Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek injekčního neukardinu na srdeční funkci pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním

24. července 2024 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinku injekčního neukardinu na srdeční funkci subjektů s chronickým systolickým srdečním selháním na standardní terapii srdečního selhání

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinku injekčního Neucardinu na srdeční funkci u pacientů mužského pohlaví s NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml a pacientek s NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, NYHA II-III chronické systolické srdeční selhání a potvrdit jeho účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována tak, že bude provedena současně na několika domácích klinických výzkumných pracovištích a bude do ní zařazeno celkem 140 subjektů, včetně 70 subjektů ve skupině zkoumaných léků a 70 subjektů ve skupině s placebem.

Primární cílový bod: změna LVESVI oproti výchozí hodnotě 30. den Sekundární cílové parametry: LVEF Změna oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den. Změny LVESV, LVEDV, LVEDVI od výchozí hodnoty 30. den. Změny LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI od výchozí hodnoty 90. den. Změna NT-proBNP oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den. Změna třídy NYHA oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Haikou, Čína
        • Haikou People's Hospital
      • Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
      • Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Luoyang, Čína
        • Luoyang Center Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Čína
        • People's Hospital of Tianjin
      • Zhengzhou, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
  2. Potvrzená diagnóza srdečního selhání, aktuálně stabilizovaný stav, NYHA třída II-III, ejekční frakce levé komory (LVEF)≤40 % (měřeno echokardiograficky modifikovanou Simpsonovou metodou při Screeningu 1 a měřeno pomocí CMR při Screeningu 2 a výchozí hodnotě);
  3. Mužský NT-proBNP ≤1700 pg/ml nebo ženský NT-proBNP≤4000 pg/ml (detekováno soupravou Roche v centrální laboratoři při screeningu 1);
  4. Přijímání standardní základní terapeutické medikace pro srdeční selhání po dobu delší než 3 měsíce, v cílové dávce nebo maximální tolerované dávce po dobu delší než 1 měsíc, nebo beze změny dávky během posledního 1 měsíce;
  5. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace síní během období screeningu;
  2. Stavy omezující vyšetření CMR, jako je instalace kardiostimulátorů, ICD, CRT nebo jiných podobných zařízení kontraindikovaných pro CMR, nebo klaustrofobie;
  3. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu, konstriktivní perikarditida, významné a nekorigované onemocnění srdečních chlopní (závažná regurgitace nebo závažná stenóza nebo onemocnění chlopní vyžadující chirurgický zákrok), vrozené srdeční onemocnění vyžadující operaci, ale dosud nepodstupující chirurgickou léčbu, primární plicní hypertenze nebo sekundární závažná plicní hypertenze ( ≥ 70 mmHg);
  4. Selhání pravého srdce v důsledku onemocnění plic;
  5. Subjekty s chronickým srdečním selháním komplikovaným akutní hemodynamickou poruchou nebo akutní dekompenzací během posledního 1 měsíce (symptomy a známky naznačují, že se chronické srdeční selhání zhoršilo a může být zapotřebí intravenózní léková terapie);
  6. Angina pectoris do 3 měsíců;
  7. infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
  8. Cévní mozková příhoda, revaskularizace (PCI nebo jiný chirurgický zákrok), srdeční chirurgie, operace karotidy nebo jiné operace velkých cév během posledních 6 měsíců;
  9. Připravte se na instalaci kardiostimulátoru, ICD, CRT nebo jiných podobných zařízení do 6 měsíců;
  10. Transplantace srdce v anamnéze, použití zařízení na podporu srdeční komory (VAD) nebo příprava na transplantaci srdce, VAD;
  11. Diagnóza peripartální kardiomyopatie nebo kardiomyopatie vyvolané chemoterapií během posledních 12 měsíců;
  12. Závažná arytmie (setrvalá ventrikulární tachykardie nebo jiné stavy splňují kritéria podle úsudku zkoušejícího);
  13. Klinická diagnóza perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku nebo B ultrazvuku ukázala perikardiální výpotek (větší než 50 ml nebo 3 mm) nebo pleurální výpotek (větší než 200 ml nebo 10 mm);
  14. Dysfunkce jater nebo ledvin, chronické onemocnění jater může mít potenciální dopad na jaterní funkce, bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 2krát vyšší než horní hranice normy, indukované selháním srdce, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3krát vyšší než horní hranice normálu, eGFR vypočteno metodou MDRD < 30 ml/min/1,73 m2 ;
