Evaluer effekten af ​​injicerbart Neucardin på hjertefunktionen hos personer med kronisk systolisk hjertesvigt

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
2. Bekræftet diagnose af hjertesvigt, i stabil tilstand i øjeblikket, NYHA klasse II-III, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≤40 % (målt ved ekkokardiografi med modificeret Simpsons metode ved screening 1 og målt ved CMR ved screening 2 og baseline);
3. Han NT-proBNP ≤1700 pg/ml eller kvindelig NT-proBNP≤4000 pg/ml (detekteret af Roche kit i centrallaboratoriet ved screening 1);
4. Modtagelse af standard basal terapeutisk medicin mod hjertesvigt i mere end 3 måneder, ved måldosis eller maksimal tolereret dosis i mere end 1 måned, eller ingen ændring i dosis inden for den sidste 1 måned;
5. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Atrieflimren i screeningsperioden;
2. Betingelser, der begrænser CMR-undersøgelse, såsom installation af pacemakere, ICD'er, CRT'er eller andre lignende enheder, der er kontraindiceret til CMR, eller har klaustrofobi;
3. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion af udstrømningskanalen, konstriktiv pericarditis, signifikant og ukorrigeret hjerteklapsygdom (alvorlig regurgitation eller alvorlig stenose eller klapsygdom, der kræver operation), medfødt hjertesygdom, der kræver operation, men som endnu ikke er under kirurgisk behandling, primær pulmonal hypertension eller sekundær svær hypertension (pulmonær svær hypertension). ≥ 70 mmHg);
4. Højre hjertesvigt på grund af lungesygdom;
5. Personer med kronisk hjertesvigt kompliceret med akut hæmodynamisk forstyrrelse eller akut dekompensation inden for de seneste 1 måned (symptomer og tegn indikerer, at kronisk hjertesvigt er forværret, og intravenøs lægemiddelbehandling kan være påkrævet);
6. Angina pectoris inden for 3 måneder;
7. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
8. Cerebrovaskulær ulykke, revaskularisering (PCI eller anden operation), hjertekirurgi, halspulsåren eller anden operation af store kar inden for de seneste 6 måneder;
9. Forbered dig på at installere pacemaker, ICD, CRT eller andre lignende enheder inden for 6 måneder;
10. Anamnese med hjertetransplantation, brug af ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller forberedelse til hjertetransplantation, VAD;
11. Diagnose af peripartum eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for de seneste 12 måneder;
12. Alvorlig arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi eller andre tilstande opfylder kriterierne i henhold til efterforskerens vurdering);
13. Klinisk diagnose af perikardiel effusion, pleural effusion eller B ultralyd viste perikardiel effusion (større end 50 ml eller 3 mm) eller pleural effusion (større end 200 ml eller 10 mm);
14. Lever- eller nyredysfunktion, kronisk leversygdom kan have en potentiel indvirkning på leverfunktionen, ikke-hjertesvigt induceret bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normal, aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal, eGFR beregnet efter MDRD-metoden < 30 ml/min/1,73m2 ;
15. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 160 mmHg;
16. Blod K + < 3,2 mmol/L eller > 5,5 mmol/L;
17. Forsøgspersoner med en absolut ændring i LVEF > 5 % som påvist ved CMR mellem screening 2 og baseline;
18. Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide inden for 2 år (kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle kvinder med fysiologisk evne til at blive gravide), og gravide eller ammende kvinder;
19. Patienter, hvis overlevelsestid forventes at være mindre end 6 måneder som vurderet af investigator;
20. De, der har deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler inden for de foregående 3 måneder;
21. Alvorlige neurologiske lidelser (Alzheimers sygdom, progressiv parkinsonisme);
22. Forsøgspersoner med tumorhistorie eller lider af tumor nu, eller med præcancerøse læsioner bekræftet ved patologisk undersøgelse (såsom bryst ductal carcinoma in situ eller cervikal dysplasi), eller med ondartet masse fundet ved undersøgelse (fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelse eller B ultralydsundersøgelse eller andre midler);
23. De forsøgspersoner med proliferative kirtler eller adenomer, som viser sig at have endokrin aktivitet, der påvirker hjertefunktionen eller endokrin funktion, påvist ved undersøgelser (fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelse, B-ultralydsundersøgelse eller andre midler), såsom fæokromocytom, thyromegali, etc. ( patienter med euthyroid skjoldbruskkirtel eller normal skjoldbruskkirtelfunktion behøver ikke at blive udelukket);
24. Forsøgspersonen er efter efterforskerens vurdering ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (af administrative eller andre årsager).