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Valutare l'effetto della Neucardina iniettabile sulla funzione cardiaca dei soggetti con insufficienza cardiaca sistolica cronica

24 luglio 2024 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della necardina iniettabile sulla funzione cardiaca di soggetti con insufficienza cardiaca sistolica cronica in terapia standard per insufficienza cardiaca

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Neucardin iniettabile sulla funzione cardiaca in pazienti di sesso maschile con NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml e pazienti di sesso femminile con NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, insufficienza cardiaca sistolica cronica NYHA II-III e confermarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe essere condotto simultaneamente in più siti di ricerca clinica nazionale e saranno arruolati un totale di 140 soggetti, inclusi 70 soggetti nel gruppo del farmaco sperimentale e 70 soggetti nel gruppo placebo.

Endpoint primario: variazione di LVESVI rispetto al basale il giorno 30 Endpoint secondari: variazione di LVEF rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90. LVESV, LVEDV, LVEDVI cambiano rispetto al basale il giorno 30. LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI cambiano rispetto al basale il giorno 90. Variazione di NT-proBNP rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90. Cambio di classe NYHA rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Haikou, Cina
        • Haikou People's Hospital
      • Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Luoyang, Cina
        • Luoyang Center Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Cina
        • People's Hospital of Tianjin
      • Zhengzhou, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
  2. Diagnosi confermata di insufficienza cardiaca, attualmente in condizioni stabili, classe NYHA II-III, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% (misurata mediante ecocardiografia con metodo di Simpson modificato allo Screening 1 e misurata mediante CMR allo Screening 2 e al basale);
  3. NT-proBNP maschile ≤1700 pg/ml o NT-proBNP femminile ≤4000 pg/ml (rilevato dal kit Roche nel laboratorio centrale allo screening 1);
  4. Ricezione di farmaci terapeutici di base standard per l'insufficienza cardiaca per più di 3 mesi, alla dose target o alla dose massima tollerata per più di 1 mese, o nessuna modifica della dose nell'ultimo mese;
  5. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. fibrillazione atriale durante il periodo di screening;
  2. Condizioni che limitano l'esame CMR, come l'installazione di pacemaker, ICD, CRT o altri dispositivi simili controindicati per CMR o claustrofobia;
  3. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso, pericardite costrittiva, cardiopatia valvolare significativa e non corretta (grave rigurgito o stenosi grave o malattia valvolare che richiede intervento chirurgico), cardiopatia congenita che richiede intervento chirurgico ma non ancora sottoposta a trattamento chirurgico, ipertensione polmonare primaria o ipertensione polmonare secondaria grave ( ≥70mmHg);
  4. Insufficienza cardiaca destra dovuta a malattia polmonare;
  5. Soggetti con insufficienza cardiaca cronica complicata da disturbo emodinamico acuto o scompenso acuto nell'ultimo mese (sintomi e segni indicano che l'insufficienza cardiaca cronica è aggravata e può essere necessaria una terapia farmacologica per via endovenosa);
  6. Angina pectoris entro 3 mesi;
  7. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  8. Incidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione (PCI o altro intervento chirurgico), cardiochirurgia, chirurgia dell'arteria carotidea o altro intervento chirurgico sui grandi vasi negli ultimi 6 mesi;
  9. Prepararsi a installare pacemaker, ICD, CRT o altri dispositivi simili entro 6 mesi;
  10. Storia di trapianto di cuore, uso di dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o preparazione per trapianto di cuore, VAD;
  11. Diagnosi di cardiomiopatia periparto o indotta da chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  12. Aritmia grave (tachicardia ventricolare sostenuta o altre condizioni soddisfano i criteri secondo il giudizio dello sperimentatore);
  13. La diagnosi clinica di versamento pericardico, versamento pleurico o ecografia B ha mostrato versamento pericardico (superiore a 50 ml o 3 mm) o versamento pleurico (superiore a 200 ml o 10 mm);
  14. Disfunzione epatica o renale, malattia epatica cronica può avere un potenziale impatto sulla funzionalità epatica, bilirubina non indotta da insufficienza cardiaca o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma, eGFR calcolato utilizzando il metodo MDRD < 30 ml/min/1,73 m2 ;
  15. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 160 mmHg;
  16. sangue K + < 3,2 mmol/L o > 5,5 mmol/L;
  17. Soggetti con una variazione assoluta della LVEF > 5% rilevata dalla CMR tra lo screening 2 e il basale;
  18. Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza entro 2 anni (per donne in età fertile si intendono tutte le donne con capacità fisiologica di rimanere incinta) e donne in gravidanza o in allattamento;
  19. Pazienti il ​​cui tempo di sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 6 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore;
  20. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci nei 3 mesi precedenti;
  21. Gravi disturbi neurologici (morbo di Alzheimer, parkinsonismo progressivo);
  22. I soggetti con anamnesi tumorale o attualmente affetti da tumore, o con lesioni precancerose confermate da esame patologico (come carcinoma mammario duttale in situ, o displasia cervicale), o con massa maligna rilevata da esame (esame obiettivo, esame radiografico o B esame ecografico o altri mezzi);
  23. I soggetti con ghiandole proliferative o adenomi che risultano avere un'attività endocrina che pregiudica la funzione cardiaca o la funzione endocrina rilevata dagli esami (esame obiettivo, esame radiografico, esame ecografico B o altri mezzi), come feocromocitoma, tireomegalia, ecc. ( non è necessario escludere i pazienti con tiroide eutiroidea o funzione tiroidea normale);
  24. Il soggetto, a giudizio dello Sperimentatore, non è in grado di completare lo studio o di soddisfare i requisiti dello studio (per motivi amministrativi o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale sui farmaci
Neucardina iniettabile + farmaci terapeutici di base standard
Droga: Neuregulin umana ricombinante iniettabile
10 ore al giorno i.v. fleboclisi per i primi 10 giorni (0.6ug/kg/giorno)
Altri nomi:
  • Neucardin
Comparatore placebo: Gruppo placebo
placebo + farmaci terapeutici di base standard
Droga: Placebo
10 ore al giorno i.v. fleboclisi per i primi 10 giorni (0ug/kg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) rispetto al basale il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) rispetto al basale
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) Variazione rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) Variazione rispetto al basale
Giorno 30 e Giorno 90
Variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) rispetto al basale il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) rispetto al basale
Giorno 90
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) rispetto al basale
Giorno 30 e Giorno 90
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) rispetto al basale
Giorno 30 e Giorno 90
Variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI)
Giorno 30 e Giorno 90
Variazione del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Modifica del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) rispetto al basale
Giorno 30 e Giorno 90
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale il giorno 30 e il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Giorno 30 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-01-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Zensun garantisce che le informazioni chiave sulla progettazione di questo protocollo saranno pubblicate in un database pubblicamente disponibile come www.clinicaltrials.gov. Dopo la fine della sperimentazione, Zensun assisterà il sito dello studio per riassumere obiettivamente i risultati della sperimentazione, utilizzare metodi statistici appropriati per analizzare i dati della sperimentazione, valutare obiettivamente la sicurezza e l'efficacia del farmaco in base ai risultati e redigere un riassunto scritto completo rapporto della sperimentazione clinica. I risultati dello studio saranno inviati per la pubblicazione e/o la pubblicazione in un database pubblicamente disponibile. Se altre persone o istituzioni correlate a questo studio desiderano pubblicare o pubblicare i risultati dello studio o i dati correlati, devono ottenere il consenso dello sponsor in anticipo. Se lo sponsor ha bisogno di includere il nome dei ricercatori in qualsiasi pubblicazione o pubblicità, dovrebbe essere ottenuto il consenso del ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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