评估注射用 Neucardin 对慢性收缩性心力衰竭患者心功能的影响
2024年7月24日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估注射用 Neucardin 对接受标准心力衰竭治疗的慢性收缩性心力衰竭患者心功能的影响
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，评估注射用纽卡定对 NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml 男性患者和 NT-proBNP ≤ 4000 女性患者心功能的影响pg/ml，NYHA II-III慢性收缩性心力衰竭，并确认其有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本次试验拟在国内多个临床研究中心同步开展，共纳入140名受试者，其中试验药物组70名受试者，安慰剂组70名受试者。
主要终点：第 30 天 LVESVI 相对于基线的变化 次要终点：LVEF 相对于第 30 天和第 90 天基线的变化。 LVESV、LVEDV、LVEDVI 在第 30 天从基线变化。 LVESV、LVESVI、LVEDV、LVEDVI 在第 90 天从基线变化。 NT-proBNP 在第 30 天和第 90 天从基线变化。 NYHA 等级在第 30 天和第 90 天从基线开始发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
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Changchun、中国
- The First hospital of Jilin University
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Changchun、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The second Xiangya hospital of central south university
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Chongqing、中国
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Haikou、中国
- Haikou People's Hospital
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Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Jinan、中国
- Shandong province qianfoshan hospital
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Luoyang、中国
- Luoyang Center Hospital
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Nanjing、中国
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai JiaoTong University Ruijing Hospital
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- People's Hospital of Tianjin
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 确诊心力衰竭，目前病情稳定，NYHA II-III级，左心室射血分数（LVEF）≤40%（筛查1时改良辛普森法超声心动图测量，筛查2时CMR测量及基线）；
- 男性 NT-proBNP ≤1700 pg/ml 或女性 NT-proBNP ≤4000 pg/ml（筛查 1 中心实验室罗氏试剂盒检测）；
- 接受心力衰竭标准基础治疗药物3个月以上，目标剂量或最大耐受剂量1个月以上，或最近1个月内剂量无变化；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选期间心房颤动；
- 限制CMR检查的条件，如安装起搏器、ICD、CRT或其他类似的CMR禁忌设备，或有幽闭恐惧症；
- 肥厚型心肌病伴流出道梗阻、缩窄性心包炎、显着且未矫正的瓣膜性心脏病（严重反流或严重狭窄或需要手术的瓣膜病）、需要手术但尚未接受手术治疗的先天性心脏病、原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（ ≥ 70 毫米汞柱）；
- 肺部疾病引起的右心衰竭；
- 近1个月内慢性心力衰竭并发急性血流动力学障碍或急性失代偿的受试者（症状体征提示慢性心力衰竭加重，可能需要静脉药物治疗）；
- 3个月内心绞痛；
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞；
- 过去6个月内脑血管意外、血运重建（PCI或其他手术）、心脏手术、颈动脉或其他大血管手术；
- 6个月内准备安装心脏起搏器、ICD、CRT或其他类似装置；
- 心脏移植史、使用心室辅助装置（VAD）或准备心脏移植、VAD；
- 在过去 12 个月内诊断为围产期或化疗引起的心肌病；
- 严重心律失常（持续性室性心动过速或其他符合研究者判断标准的情况）；
- 心包积液、胸腔积液临床诊断或B超显示心包积液（大于50ml或3mm）或胸腔积液（大于200ml或10mm）；
- 肝或肾功能不全，慢性肝病可能对肝功能有潜在影响，非心力衰竭引起的胆红素或碱性磷酸酶>正常上限2倍，谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限3倍，eGFR使用 MDRD 方法计算 < 30 ml/min/1.73m2 ;
- 收缩压 < 90 mmHg 或 > 160 mmHg；
- 血钾 + < 3.2 毫摩尔/升或 > 5.5 毫摩尔/升；
- 在筛选 2 和基线之间通过 CMR 检测到 LVEF 绝对变化 > 5% 的受试者；
- 2年内计划怀孕的育龄妇女（育龄妇女定义为所有具有怀孕生理能力的妇女）、孕妇或哺乳期妇女；
- 经研究者判断预计生存期少于6个月的患者；
- 最近3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 严重的神经系统疾病（阿尔茨海默病、进行性帕金森病）；
- 有肿瘤病史或现患肿瘤，或经病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌、宫颈发育不良），或经检查（体格检查、X线检查或B超检查或其他方式）；
- 体格检查（体格检查、X线检查、B超检查或其他方式）发现有影响心功能或内分泌功能的内分泌活动的增生性腺体或腺瘤受试者，如嗜铬细胞瘤、甲状腺肿大等（不需要排除甲状腺功能正常或甲状腺功能正常的患者）；
- 根据研究者的判断，受试者无法完成研究或无法遵守研究要求（出于行政或其他原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物组
注射用Neucardin + 标准基础治疗药物
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每天 10 小时 i.v.
前 10 天滴注（0.6ug/kg/天）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂+标准基础治疗药物
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每天 10 小时 i.v.
前 10 天滴注（0ug/kg/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 相对于基线的变化
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天和第 90 天左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天和第 90 天
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左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
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第 30 天和第 90 天
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第 90 天左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 相对于基线的变化
大体时间：90天
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 相对于基线的变化
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90天
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第 30 天和第 90 天左心室收缩末期容积 (LVESV) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天和第 90 天
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 相对于基线的变化
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第 30 天和第 90 天
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第 30 天和第 90 天左心室舒张末期容积 (LVEDV) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天和第 90 天
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左心室舒张末期容积 (LVEDV) 相对于基线的变化
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第 30 天和第 90 天
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第 30 天和第 90 天左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天和第 90 天
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左心室舒张末期容积指数（LVEDVI）
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第 30 天和第 90 天
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第 30 天和第 90 天，N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：第 30 天和第 90 天
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N 端促脑利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
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第 30 天和第 90 天
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级在第 30 天和第 90 天从基线变化
大体时间：第 30 天和第 90 天
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级从基线变化
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第 30 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinchun Yang, M.D、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Zensun 确保有关此协议设计的关键信息将发布在可公开访问的数据库中，例如 www.clinicaltrials.gov。
试验结束后，正商将协助研究点客观总结试验结果，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，根据结果客观评价药物的安全性和有效性，并做出完整的书面总结临床试验报告。
研究结果将提交发表和/或在公开可用的数据库中发表。
与本研究相关的其他个人或机构如欲发表或公开本研究结果或相关数据，需事先征得申办者的同意。
申办者如需在任何出版物或广告中刊登研究者姓名，应征得研究者同意。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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