatot, illetve nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati drogcsoport
Injektálható Neucardin + standard alap terápiás gyógyszer
Drog: Rekombináns humán neuregulin injekcióhoz
Napi 10 óra i.v. csepegtető az első 10 napban (0,6 ug/kg/nap)
Más nevek:
  • Neucardin
Placebo Comparator: Placebo csoport
placebo + standard alap terápiás gyógyszer
Drog: Placebo
Napi 10 óra i.v. csepegtető az első 10 napban (0 ug/kg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) változása a kiindulási értékhez képest a 30. napon
Időkeret: 30. nap
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) változása a kiindulási értékhez képest
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változás a kiindulási értékhez képest a 30. és a 90. napon
Időkeret: 30. és 90. nap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) Változás az alapvonalhoz képest
30. és 90. nap
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) változása a kiindulási értékhez képest
90. nap
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása a kiindulási értékhez képest a 30. és a 90. napon
Időkeret: 30. és 90. nap
A bal kamrai vég-szisztolés térfogat (LVESV) változása az alapvonalhoz képest
30. és 90. nap
A bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV) változása a kiindulási értékhez képest a 30. és a 90. napon
Időkeret: 30. és 90. nap
A bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV) változása az alapvonalhoz képest
30. és 90. nap
A bal kamrai vég-diasztolés térfogatindex (LVEDVI) változása a kiindulási értékhez képest a 30. és a 90. napon
Időkeret: 30. és 90. nap
Bal kamrai vég-diasztolés térfogatindex (LVEDVI)
30. és 90. nap
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a kiindulási értékhez képest a 30. és a 90. napon
Időkeret: 30. és 90. nap
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása az alapvonalhoz képest
30. és 90. nap
A New York Heart Association (NYHA) osztályának változása az alapvonalhoz képest a 30. és a 90. napon
Időkeret: 30. és 90. nap
A New York Heart Association (NYHA) osztályának változása az alapvonalhoz képest
30. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-01-308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Zensun biztosítja, hogy a protokoll kialakításával kapcsolatos kulcsfontosságú információkat egy nyilvánosan elérhető adatbázisban, például a www.clinicaltrials.gov webhelyen tegyék közzé. A vizsgálat befejezése után a Zensun segítséget nyújt a vizsgálati helyszínnek a vizsgálati eredmények objektív összefoglalásában, megfelelő statisztikai módszerek alkalmazásával a vizsgálati adatok elemzéséhez, az eredmények alapján objektíven értékeli a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, és teljes írásos összefoglalót készít. jelentés a klinikai vizsgálatról. A vizsgálati eredményeket közzétételre és/vagy nyilvánosan elérhető adatbázisban történő közzétételre nyújtják be. Ha a tanulmányhoz kapcsolódó más magánszemélyek vagy intézmények a vizsgálati eredményeket vagy a kapcsolódó adatokat kívánják közzétenni vagy közzétenni, előzetesen be kell szerezniük a szponzor hozzájárulását. Ha a megbízónak bármilyen kiadványban vagy hirdetésben fel kell tüntetnie a nyomozók nevét, a vizsgáló beleegyezését kell kérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel