Ocena wpływu wstrzykiwanej neukardyny na czynność serca pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca, obecnie w stanie stabilnym, klasa II-III NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% (mierzona echokardiograficznie zmodyfikowaną metodą Simpsona w 1. skriningu i CMR w 2. skriningu i na początku badania);
3. Męski NT-proBNP ≤1700 pg/ml lub żeński NT-proBNP≤4000 pg/ml (wykryty za pomocą zestawu Roche w laboratorium centralnym podczas badania przesiewowego 1);
4. Przyjmowanie standardowego podstawowego leku leczniczego na niewydolność serca przez ponad 3 miesiące, w dawce docelowej lub maksymalnej tolerowanej przez ponad 1 miesiąc lub brak zmiany dawki w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
5. Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Migotanie przedsionków w okresie przesiewowym;
2. Warunki ograniczające badanie CMR, takie jak zainstalowanie rozruszników serca, ICD, CRT lub innych podobnych urządzeń przeciwwskazanych do CMR lub klaustrofobii;
3. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością dróg odpływu, zaciskające zapalenie osierdzia, istotna i nieskorygowana wada zastawek serca (ciężka niedomykalność lub ciężkie zwężenie lub choroba zastawek wymagająca leczenia chirurgicznego), wrodzona wada serca wymagająca leczenia chirurgicznego, ale jeszcze nieleczona chirurgicznie, pierwotne nadciśnienie płucne lub wtórne ciężkie nadciśnienie płucne ( ≥ 70 mmHg);
4. Niewydolność prawego serca spowodowana chorobą płuc;
5. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powikłaną ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub ostrą dekompensacją w ciągu ostatniego 1 miesiąca (objawy i oznaki wskazują na nasilenie przewlekłej niewydolności serca i może być wymagana dożylna terapia farmakologiczna);
6. dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy;
7. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
8. Udar mózgu, rewaskularyzacja (PCI lub inna operacja), operacja kardiochirurgiczna, operacja tętnicy szyjnej lub inna operacja dużych naczyń w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Przygotuj się do zainstalowania rozrusznika serca, ICD, CRT lub innych podobnych urządzeń w ciągu 6 miesięcy;
10. Historia przeszczepu serca, stosowanie urządzenia wspomagającego komorę (VAD) lub przygotowanie do przeszczepu serca, VAD;
11. Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
12. Poważna arytmia (utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub inne stany spełniające kryteria w ocenie badacza);
13. Rozpoznanie kliniczne wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego lub USG B wykazało wysięk osierdziowy (większy niż 50 ml lub 3 mm) lub wysięk opłucnowy (większy niż 200 ml lub 10 mm);
14. Dysfunkcja wątroby lub nerek, przewlekła choroba wątroby może mieć potencjalny wpływ na czynność wątroby, niezwiązane z niewydolnością serca stężenie bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej > 2 razy powyżej górnej granicy normy, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 3 razy powyżej górnej granicy normy, eGFR obliczone metodą MDRD < 30 ml/min/1,73m2 ;
15. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg;
16. K+ we krwi < 3,2 mmol/l lub > 5,5 mmol/l;
17. Osoby z bezwzględną zmianą LVEF > 5% wykrytą metodą CMR między 2. badaniem przesiewowym a początkiem;
18. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu 2 lat (kobiety w wieku rozrodczym to wszystkie kobiety zdolne do zajścia w ciążę) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
19. Pacjenci, których czas przeżycia według oceny badacza ma być krótszy niż 6 miesięcy;
20. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
21. Ciężkie zaburzenia neurologiczne (choroba Alzheimera, postępujący parkinsonizm);
22. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie lub chorzy na nowotwór obecnie lub ze zmianami przedrakowymi potwierdzonymi badaniem histopatologicznym (takimi jak rak przewodowy piersi in situ lub dysplazja szyjki macicy) lub ze złośliwą masą wykrytą w badaniu (badanie fizykalne, badanie rentgenowskie lub B badanie ultrasonograficzne lub inne środki);
23. Pacjenci z gruczołami proliferacyjnymi lub gruczolakami, u których stwierdzono aktywność hormonalną wpływającą na czynność serca lub funkcję endokrynną wykrytą w badaniach (badanie fizykalne, badanie rentgenowskie, badanie ultrasonograficzne B lub innymi metodami), takich jak guz chromochłonny, tyromegalia itp. ( pacjenci z eutyreozą lub prawidłową czynnością tarczycy nie muszą być wykluczani);
24. Uczestnik, w ocenie Badacza, nie jest w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn administracyjnych lub innych).