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Évaluer l'effet de la neucardine injectable sur la fonction cardiaque des sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique

24 juillet 2024 mis à jour par: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la neucardine injectable sur la fonction cardiaque des sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique sous traitement standard de l'insuffisance cardiaque

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de Neucardin injectable sur la fonction cardiaque chez les patients masculins avec NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml et les patientes avec NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, insuffisance cardiaque systolique chronique NYHA II-III, et pour confirmer son efficacité et son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai devrait être mené simultanément dans plusieurs sites de recherche clinique nationaux, et un total de 140 sujets seront inscrits, dont 70 sujets dans le groupe médicament expérimental et 70 sujets dans le groupe placebo.

Critère d'évaluation principal : changement de LVESVI par rapport au départ au jour 30 Critères d'évaluation secondaires : changement de la FEVG par rapport au départ au jour 30 et au jour 90. LVESV, LVEDV, LVEDVI changent par rapport à la ligne de base au jour 30. LVESV, LVESVI, LVEDV, LVEDVI changent par rapport à la ligne de base au jour 90. Modification du NT-proBNP par rapport à la ligne de base aux jours 30 et 90. Changement de classe NYHA par rapport à la ligne de base au jour 30 et au jour 90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Haikou, Chine
        • Haikou People's Hospital
      • Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital
      • Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Luoyang, Chine
        • Luoyang Center Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Chine
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chine
        • People's Hospital of Tianjin
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
  2. Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque, dans un état stable actuellement, classe NYHA II-III, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % (mesurée par échocardiographie avec la méthode de Simpson modifiée au dépistage 1 et mesurée par CMR au dépistage 2 et à l'inclusion) ;
  3. Mâle NT-proBNP ≤1700 pg/ml ou femelle NT-proBNP≤4000 pg/ml (détecté par le kit Roche au laboratoire central lors du dépistage 1 );
  4. Recevoir un médicament thérapeutique de base standard pour l'insuffisance cardiaque pendant plus de 3 mois, à la dose cible ou à la dose maximale tolérée pendant plus de 1 mois, ou sans changement de dose au cours du 1 dernier mois ;
  5. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire pendant la période de dépistage ;
  2. Conditions limitant l'examen CMR, telles que l'installation de stimulateurs cardiaques, ICD, CRT ou autres dispositifs similaires contre-indiqués pour la CMR, ou claustrophobie ;
  3. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection, péricardite constrictive, cardiopathie valvulaire importante et non corrigée (insuffisance sévère ou sténose sévère ou maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale), cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale mais n'ayant pas encore subi de traitement chirurgical, hypertension pulmonaire primaire ou hypertension pulmonaire sévère secondaire ( ≥ 70 mm Hg );
  4. Insuffisance cardiaque droite due à une maladie pulmonaire ;
  5. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique compliquée de troubles hémodynamiques aigus ou de décompensation aiguë au cours du dernier mois (les symptômes et les signes indiquent que l'insuffisance cardiaque chronique est aggravée et un traitement médicamenteux par voie intraveineuse peut être nécessaire) ;
  6. Angine de poitrine dans les 3 mois ;
  7. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  8. Accident vasculaire cérébral, revascularisation (ICP ou autre chirurgie), chirurgie cardiaque, chirurgie de l'artère carotide ou autre gros vaisseau au cours des 6 derniers mois ;
  9. Préparez-vous à installer un stimulateur cardiaque, un ICD, un CRT ou d'autres appareils similaires dans les 6 mois ;
  10. Antécédents de transplantation cardiaque, utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) ou préparation à une transplantation cardiaque, VAD ;
  11. Diagnostic de péripartum ou de cardiomyopathie induite par la chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
  12. Arythmie grave (tachycardie ventriculaire soutenue ou autres affections répondant aux critères selon le jugement de l'investigateur) ;
  13. Le diagnostic clinique d'épanchement péricardique, d'épanchement pleural ou d'échographie B montrait un épanchement péricardique (supérieur à 50 ml ou 3 mm) ou un épanchement pleural (supérieur à 200 ml ou 10 mm) ;
  14. Dysfonctionnement hépatique ou rénal, maladie hépatique chronique pouvant avoir un impact potentiel sur la fonction hépatique, bilirubine ou phosphatase alcaline non induites par une insuffisance cardiaque > 2 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale, eGFR calculé selon la méthode MDRD < 30 ml/min/1.73m2 ;
  15. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg ;
  16. Sang K + < 3,2 mmol/L ou > 5,5 mmol/L ;