  15. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 160 mmHg;
  16. Krevní K + < 3,2 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l;
  17. Subjekty s absolutní změnou LVEF > 5 % zjištěnou pomocí CMR mezi screeningem 2 a výchozí hodnotou;
  18. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět do 2 let (ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy s fyziologickou schopností otěhotnět) a těhotné nebo kojící ženy;
  19. Pacienti, u nichž se očekává, že doba přežití bude kratší než 6 měsíců podle posouzení zkoušejícího;
  20. Ti, kteří se během předchozích 3 měsíců zúčastnili jakékoli klinické studie léčiv;
  21. Závažné neurologické poruchy (Alzheimerova choroba, progresivní parkinsonismus);
  22. Subjekty s nádorovou anamnézou nebo nyní trpící nádorem nebo s prekancerózními lézemi potvrzenými patologickým vyšetřením (jako je duktální karcinom prsu in situ nebo cervikální dysplazie), nebo s maligním masem zjištěným vyšetřením (fyzické vyšetření, rentgenové vyšetření popř. B ultrazvukové vyšetření nebo jiné prostředky);
  23. Subjekty s proliferativními žlázami nebo adenomy, u kterých byla zjištěna endokrinní aktivita ovlivňující srdeční funkci nebo endokrinní funkce zjištěná vyšetřeními (fyzické vyšetření, rentgenové vyšetření, B ultrazvukové vyšetření nebo jiné prostředky), jako je feochromocytom, tyromegalie atd. ( pacienti s euthyroidní štítnou žlázou nebo normální funkcí štítné žlázy nemusí být vyloučeni);
  24. Subjekt podle úsudku zkoušejícího není schopen dokončit studii nebo splnit požadavky studie (z administrativních nebo jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zkoumající drogy
Injekční Neucardin + standardní základní terapeutická medikace
Lék: Rekombinantní lidský Neuregulin pro injekci
10 hodin denně i.v. kapání po dobu prvních 10 dnů (0,6 ug/kg/den)
Ostatní jména:
  • Neucardin
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo + standardní základní terapeutická medikace
Lék: Placebo
10 hodin denně i.v. kapání po dobu prvních 10 dnů (0 ug/kg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI) oproti výchozí hodnotě 30. den
Časové okno: Den 30
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI) oproti výchozí hodnotě
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) Změna oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den
Časové okno: Den 30 a den 90
Ejekční frakce levé komory (LVEF) Změna od výchozí hodnoty
Den 30 a den 90
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI) oproti výchozí hodnotě 90. den
Časové okno: Den 90
Změna indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI) oproti výchozí hodnotě
Den 90
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den
Časové okno: Den 30 a den 90
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty
Den 30 a den 90
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den
Časové okno: Den 30 a den 90
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) od výchozí hodnoty
Den 30 a den 90
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den
Časové okno: Den 30 a den 90
Index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI)
Den 30 a den 90
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den
Časové okno: Den 30 a den 90
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) oproti výchozí hodnotě
Den 30 a den 90
Změna třídy New York Heart Association (NYHA) oproti výchozí hodnotě 30. a 90. den
Časové okno: Den 30 a den 90
Změna třídy New York Heart Association (NYHA) oproti výchozí hodnotě
Den 30 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-01-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zensun zajišťuje, že klíčové informace o návrhu tohoto protokolu budou zveřejněny ve veřejně dostupné databázi, jako je www.clinicaltrials.gov. Po skončení studie pomůže Zensun místu studie objektivně shrnout výsledky studie, použít vhodné statistické metody k analýze dat ze studie, objektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku podle výsledků a vytvořit kompletní písemné shrnutí zpráva o klinickém hodnocení. Výsledky studie budou předloženy k publikaci a/nebo zveřejnění ve veřejně dostupné databázi. Pokud chtějí výsledky studie nebo související údaje zveřejnit nebo zveřejnit další osoby nebo instituce související s touto studií, musí předem získat souhlas zadavatele. Pokud zadavatel potřebuje uvést jména zkoušejících v jakékoli publikaci nebo reklamě, měl by získat souhlas zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský Neuregulin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit