マイボーム腺機能不全に関連する後部眼瞼炎の治療のための AXR-270 の評価
2023年7月19日 更新者：AxeroVision, Inc.
マイボーム腺機能不全に関連する後眼瞼炎の治療におけるAXR-270局所まぶたクリームの安全性、忍容性、および有効性に関する第I / II相、無作為化、二重マスク、ビヒクル制御研究
この研究では、マイボーム腺疾患 (MGD) に伴う後眼瞼炎の治療における AXR-270 クリームの安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
AXR201901 は、マイボーム腺機能不全に関連する後眼瞼炎の徴候および症状を有する被験者における AXR-270 クリームおよび AXR-270 ビヒクルの多施設、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92008
- AxeroVision, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の男女
-中等度から重度の MGD の臨床診断を受けている
VAS を使用した眼の不快感のスコアが 35 以上である
NEI スケールで 3 ～ 14 の tFCS スコアを持つ
-シルマースコアが7 mmを超える
OSDI スコアが 30 を超える
女性の場合、被験者は妊娠していない、授乳していない必要があります
除外基準:
虹彩炎、ブドウ膜炎、結膜炎、角膜炎のある方
眼瞼異常のある者
-まぶたスクラブの使用を差し控えることができない、または差し控えたくない被験者
緑内障および重篤な全身疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AXR-270 低用量
AXR-270 低用量を1日1回投与
|
AXR-270 トピカルまぶたクリーム
|
|
実験的：AXR-270 高用量
AXR-270 高用量を1日1回投与
|
AXR-270 トピカルまぶたクリーム
|
|
プラセボコンパレーター：AXR-270車両
AXR-270 ビヒクルを 1 日 1 回投与
|
AXR-270 トピカル アイリッド クリーム ビークル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：22日
|
治療緊急時の眼および全身性有害事象（TEAE）の発生率
|
22日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイボーム腺機能不全合計スコア
時間枠：22日
|
合計 MGD スコアのベースラインからの変化 (まぶたの研究): 合計 MGD スコアは、上まぶたと下まぶたにある 5 つの中央腺の分泌物の合計です。 各腺開口部は 0 ～ 3 で採点されました。 合計スコアの範囲は、まぶたごとに 0 ～ 15 でした。 報告された数値は、各被験者の研究まぶたに関するものです (= ベースラインでの総 MGD スコアとまぶたの縁の血管分布スコアの合計スコアがより高いまぶた)。 負のスコアが大きいほど、結果が良好であることを示します。 スコア: 0 = 透明/わずかに黄色。 1 = 不透明/黄色、白っぽい、粒子状。 2 = ペースト。 3 = なし/閉塞。 |
22日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Houman D Hemmati, MD, PhD、AxeroVision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。