  17. Sujets avec un changement absolu de la FEVG > 5 % détecté par le CMR entre le dépistage 2 et la ligne de base ;
  18. Les femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes dans les 2 ans (les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes ayant la capacité physiologique de devenir enceintes), et les femmes enceintes ou allaitantes ;
  19. Patients dont la durée de survie devrait être inférieure à 6 mois, à en juger par l'investigateur ;
  20. Ceux qui ont participé à un essai clinique de médicament au cours des 3 mois précédents ;
  21. Troubles neurologiques sévères (maladie d'Alzheimer, parkinsonisme progressif) ;
  22. Les sujets ayant des antécédents tumoraux ou souffrant actuellement d'une tumeur, ou présentant des lésions précancéreuses confirmées par un examen anatomopathologique (comme un carcinome canalaire mammaire in situ ou une dysplasie cervicale), ou présentant une masse maligne découverte par examen (examen physique, examen radiologique ou B examen échographique ou autre moyen);
  23. Les sujets porteurs de glandes prolifératives ou d'adénomes qui présentent une activité endocrinienne affectant la fonction cardiaque ou la fonction endocrinienne détectée par des examens (examen physique, examen aux rayons X, examen échographique B ou autres moyens), tels que phéochromocytome, thyromégalie, etc. ( les patients ayant une thyroïde euthyroïdienne ou une fonction thyroïdienne normale n'ont pas besoin d'être exclus );
  24. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons administratives ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments expérimentaux
Neucardin injectable + médicament thérapeutique de base standard
Médicament: Neuregulin humain recombinant pour injection
10 heures par jour i.v. goutte à goutte pendant les 10 premiers jours (0,6 ug/kg/jour)
Autres noms:
  • Neucardin
Comparateur placebo: Groupe placebo
placebo + médicament thérapeutique de base standard
Médicament: Placebo
10 heures par jour i.v. goutte à goutte pendant les 10 premiers jours (0ug/kg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) par rapport à la ligne de base au jour 30
Délai: Jour 30
Changement de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) par rapport à la ligne de base
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) Changement par rapport à la ligne de base au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 30 et Jour 90
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) Changement par rapport à la ligne de base
Jour 30 et Jour 90
Changement de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Jour 90
Changement de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) par rapport à la ligne de base
Jour 90
Changement du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) par rapport à la ligne de base au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 30 et Jour 90
Changement du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) par rapport à la ligne de base
Jour 30 et Jour 90
Changement du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) par rapport à la ligne de base au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 30 et Jour 90
Changement du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) par rapport à la ligne de base
Jour 30 et Jour 90
Changement de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) par rapport à la ligne de base au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 30 et Jour 90
Indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI)
Jour 30 et Jour 90
Changement du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) par rapport à la ligne de base au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 30 et Jour 90
Changement du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) par rapport au départ
Jour 30 et Jour 90
Changement de classe de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la ligne de base le jour 30 et le jour 90
Délai: Jour 30 et jour 90
Changement de classe de la New York Heart Association (NYHA) par rapport au niveau de référence
Jour 30 et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinchun Yang, M.D, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-01-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Zensun garantit que les informations clés sur la conception de ce protocole seront publiées dans une base de données accessible au public telle que www.clinicaltrials.gov. Après la fin de l'essai, Zensun aidera le site d'étude à résumer objectivement les résultats de l'essai, à utiliser des méthodes statistiques appropriées pour analyser les données de l'essai, à évaluer objectivement l'innocuité et l'efficacité du médicament en fonction des résultats et à rédiger un résumé complet. compte rendu de l'essai clinique. Les résultats de l'étude seront soumis pour publication et/ou publication dans une base de données accessible au public. Si d'autres personnes ou institutions liées à cette étude souhaitent publier ou publier les résultats de l'étude ou des données connexes, elles doivent obtenir au préalable le consentement du promoteur. Si le promoteur doit inclure le nom des investigateurs dans une publication ou une publicité, le consentement de l'investigateur doit être obtenu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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